Zepzelca (lurbinectedin) נכלל בהנחיות הקליניקה על ידי ארצות הברית ואירופה!

שותפתה של לואי פארמה, PharmaMar, היא חברה ביופארמה מובילה בעולם בגילוי ופיתוח תרופות חדשניות נגד סרטן ימי. לאחרונה, PharmaMar הודיעה כי האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) עדכנה את הנחיות הפרקטיקה הקלינית שלה לסרטן ריאות תאים קטנים (SCLC), ו Zepzelca (lurbinectedin) נכלל כעת בהנחיות: כמו חולי SCLC שהתקדמו במהלך או לאחר קבלת קו ראשון המכיל אפשרויות טיפול כימותרפי.

הנחיות הפרקטיקה הקלינית של ESMO מספקות המלצות מרכזיות לניהול SCLC, כולל אבחון קליני ופתולוגי, היערכות והערכת סיכונים, טיפול ומעקב. המדריך מספק גם אלגוריתמים לטיפול עבור SCLC אזורי מקומי, מתקדם/גרורתי, חוזר ונשנה. כל ההמלצות נאספות על ידי צוות מומחים רב תחומי. כל ההצעות מבוססות על נתונים מדעיים קיימים וחוות דעת קולקטיביות של מומחים.

ביוני 2020, זפלקה קיבלה אישור מואץ מה-FDA האמריקאי לטיפול בחולים עם SCLC גרורתי שמחלתם התקדמה במהלך או אחרי כימותרפיה המכילה פלטינה. ביולי 2020, זפלקה נכללה ב"הנחיות הפרקטיקה הקלינית של SCLC" (הנחיות NCCN) על ידי הרשת הלאומית המקיפה לסרטן (NCCN): Zepzelca משמשת כתוכנית מומלצת לטיפול במחלה בתוך ≤ 6 חודשים לאחר טיפול מערכתי קודם בחולים שהתדרדרו, כמו גם אלה שהתדרדרו יותר מ -6 חודשים לאחר הטיפול בטיפולים קודמים. ביניהם, עבור חולים אשר להדרדר בתוך ≤ 6 חודשים, Zepzelca היא הבחירה הראשונה.

תרופות חדשות לסרטן ריאות תאים קטנים (SCLC) מתקדמים לאט. זפסייר (lurbinectedin) היא הישות הכימית החדשה הראשונה שטיפלה ב- SCLC ב- 20 השנים האחרונות. לפני כן, התרופה topoteean (Hycamtin), אשר אושרה לטיפול SCLC חוזרים ונשנים בשנת 1996, היה הישות הכימית החדשה האחרונה שאושרה על ידי ה-FDA האמריקאי ב -20 השנים האחרונות.

המרכיב התרופות הפעיל של Zepzelca הוא lurbinectedin, שהיא נגזרת של אסצידין שפותחה על ידי PharmaMar והיא תרופה חדשנית לגידול. באפריל 2019 הגיעו לואי פארמה ופארמהמאר להסכם מאושר לשיתוף פעולה עם מו"פ, וקיבלו את הזכות הבלעדית לפתח ולמסחור לורבינקדין בסין, כולל כל הסימנים לסרטן ריאות של תאים קטנים; והוא יכול לבקש PharmamarMar לנהל Zepzelca הכנות העברת טכנולוגיית ייצור, המיוצר על ידי חברת התרופות לואי בסין.

בדצמבר 2020, חברת התרופות Luye הודיעה כי המחקר הקליני שלב I של lurbinectedin בסין השלים את הממשל החולה הראשון. המחקר הוא זרוע אחת, תווית פתוחה מינון הסלמה מחקר הרחבה כדי להעריך את המינון המומלץ ואת היעילות של lurbinectedin בחולים עם סרטן ריאות תאים קטנים מתקדמים (SCLC) וגידולים מוצקים אחרים שקיבלו בעבר תרופות פלטינה כימותרפיה והתקדמות המחלה.

חברת התרופות Luye הצהירה בעבר כי היא מקווה להרחיב עוד יותר את קו מוצרי המחקר והפיתוח שלה בתחום האונקולוגיה באמצעות שיתוף פעולה עם PharmaMar, ומקווה גם לספק אפשרויות טיפול חדשות לרופאים ולמטופלים סינים באמצעות תרופה חדשנית זו. תחום האונקולוגיה הוא אחד התחומים הטיפוליים המרכזיים שלואי פארמה מתמקדת בו. החברה מסתמכת על מחקר עצמאי ומחקר ופיתוח שיתופי כדי לפרוס לעומק את קו המוצרים העולמי בתחום טיפולי זה. כיום, יש יותר מעשר הכנות חדשניות ותרופות חדשניות בסין ומחוצה לה. בשלבים קליניים שונים.

המבנה המולקולרי של לורבינקדין (מקור תמונה: medchemexpress.com)

סרטן ריאות תאים קטנים (SCLC) הוא אגרסיבי יותר וקשה יותר לטיפול בסוג של סרטן ריאות, המהווה כ 15-20% מכלל חולי סרטן ריאות. ההתקדמות של תרופות חדשות בתחום זה היא איטית, ומספר התרופות היעילות בשוק מוגבל מאוד. למרות של- SCLC יש רגישות גבוהה לטיפול הראשוני ולהקרנות, רוב המטופלים מתים בסופו של דבר מהישנות וגרורות לאחר שהטיפול הראשוני נכשל, והאבחנה גרועה.

Lurbinectedin הוא מעכב של פולימראז RNA II, אשר יכול לעכב באופן סלקטיבי את תהליך שעתוק של מגוון רחב של אונקוגנים תלויי גידול, לעכב את תהליך שעתוק של מקרופאגים הקשורים לגידול, ותאים לווסת למטה החיוניים לייצור פקטורי גדילה הגידול.

ה-FDA אישר Zepzelca מבוסס על נתונים של תווית פתוחה, multicenter, זרוע אחת שלב II מחקר סל סוכן יחיד. הניסוי רשם 105 חולי SCLC בוגרים (כולל חולים רגישים לפלטינה ועמידים לפלטינה) עם התקדמות המחלה לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינה. התוצאות שהוערכו על ידי החוקר הראו כי שיעור התגובה הכולל (ORR) של טיפול יחיד lurbinectedin עבור SCLC הישנות היה 35%, ואת משך התגובה החציוני (DOR) היה 5.3 חודשים; ועדת הבדיקה הבלתי תלויה (IRC) העריכה את ORR של 30 %. דור החציוני היה 5.1 חודשים.