VP-102 של וריקה (קנתרידין, 0.7% פתרון אקטואלי) הוחל לרישום בארצות הברית!

Verrica Pharmaceuticals הינה חברת דרמטולוגיה רפואית המוקדשת לפיתוח ומסחור של תרופות חדשות אשר יכולות לספק יתרונות טיפוליים משמעותיים לחולים במחלות עור. לאחרונה הודיעה החברה כי הגישה מחדש בקשה לתרופות חדשות (NDA) ל- VP-102 (קנתרידין, 0.7% w / v, פיתרון מקומי) לטיפול במולוקום contagiosum למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הגשתו מחדש של ה- NDA VP-102 מבוססת על תוצאות פגישה מסוג A עם ה- FDA, שמטרתה להבהיר את מכתב התגובה המלא (CRL) שהוציא ה- FDA ביולי 2020. אם יאושר, VP-102 יימכר. תחת השם המסחרי Ycanth.

לסמנכ"ל 102 יש פוטנציאל להפוך לתרופה הראשונה שמטפלת במולוסם contagiosum בשוק האמריקאי. Molluscum contagiosum היא מחלה מדבקת בעור הנגרמת על ידי נגיף ה- Molluscum contagiosum בקרב נגיפי אבעבועות רוח. זה יכול להיות מועבר באמצעות מגע ישיר או קשר עקיף. Molluscum contagiosum הוא זיהום עור וירולוגי מדבק מאוד. המחלה היא מגיפה עולמית, בעיקר בילדים.

VP-102 הוא מוצר משולב של מכשיר תרופתי קנייני המנוהל על ידי יישום מקומי לטיפול במולוזום קונטגיאוסום (molluscum contagiosum). מרכיב התרופות הפעיל של המוצר, קנתרידין, הוא המרכיב היעיל של קנתרידין בחרקים. זהו חומר מקציף טבעי שמקורו בעור שעלול לגרום להתדרדרות של רובד דסמוסומלי, הייחודי לתאי אפיתל. סוג של מבנה הידבקות בין תאים, ממלא את התפקיד של חיבור בין תא לתא.

ה- NDA מבוסס על תוצאות חיוביות של שני ניסויים קליניים שלב III רב-מרכזיים אקראיים, כפול סמיות, (CAMP-1 ו- CAMP-2). ניסויים אלה העריכו את VP-102 ואת הפלצבו באבחון בטיחות ויעילות של רכיכה. CAMP-1 נערך תחת ה- SPA של ה- FDA&# 39 (הערכת תכנית מיוחדת).

התוצאות הראו ששני הניסויים הגיעו לנקודת הסיום העיקרית של המחקר: בהשוואה לקבוצת הפלצבו, בקבוצת הטיפול ב- VP-102 הייתה עלייה קלינית ומובהקת סטטיסטית בשיעור החולים שהשיגו אישור מלא של כל נגעי הרכיכות הניתנים לטיפול. בשני הניסויים, VP-102 נסבל היטב, ולא דווח על תופעות לוואי חמורות בקרב נבדקים שטופלו ב- VP-102.

טד ווייט, נשיא ומנכ"ל וריקה, אמר:" אנו שמחים מאוד להיות מסוגלים להגיש מחדש את ה- NDA במהירות, תוך התמקדות במידע כימי, ייצור ובקרה (CMC) ואימות גורמים אנושיים שהוצע על ידי ה- FDA ב- CRL. . אנו מצפים לתהליך הבדיקה. בשיתוף פעולה עם ה- FDA, אם יאושר, ה- VP-102 יסופק למטופלים כטיפול הראשון שאושר על ידי ה- FDA לריכוך."

בנוסף לטיפול במולגוס contagiosum, וריקה השלימה בהצלחה גם את שלב שלב II ב- VP-102 לטיפול ביבלת רגילה ואת הניסוי הקליני שלב II ב- VP-102 לטיפול ביבלת איברי המין החיצונית. מועמד המוצר השני של החברה&# 39, סמנכ"ל 103, עובר מחקר פרה-קליני בנושא יבלת צמחית.