האנטיביוטיקה החדשה אוראלית אורלינווה אושרה על ידי ה- FDA לטיפול בזיהומים בדרכי השתן המורכבות

Iterum Therapeutics הודיעה ב- 25 באוקטובר כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את האנטיביוטיקה החדשה של האנטיביוטיקה (Sulopenem Etzadroxil/Probenecid) לטיפול בזיהומים בדרכי השתן (UUTIs) אצל נשים בוגרות הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים מיועדים (Escherichia coli) אצל נשים בוגרות שנגרמו על ידי מיקרואורגניזמים (Escherichia (Escherichia) (Escherichia (Escherichia) (Escherichia (Escherichia) (Escherichia) (Escherichia, , Klebsiella pneumoniae, או Proteus mirabilis), שעבורם אין או כמעט שום אפשרויות טיפול אנטי -מיקרוביאליות דרך הפה.

זיהום בדרכי השתן הלא מורכבות, המכונה גם זיהום בדרכי השתן פשוטות, מתייחס לאותם סיבוכים המופיעים כאשר המבנה האנטומי ותפקוד מערכת השתן הם תקינים, והמטופל אינו מלווה בסוכרת ולא בתפקוד החיסון. ITERUM מעריך כי כ -1% מהזיהומים נגרמים על ידי פתוגנים העמידים לכל אנטיביוטיקה שכיחה דרך הפה.

SulopenemEtzadroxil הוא פנש רחב-ספקטרום הניתן דרך הפה (הידוע גם בשם Carbapenem) אנטיביוטיקה, מעורבב עם Probenecid ליצירת טבליות דו-שכביות. Etzadroxil הוא צורת תרופתית של אסתר דרך הפה של sulopropenem. Sulopropenem הוא תיופנם עם פעילות אנטיבקטריאלית רחבה-ספקטרום כנגד מרבית חיידקי גרם חיוביים וגרם שליליים, ופרובנקד מגדיל את ה- AUC של סולופרופנן דרך הפה.

על פי ההודעה לעיתונות, אורלינווה היא האנטיביוטיקה הפנשנית הראשונה בעל פה הפה שאושר על ידי ה- FDA ותרופת הטיפול השני ב- UUTI שאושרו על ידי ה- FDA בשני העשורים האחרונים.

באפריל השנה אישר ה- FDA האמריקני את ה- Pivya האנטיביוטי דרך הפה (Pimecillin) לטיפול בחולים בגילאי 18 ומעלה עם זיהומים פשוטים בדרכי השתן (UTI) הנגרמים על ידי רכבים רגישים של Escherichia coli, Proteus mirabilis ו- Staphylococcus aureus. Pivya, שפותחה על ידי חברת הביוטכנולוגיה הבריטית Utility Therapeutics, היא תרופתית של המתיצילין האנטיביוטי - Lactam ובעלת מנגנון פעולה ייחודי - מיקוד לחלבון המחייב פניצילין 2 בדופן התא של חיידקים שליליים גרם. Pivya היא התרופה הראשונה לטיפול ב- OUTI שקיבלה אישור FDA בשני העשורים האחרונים.

אישור ה- FDA של אורלינווה מבוסס על תוכנית פיתוח קלינית הנתמכת על ידי חבילת נתונים חזקה, הכוללת שני מחקרים קליניים מרכזיים שלב 3 (המכונה Sure 1 ו- Realsure).

במחקר ה- Sure 1 (NCT03354598) גויסו 1670 חולים, והחוקרים השתמשו בתכנון אקראי, רב-מרכזי, עיוור כפול כדי להשוות את התרופה הפה סולבקטם Etzadroxil/Probenecid עם ציפולוקסצין דרך הפה. המטופלים קיבלו טיפול אקראי ביחס של 1: 1, כאשר חולים קיבלו סולפינאם Etzadroxil/Probenecid הנוטלים את הטאבלט פעמיים ביום למשך 5 ימים, וחולים שקיבלו ציפרופלוקסין הנוטלים את הטאבלט פעמיים ביום למשך 3 ימים. נקודת הקצה העיקרית היא התגובה הכוללת, בעוד שנקודות קצה אחרות כוללות תגובה קלינית ביום 12, תגובה כוללת וקלינית בסוף הטיפול ובביקור האחרון ביום 28, ותופעות לוואי.

התוצאות הראו כי ההשפעה הטיפולית של Sulepinam Etzadroxil/Probenecid הייתה 62.6%, מה שהיה עדיף על 36%של Ciprofloxacin. בנוסף, בקרב אוכלוסיות רגישות, החוקרים מצאו כי אי הנחיתות של התרופה הייתה 66.8% ו -78.6% בהתאמה. על פי הדו"ח, תדירות השלשול הנגרמת על ידי Etzadroxil/Probenecid היא 12.4%ואילו Ciprofloxacin הוא 2.5%.

המחקר של RealSure (NCT05584657) הוא ניסוי אקראי, רב-מרכזי, כפול עיוור. משתתפי המחקר הוטלו באופן אקראי לקבל סולפינאם Etzadroxil 500 מ"ג/פרובנקד 500 מ"ג (n =480) או אמוקסיצילין 875 מ"ג/חומצה קלובולנית 125 מ"ג (n {{7}) פעמיים ביום בסך הכל 5 ימים ו

תוצאות המחקר מראות כי הטיפול ב- Sulepinam Etzadroxil/Probenecid עדיף סטטיסטית על חומצה אמוקסיצילין/קלבולנית. שיעורי ההצלחה הכוללים של קבוצת סולואופינן Etzadroxil/Probenecid וקבוצת Amoxicillin/Clavulanate היו 61.7% ו- 55% בהתאמה. אחוזי ההצלחה הקליניים ושיעור ההצלחה המיקרוביולוגית של קבוצת Sulepinam Etzadroxil/Probenecid היו 77.3% ו- 75.2%, בהתאמה, בעוד ששיעור ההצלחה הקליני ושיעור ההצלחה המיקרוביולוגית של קבוצות האמוקסיצילין והקלבולן היו 76.7% ו 66.7%, בהתאמה.

אורלינווה הראתה סובלנות טובה הן במחקרים קליניים של Sure Sure 1 והן במחקרים קליניים. התגובות השליליות השכיחות ביותר בקרב חולים שקיבלו טיפול באורלינווה הן שלשול, בחילה, זיהומים פטרייתיים וולוווגינאליים, כאבי ראש והקאות.

בנוסף, על פי תקנות ה- FDA, Sulepinam Etzadroxil/Probenecid אינו מתאים לטיפול ראשוני או מתקדם בזיהומים מורכבים בדרכי השתן או לזיהומים תוך בטן מורכבים. התרופות נלקחות פעמיים ביום, טבלט אחד בכל פעם, במשך 5 ימים ברציפות.