Cabometyx (cabozantinib) שלב 3 ניסוי קליני: להפחית את הסיכון של התקדמות המחלה / מוות על ידי 78%!

Exelixis הודיעה לאחרונה את התוצאות בשורה העליונה של הניסוי הקליני מפתח שלב 3 COSMIC-311 הערכת התרופה נגד סרטן ממוקד Cabometyx (cabozantinib) לטיפול של חולי סרטן בלוטת התריס radioiodine-עקומה. זהו רב מרכז, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שלב 3 ניסוי קליני בחולים שקיבלו בעבר שני קולטן גורם גדילה אנדותל כלי דם (VEGFR) טיפולים ממוקדים והתקדמו במחלה שלהם. מטרת המחקר היא לגייס כ-300 חולים ב-150 מקומות ברחבי העולם. במחקר, החולים היו אקראיים ביחס 2:1 וקיבלו 60 מ"ג של Cabometyx או פלצבו פעם ביום.

הנתונים הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית שלו: בהשוואה לקבוצת הפלצבו, ההישרדות ללא התקדמות (PFS) של קבוצת Cabometyx היה ארוך יותר באופן משמעותי. בניתוח ביניים של תוכנית זו, Cabometyx הפחית את הסיכון להתקדמות מחלה או מוות על ידי 78% לעומת פלצבו (HR = 0.22; 96%CI: 0.13-0.36; p<0.0001). the="" safety="" in="" this="" study="" is="" consistent="" with="" the="" previously="" observed="" safety="" of="">

לאור תוצאות אלה, הוועדה העצמאית לפיקוח נתונים (IDMC) של מחקר זה המליצה לעצור את החולים ואת הנתונים יש לבטל את ההתלבטות. Exelixis מתכוון לדון בתוצאות המחקר, לבצע שינויים במחקר, ומתכננת להגיש מסמכי יישום רגולטוריים ל-FDA האמריקאי בעתיד הקרוב.

מרשה S. Brose, MD, החוקר הראשי של המשפט COSMIC-311, מנהל סרטן נדיר וטיפול מותאם אישית מרכז במרכז לסרטן אברמסון באוניברסיטת פנסילבניה, ופרופסור במשרה מלאה של otolaryngology, אמר: "בהתחשב בבלוטת התריס מובחנת לאחר טיפול נגד VEGFR סרטן יש פרוגנוזה גרועה וחוסר התקדמות טיפול. השיפור המשמעותי בהישרדות ללא התקדמות הוא התקדמות קלינית מיוחלת. התוצאות המעודדות ממשפט COSMIC-311 מצביעות על כך Cabometyx יש את הפוטנציאל להיות בחירה חדשה חשובה עבור חולים אלה. אנו מצפים לשתף את הנתונים המפורטים של הניסוי בכנס הרפואי הקרוב".

סרטן בלוטת התריס כולל סוג מובדיל, סוג medullary, וסוג אנפלסטי. סרטן בלוטת התריס מובדיל מהווה 90% מכל המקרים והוא מטופל בדרך כלל עם ניתוח, ואחריו אבלציה יוד רדיואקטיבי כדי להסיר את רקמת בלוטת התריס הנותרים, אבל על 5%-15% מהחולים עמידים לטיפול יוד רדיואקטיבי. עבור חולים אלה, תוחלת החיים היא רק 3-6 שנים מגילוי נגעים גרורתיים.

המרכיב התרופות הפעיל של Cabometyx הוא cabozantinib, שהוא מעכב קינאז טירוסין (TKI) שמפעיל אפקט אנטי-גידול על ידי מיקוד MET, VEGFR2 ו RET איתות מסלולים. זה יכול להרוג תאים סרטניים, להפחית גרורות ולעכב כלי דם. ליצור. בארצות הברית ובאיחוד האירופי, Cabometyx מאושר לטיפול בחולים עם קרצינומה מתקדמת של תאי הכליה (RCC) וחולים קרצינומה hepatocellular (HCC) שקיבלו בעבר sorafenib .