מעכב טירוסין קינאז אוראלי של טקדה (cabozantinib) מאושר על ידי יפן!

Exelixis הודיעה לאחרונה כי השותף היפני שלה, טקדה תרופות (Tekada), קיבל אישור ממשרד הבריאות, עבודה ורווחה (MHLW) לייצר ולמכור את התרופה נגד סרטן ממוקד Cabometyx (cabozantinib) ביפן לשימוש בהתקדמות המחלה לאחר טיפולים מערכתיים קודמים. טיפול בחולים עם קרצינומה hepatocellular resectable (HCC).

על פי תנאי שיתוף הפעולה וההסכם בין הצדדים, לאחר ש-Cabometyx תשיק את המכירה המסחרית הראשונה שלה לטיפול ב-HCC ביפן, Exelixis תקבל תשלום אבן דרך של 15 מיליון דולר מ-Takeda, שצפוי להתקבל ברבעון הרביעי של 2020.

HCC הוא הגורם המוביל של מקרי מוות הקשורים לסרטן ברחבי העולם. הוא גורם 30,000 מקרי מוות בכל שנה ביפן, עם אפשרויות טיפול מוגבלות. האישור של Cabometyx לשיווק יספק אפשרות טיפול חדשה עבור חולי HCC ביפן.

אישור זה מבוסס על התוצאות של שני ניסויים קליניים בחולים מתקדמים HCC שקיבלו בעבר טיפול מערכתי: השמימי (XL184-309) הוא גלובלי, אקראי, מבוקר פלצבו, כפול סמיות שלב III מחקר, Cabozantinib- 2003 הוא ניסוי קליני שלב II שנערך ביפן.

המחקר השמימי הוא הבסיס לאישור Cabometyx לטיפול בשורה השנייה של HCC בארצות הברית ובאיחוד האירופי. המחקר בוצע ביותר מ-100 מרכזים קליניים ב-19 מדינות ברחבי העולם. חולים עם HCC מתקדם שאולי קיבלו שני טיפולים בסרטן מערכתי ויש להם תפקוד כבד מספיק. במחקר, חולים הוקצו באופן אקראי כדי לקבל 60 מ ג של Cabometyx או פלצבו פעם ביום ביחס 2:1. נקודת הקצה העיקרית של המחקר היא הישרדות כוללת (OS), נקודות קצה משניות כוללות שיעור תגובה אובייקטיבית והישרדות ללא התקדמות, ונקודות קצה גישוש כוללות תוצאות שדווחו על-ידי המטופל, סמנים ביולוגיים ובטיחות.

הנתונים מראים כי בטיפול בשורה השנייה של HCC מתקדם, לעומת קבוצת הפלצבו, קבוצת הטיפול Cabometyx השיגה עלייה משמעותית סטטיסטית ומשמעותית קלינית ב מערכת ההפעלה; הנתונים הספציפיים הם כי מערכת ההפעלה החציוני של קבוצת הפלצבו היה 8.2 חודשים, ואת קבוצת הטיפול Cabometyx מערכת ההפעלה החציוני גדל ב 32% ב 10.8 חודשים (HR = 0.76).

סרטן הכבד הוא הגורם המוביל של מקרי מוות מסרטן ברחבי העולם, עם יותר מ 700,000 מקרי מוות בכל שנה ויותר מ 800,000 מקרים חדשים. קרצינומה hepatocellular (HCC) הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הכבד. אם לא מטופל, חולים עם HCC מתקדם בדרך כלל לשרוד פחות מ 6 חודשים.

המרכיב התרופות הפעיל של Cabometyx הוא cabozantinib, שהוא מעכב קינאז טירוסין (TKI) שמפעיל אפקט אנטי-גידול על ידי מיקוד MET, VEGFR2 ו RET איתות מסלולים. זה יכול להרוג תאים סרטניים, להפחית גרורות ולעכב כלי דם. ליצור. בארצות הברית ובאיחוד האירופי, Cabometyx מאושר לטיפול בחולים עם קרצינומה מתקדמת של תאי הכליה (RCC) וחולי קרצינומה hepatocellular (HCC) שקיבלו בעבר sorafenib (sorafenib).

Exelixis העניקה ל-Takeda את הזכות הבלעדית למסחר ופיתוח קליני נוסף של Cabometyx עבור כל האינדיקציות העתידיות בשוק היפני ב-2017.