ה-FDA האמריקאי מאשר את האינדיקציה השנייה של AbbVie למעכב JAK1 אוראלי רינבוק!

AbbVie הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את מעכב JAK1 האוראלי Rinvoq (upadacitinib) לטיפול בגורם נמק גידול אחד או יותר (TNF) חולים מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) עם תגובת חוסם לא מספקת או לא סובלנית. Rinvoq יכול לעזור לשפר כאבי פרקים, נפיחות, נוקשות, ועייפות בחולים עם PSA פעיל, ולמנוע נזק נוסף במפרקים.

אישור זה מסמן את האינדיקציה השנייה לכך שרינאבוק אושרה בארצות הברית. בשנת 2019 אושרה רינבוק לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA).

מייקל סברינו, סגן יו"ר ונשיא AbbVie, אמר: "היעילות של רינווק בהקלה על ביטויים מרובים של דלקת מפרקים פסוריאטית הודגמה היטב בשני מחקרים קליניים גדולים לטווח ארוך. אישור חדש זה מדגיש את המשימה שלנו היא לספק סדרה של טיפולים כדי לעזור ליותר חולים עם מחלות ראומטיות להשיג שליטה במחלה."

האינדיקציה החדשה של רינאבוק לטיפול ב-PSA נתמכת על ידי נתונים משני מחקרים קליניים שלב 3 SELECT-PsA-1 (NCT03104400) ו-SELECT-PsA-2 (NCT03104374). שני מחקרים אלה רשמו יותר מ -2000 חולים עם PSA פעיל.

תוצאות מחקר SELECT-PSA 1&2

התוצאות הראו כי ב 2 מחקרים, בשבוע ה -12 של הטיפול, Rinvoq הגיע לנקודת הקצה העיקרית של תגובת ACR20: קבוצת המינון Rinvoq 15 מ"ג היה שיעור תגובה ACR20 גבוה משמעותית בהשוואה לקבוצת הפלצבו (מחקר SELECT-PsA-1: 71% לעומת 36 %; מחקר SELECT-PSA-2: 57% לעומת 24%. במחקר SESECT-PsA 1, בשבוע ה -12 של הטיפול, המינון 15 מ"ג של רינבוק והומירה (adalimumab) הראה אי נחיתות בשיעור התגובה ACR20.

המרכיב התרופות הפעיל של רינובאק הואupadacitinibשהוא מעכב JAK1 סלקטיבי ופיך אוראלי שהתגלה ופותח על ידי AbbVie., הוא מפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון. JAK1 הוא קינאז הממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

עד כה, באיחוד האירופי, Rinvoq 15 מ ג אושרה עבור 4 אינדיקציות: (1) לטיפול של דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA) חולים מבוגרים; (2) לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) חולים מבוגרים; (3) לטיפול בחולים מבוגרים אנקילוסינג פעילים (AS); (4) לטיפול אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) חולים מבוגרים וחולים מתבגרים בני 12 ומעלה . באיחוד האירופי, Rinvoq 30 מ ג אושרה עבור אינדיקציה אחת: הוא משמש לטיפול במבוגרים עם AD בינוני עד חמור.

בארצות הברית, Rinvoq 15 מ ג אושרה עבור 2 אינדיקציות: לטיפול בחולים מבוגרים עם חולים RA בינוני עד חמור ומבוגרים עם PSA פעיל.

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפל דלקת מפרקים שגרונית (RA), אטופיק דרמטיטיס (AD), דלקת פרקים פסוריאטית (PSA), דלקת מפרקים צירית (axSpA), מחלת קרוהן (CD), כיבית שלב 3 ניסויים קליניים של קוליטיס (UC), עורקי תא ענק (GCA), עורקים כאבי העורקים של כאבי העורקים נמשכים.