Lorviqua (lorlatinib) עומד להיות מאושר באיחוד האירופי: היעילות טובה משמעותית מאשר Xalkori!

פייזר הודיעה היום כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) פרסמה חוות דעת חיובית הממליצה על אישורו של לורביקה (לולטיניב): טיפול קו ראשון של לימפומה קינאז אנפלסטית (ALK)חיובי חולים לא מבוגרים עם סרטן ריאות תאים קטנים (NSCLC). חוות הדעת של CHMP תוגש לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, אשר בדרך כלל מקבלת החלטת בדיקה סופית בתוך חודשיים.

במרץ השנה,לולטיניבאושר על ידי ה-FDA האמריקאי כדי להרחיב את האינדיקציה: לטיפול קו ראשון של חולים מבוגרים עם ALK חיובי גרורתי NSCLC. תוצאות הניסוי שלב 3 CROWN הראו כי Lorviqua הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב -72% בהשוואה למעכב ALK הדור הראשון של פייזר Xalkori (crizotinib) במבוגרים עם NSCLC חיובי ALK שאובחן לאחרונה.

סרטן ריאות הוא הגורם מספר אחת למוות הקשור לסרטן ברחבי העולם. NSCLC מהווה כ 80-85% של סרטן ריאות. גידולים חיוביים ALK מהווים כ 3-5% ממקרי NSCLC. לפני טיפול ממוקד ואימונותרפיה, שיעור ההישרדות של 5 שנים עבור חולים עם NSCLC מתקדם היה רק 5%. Xalkori (crizotinib) היא התרופה הממוקדת הראשונה בעולם ALK שהושקה על ידי פייזר. Xalkori הוא דור ראשון ALK טירוסין קינאז מעכב (TKI). מאז השקתו בשנת 2011, זה שינה מאוד את הפרוגנוזה של חולים עם ALK + NSCLC מתקדם. טיפול קליני.

Lorbrena הוא מעכב ALK הדור השלישי שפותח במיוחד כדי לעכב את מוטציות הגידול הנפוצות ביותר המניעות עמידות לתרופות הנוכחיות ולטפל גרורות במוח באתר הנפוץ ביותר של התקדמות המחלה ב- NSCLC חיובי ALK. בקרב חולים עם סרטן ריאות חיובי ALK, עד 40% לפתח גרורות במוח באבחון ראשוני.

אישור האינדיקציה המורחב של ה-FDA האמריקאי והמלצת CHMP של האיחוד האירופי לאישור מבוססים על נתונים ממחקר שלב 3 קראון המרכזי. זהו מחקר ראש בראש הערכת היעילות והבטיחות של שתי תרופות נגד ALK ממוקדות,לולטיניבוcrizotinibכטיפול קו ראשון ב 296 חולים שלא טופלו בעבר עם ALK + NSCLC מתקדם.,

הנתונים הראו כי טיפול lorlatinib הפחית באופן משמעותי את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב -72% בהשוואה לקריזוטיניב (HR = 0.28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">לולטיניבהטיפול שיפר באופן משמעותי את שיעורי התגובה תוך גולגולתית בהשוואה לקריזוטיניב (שיעור תגובה אובייקטיבית [ORR]: 82% לעומת 23%; שיעור תגובה מלא [CR]: 71% לעומת 8%), ושיעור החולים עם משך תגובה תוך גולגולתי (IC-DOR) ≥12 חודשים היה גבוה משמעותית (79% לעומת 0%).

תרופות המונעות על ידי סמנים ביולוגיים שיפרו את התוצאות עבור חולים עם NSCLC חיובי ALK, אבל טיפולים חדשניים עדיין נדרשים כדי להאט את התקדמות המחלה. תוצאות המחקר של CROWN מראות שללורנה יש פוטנציאל להיות אפשרות טיפול קו ראשון שמשנה את התרגול הקליני ב-NSCLC חיובי ל-ALK. נתונים רלוונטיים פורסמו בכתב העת הרפואי הבינלאומי "ניו אינגלנד Journal of Medicine" (NEJM). ראה: קו ראשון Lorlatinib או Crizotinib בסרטן ריאות מתקדם ALK חיובי.