Trodelvy, הראשון TROP-2 ממוקד נוגדנים-טיפול המשלים תרופות, קיבל אישור מואץ של ה-FDA ארה ב!

אימונוקומקה היא חלוצה בדור הבא של תרופות נגד נוגדנים (ADC) הטכנולוגיה, המוקדש לסייע לחולי סרטן לשנות חיים. הליבה של פלטפורמת ADC הקניינית שלה היא השימוש בסוג חדש של מקשר. מקשר זה אינו דורש אנזימים כדי לשחרר מטענים, והוא יכול לספק תרופות פעילות בתאי הגידול במיקרו-סביבה הגידול, וכתוצאה מכך אפקט עובר אורח. ). לאחרונה, הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) למבוגרים עם סרטן שד משולשת שליליים משולש (mTNBC) אשר קיבלו בעבר לפחות שתי טיפולים עבור חולה מחלה גרורתית. כדאי להזכיר כי Trodelvy הוא התרופה הראשונה של ADC אושרה על ידי ה-FDA לטפל באופן ספציפי הישנות או עקשן mTNBC, ואת הראשון anti-Trop התרופה שאושרה על ידי ה-FDA.

TNBC הוא סרטן אגרסיבי עם פרוגנוזה גרועה. בנוסף כימותרפיה מסורתית, אפשרויות הטיפול הן מוגבלות מאוד. Trodelvy יש את הפוטנציאל להיות רמת טיפול של TNBC טיפול. בניסויים קליניים, Trodelvy הראה מחילה קלינית בחולים עם מצחאן עקשן. התרופה תספק קלינאים עם כלי חדש כדי להביא תוצאות טיפול טוב יותר עבור חולים mTNBC. האנליסטים בתעשייה הצהיר בעבר כי על פי הנתונים הקליניים שלב II, Trodelvy מייצג שיפור משמעותי בהשוואה לטיפול סטנדרטי, ואת שיא המכירות של הסם לאחר שהוא צפוי להגיע ליותר מ $1,000,000,000.

המרכיב התרופות הפעיל של Trodelvy הוא sacituzumab govitecan, שהוא התרופה החדשה והראשונה נוגדן תרופות המשלים (ADC) תרופה. הוא מורכב נוגדן IgG1 הומניזציה מיקוד TROP-2 אנטיגן ותרופות כימותרפיה irinotecan (טופולוגיה) איזומראז אני מעכב) נוצר על ידי צימוד מוצר פעיל מטבולית SN-38. TROP-2 הוא משטח תא גליקופרוטאין ביטא יותר מ 90% של TNBC.

בעבר, ה-FDA נתן Trodelvy פריצת התרופה מוקדמות (BTD) וביקורת עדיפות. בהתבסס על שיעור התגובה האובייקטיבי (אור) ומשך התגובה (דור) מידע הנצפה באחד משני הזרועות החד הנכנס למחקר שלב II, Trodelvy אושרה באמצעות תהליך אישור מואץ. אישור המשך של אינדיקציה זו יהיה תלוי באימות ותיאור של התועלת הקלינית במחקר confirmatory שלב III נסיקה (ההרשמה של 500 חולים עם mTNBC). רק לאחרונה, בהתבסס על ההמלצות של ועדת הפיקוח על בטיחות נתונים עצמאיים (DSMC), מחקר נסיקה כבר הסתיים מוקדם בגלל ראיות משכנעות של יעילות על נקודות קצה מרובות, ואת הנתונים יפורסמו באמצע השנה.

סך של 108 חולים מבוגרים עם הרבה יותר טרום טיפול mTNBC היו לרשום את הזרוע היחידה מאחד להיכנס למחקר שלב II. חולים אלה קיבלו בעבר טיפולים מרובים (טווח: 2-10) לטיפול במחלה גרורתית. הנתונים הראו כי שיעור התגובה האובייקטיבי (אור) של הטיפול Trodelvy היה 33.3% (95% CI: 24.6, 43.1), ואת המשך החציוני של התגובה (דור) היה בחודשים האחרונים (7.7% CI: 95, 4.9).

אזהרה תיבת שחור מצורף תווית התרופה Trodelvy, המציין נויטרופילים חמורים שלשול חמור. תופעות השליליות הנפוצות ביותר המתרחשים 25% או יותר של חולים כוללים בחילות, נויטרופילים, שלשול, עייפות, אנמיה, הקאות, נשירת שיער, עצירות, אובדן תיאבון, פריחה, וכאבי בטן. כיתה הנפוצים ביותר 3 או 4 אירועים לוואי המתרחשים יותר 5% מהחולים הם נויטרופילים, leukopenia, אנמיה, תת זרחן בדם, שלשול, עייפות, בחילות, והקאות. 2% מהחולים הפסיקו את הטיפול עקב אירועים לוואי. לא היו הקשורות לטיפול במקרי מוות או מקרים חמורים של נוירופתיה או מחלת ריאות ביניים.

סרטן השד הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן אצל נשים, עם יותר מ 2,000,000 מקרים שאובחנו ברחבי העולם בכל שנה. שלושה שליליים סרטן השד (TNBC) חשבונות עבור כ 15% של כל סוגי סרטן השד. לעומת סוגים אחרים של סרטן השד, TNBC היא נפוצה יותר אצל נשים מתחת 50 שנים של גיל. TNBC מתייחס באופן מפורש לסרטן השד עם ביטוי שלילי של קולטן אסטרוגן (ER), קולטן פרוגסטרון (PR) וקולטן גורם גידול באפידרמיס האנושי 2 (שלה-2), אשר מתקדמת במהירות ויש לו פרוגנוזה גרועה, 5 שנים שיעור ההישרדות הוא פחות מ 15%. TNBC היא לא יעילה לטיפול הורמונלי וטיפול ייעודי HER2 (כגון הרווי רושה), ואפשרויות הטיפול הקליני מוגבלים מאוד, בעיקר להסתמך על כימותרפיה.

Trodelvy הוא חדש, הראשונה במחלקה נוגדן התרופה המשלים (ADC) תרופה, אשר מורכב של חילוף החומרים של IgG1 הומניזציה האנטי מיקוד trop-2 אנטיגן ואת התרופה הכימותרפיה irinotecan (מעכב טופואיזומראז) המוצר הפעיל SN-38 הוא ביחד. TROP-2 הוא משטח תא גליקופרוטאין ביטא יותר מ 90% של TNBC. כיום, מערכת אימונומתודולוגיה מעריכה את Trodelvy לטיפול בסוגים שונים של סרטן, כולל mTNBC, קרצינומה של אורוטאליאל, וסרטן ריאות תאים לא קטנים.

כדאי להזכיר כי במונחים של הטיפול TNBC, משטרת רושה-L1 חיסוני הגידול Tecentriq אושרה על ידי ה-FDA ארה ב במרץ 2019, וכימותרפיה משולב (אברקסאן) הוא הטיפול הראשון בשורה עבור PD-L1 חיוביים מקומי או גרורתי משולשת סרטן שד שלילי (TNBC) החולה. עם אישור זה, Tecentriq + שילוב אברקסאן הפך לטיפול חיסוני הסרטן הראשון של TNBC.

מקורה FDAמענקים מואצתappרוול עבור אימונונומדיה ' trodelvy ב התייחס בעבר גרורות סרטן השד משולשת שלילית