טיפול בחולי סרטן ריאות ספציפיים בתאים שאינם קטנים, מעכב ה- Merck MET בגרמניה מקבל בדיקת עדיפות של ה- FDA

EMD Serono, חברת בת של Merck KGaA בגרמניה, הודיעה כי ה- FDA האמריקני קיבל את בקשת התרופות החדשה (NDA) למעכב טפוטיניב דרך הפה והעניק לו בדיקת עדיפות. זה מיועד לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ריאות גרורתי של תאים לא קטנים (NSCLC) עם מוטציות דילוג ב- MET exon 14 (METex14). יישום זה נבדק כעת במסגרת פרויקט הפיילוט 'ביקורת אונקולוגיה בזמן אמת' של ה- FDA&# 39, שמטרתו ליצור תהליך סקירה יעיל יותר ולהביא טיפולים בטוחים ויעילים לחולים בהקדם האפשרי.

סרטן ריאות הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן בעולם והגורם המוביל למקרי מוות הקשורים לסרטן. בכל שנה ישנם 1.9 מיליון מקרי מוות מסרטן ריאות ברחבי העולם. NSCLC מהווה כ- 85% מכלל חולי סרטן הריאות. שינויים במסלול האיתות של MET, כולל דילוג על שינויים ב- MET exon 14 (METex14) והגברה של MET, מתרחשים ב -3% עד 5% ממקרי NSCLC.

טפוטיניב הוא מעכב MET אוראלי שנועד לעכב איתות קולטן MET אונקוגני הנגרם על ידי מוטציות בגן MET. הוא הוענק על ידי ה- FDA האמריקני ייעוד לטיפול פורץ דרך. במארס השנה אושר על ידי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) היפני לטפל בחולים עם NSCLC בלתי ניתן לניתוח, מתקדם או חוזר ונשנה עם קפיצה של METex14. זהו גם מעכב ה- MET הראשון שקיבל אישור רגולטורי ברחבי העולם.

היישום מבוסס על תוצאות הניסוי הקליני שלב 2 המרכיב VISION. תוצאות המחקר הראו כי כולל חולים עם גרורות מוחיות וחולים המוערכים על ידי ביופסיה נוזלית (LBx) וביופסיית רקמות (TBx), שיעור ההפוגה ופעילות אנטי-גידולית עמידה של קווי טיפול שונים הם עקביים. הנתונים מניתוח ראשוני של המחקר VISION פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine (NEJM) ב- 29 במאי 2020 והוכרזו בתוכנית ASCO20 למדע וירטואלי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO). שיעור התגובה הכללי (ORR) של החולים שהוערכה על ידי ועדת הביקורת העצמאית (IRC) היה 46%, ומשך התגובה החציוני (DOR) של החולים היה 11.1 חודשים.