מעכב JAK בעל פה של AbbVie Rinvoq (upadacitinib) הגיש בקשה לאינדיקציה חדשה באירופה ובאמריקה.

לאחרונה הודיעה AbbVie כי הגישה בקשת אינדיקציה חדשה עבור Rinvoq (upadacitinib) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), שהוא מעכב JAK סלקטיבי והפיך לפעילויות טיפוליות חולים מבוגרים עם ספונדיליטיס אנקילוזינג (AS). מוקדם יותר השנה הגישה החברה גם בקשה לקבלת Rinvoq לסוכנות התרופות האירופית (EMA) לטיפול בחולים מבוגרים עם AS פעילה שלא הגיבו טוב לטיפולים קונבנציונליים.

אנקילוזינג ספונדיליטיס (ASK) היא מחלת שרירים ושלד דלקתית כרונית, מתקדמת, הפוגעת ביותר מ -5 מיליון אנשים ברחבי העולם. הסימפטומים השונים של המחלה יביאו לעומסים פיזיים, פסיכולוגיים וכלכליים משמעותיים לחולים.

היישום של Rinvoq' לאינדיקציות חדשות לטיפול בחולים מבוגרים עם AS פעילה נתמך על ידי נתונים ממחקר שלב 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). התוצאות הראו כי בהשוואה לפלצבו, Rinvoq שיפרה משמעותית את הסימפטומים והסימנים של חולים מבוגרים עם AS פעילה, ושיעור החולים שהגיעו ל- ASAS40 (שיפור של 40% כפי שהוערך על ידי האגודה הבינלאומית לספונדיל דלקת פרקים) בשבוע ה 14 לטיפול. (52% לעומת 26%, p<>

ד"ר מיכאל סוורינו, סגן יו"ר ונשיא AbbVie, אמר:" דלקת מפרקים נוגדת דלקת מפרקים רגליים (AS) היא מחלה מתישה שעלולה לגרום לכאב חמור, מוגבלות בתנועה ונזק מבני מתמשך. עם אפשרויות טיפול מוגבלות, חדשנות חיונית כדי לעזור ליותר מטופלים עם AS פעילים להגיע ליעדי הטיפול שלהם. ל- Rinvoq יש פוטנציאל לשפר את הטיפול בכך שהוא מסייע במתן בקרת מחלות, הקלה בכאבים ושיפור התפקוד. אנו מצפים לעבוד עם רשויות הרגולציה ומקווים להביא זאת לחולים אפשרות טיפול חשובה זו."

ספונדיליטיס אנקילוזיס (מקור תמונה: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מקביל, מבוקר פלסבו, שלב II / III. היא מעולם לא קיבלה טיפול תרופתי אנטי ראומתי שונה במחלה ביולוגית (bDMARD-naive) והיא מתבצעת בחולים מבוגרים עם AS פעילה אשר אין להם תגובה מספקת לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NASID) או חוסר סובלנות ל- NSAID / התוויות נגד. כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של Rinvoq ביחס לפלצבו.

המחקר מורכב משני שלבים. השלב הראשון נמשך 14 שבועות. נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור החולים שהשיגו הפוגה של ASAS40 (שיפור של 40% כפי שהוערך על ידי האגודה הבינלאומית לספונדיל דלקת מפרקים) לאחר 14 שבועות של טיפול. נקודות הסיום המשניות כוללות: הגעה לאמבטיה בשבוע ה -14 לטיפול הטיפול בשיעור החולים עם מדד פעילות מחלת ספונדיליטיס אנקילוזיס 50 (BASDAI) ו- רמיסיה חלקית של ASAS (PR), ציון פעילות של מחלת ספונדיליטיס אנקילוזינג (ASDAS), MRI מחקר קנדי ​​ספונדיל דלקת פרקים. ציון האסוציאציה (SPARCC) (עמוד שדרה), מדד תפקודי ספונדיליטיס באנקילוזינג באמבטיה (BASFI) משתנה מקו הבסיס. השלב השני של המחקר הוא תקופת הארכה פתוחה להערכת בטיחות, סובלנות ויעילות ארוכת טווח של Rinvoq בחולים שסיימו את השלב הראשון.

התוצאות מהשלב הראשון של המחקר הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית: בשבוע ה -14 לטיפול, קבוצת הטיפול ב- Rinvoq (15 מ"ג, פעם ביום) הגיעה ל- ASAS40 (הערכת האגודה הבינלאומית לספונדיל דלקת מפרקים שפרה 40% בהשוואה ל שיעור המטופלים הוכפל (52% לעומת 26%, p< 0.001).="" על="" פי="" מספר="" התאמות,="" בשבוע="" ה="" -14="" לטיפול,="" בהשוואה="" לקבוצת="" הפלצבו,="" בטיפול="" ב-="" rinvoq="" היו="" הבדלים="" מובהקים="" סטטיסטית="" באינדיקטורים="" הבאים:="" asdas,="" sparcc="" mri,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" בהתבסס="" על="" ערך="" ה-="" p="" הנומינלי,="" נקודות="" קצה="" אחרות="" למעט="" wpai="" הן="" משמעותיות.="" במחקר="" זה="" הבטיחות="" של="" rinvoq="" בטיפול="" ב-="" as="" עולה="" בקנה="" אחד="" עם="" מחקרי="" טיפול="" אחרים="" שדווחו="" בעבר,="" כולל="" דלקת="" מפרקים="" שגרונית,="" אטופיק="" דרמטיטיס="" ודלקת="" מפרקים="" פסוריאטית.="" לא="" נמצאו="" סיכוני="" בטיחות="" משמעותיים="">

אנקילוזינג ספונדיליטיס (ASK) היא מחלה כרונית, פרוגרסיבית, דלקתית המתחילה בבגרות המוקדמת וגורמת לכאב ונוקשות בעמוד השדרה. בנוסף לסוכנים ביולוגיים, אפשרויות הטיפול מוגבלות לחולים שיש להם תגובה לא מספקת לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) או שיש להן התוויות נגד. תוצאות המחקר SELECT-AXIS 1 מדגישות את הפוטנציאל של Rinvoq כאופציה טיפולית נוספת לחולים עם AS.

המרכיב התרופתי הפעיל של Rinvoq הוא upadacitinib, שהוא מעכב JAK1 סלקטיבי והפיך דרך הפה שגילה ופותח על ידי AbbVie. הוא פותח לטיפול בכמה מחלות דלקתיות המתווכות על ידי חיסון. JAK1 הוא קינאז הממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

באוגוסט 2019 קיבלה רינווק את המנה הראשונה העולמית של&# 39 בארצות הברית לטיפול בחולים מבוגרים בינוני עד פעיל דלקת מפרקים שגרונית (RA) עם חוסר סובלנות או סובלנות למתוטרקסט (MTX). בדצמבר 2019 אושרה על ידי האיחוד האירופי Rinvoq לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה אשר לא קיבלו תגובה מספקת או אי-סובלנות לתרופה אנטי-ראומטית לשינוי מחלה (DMARD). ב- RA, המינון המאושר של Rinvoq הוא 15 מ"ג.

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפל בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA), RA, spondyloarthritis axial (axSpA), מחלת קרוהן (CD), אטופיק דרמטיטיס (AD), קוליטיס כיבית (UC), ענק. המחקר הקליני שלב III בדלקת עורקים סלולרית (GCA) נמשך. .

ביוני השנה הודיעה AbbVie כי הגישה בקשת אינדיקציה חדשה ל- Rinvoq (upadacitinib, 15 מ"ג, פעם ביום) בארצות הברית ובאיחוד האירופי לטיפול בחולים מבוגרים עם PsA פעיל.

התעשייה אופטימית מאוד לגבי הסיכויים העסקיים של Rinvoq&# 39. ארגון מחקר השוק התרופות EvaluatePharma פרסם בעבר דו"ח שחזה כי המכירות העולמיות של Rinvoq' בשנת 2024 יגיעו ל -2.57 מיליארד דולר ארה"ב, ויהפכו לתרופה האנטי ראומטית החמישית הנמכרת ביותר של&# 39.