ארלידה אושרה בסין לאינדיקציה חדשה לטיפול בסרטן הערמונית הרגיש לטיפול גרורתי באנדוקרינה.

ב- 14 באוגוסט 2020 שיאן ג'נסן פרמצבטיקה ושות 'בע"מ, חברת בת של ג'ונסון& ג'ונסון בסין, הודיעה היום כי מעכב קולטן האנדרוגן מהדור החדש שלו ארלדה® (apalutamide) לאינדיקציות חדשות אושר על ידי המינהל הלאומי למוצרי רפואה לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ערמונית רגיש לטיפול תרופתי אנדוקריני (mHSPC). בספטמבר אשתקד אושרה ארלדה לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ערמונית לא עמיד לסירוס (NM-CRPC) עם סיכון גבוה לגרורות. בחודש פברואר השנה הוענקה שוב אינדיקציית mHSPC של Erleada®' ה-" Priority Review" מעמד על ידי המינהל הלאומי למוצרי רפואה. אישורה של אינדיקציה זו צפוי למלא את הצרכים הרפואיים הדחופים של חולים עם סרטן ערמונית מתקדם בסין.

בעשור האחרון שכיחות סרטן הערמונית בסין הלכה וגדלה והיא הפכה לגידול השכיח ביותר במערכת המין אצל גברים סינים, במקום הרביעי בקרב הגידולים הגברים. ההערכה היא כי ישנם 56,600 מקרים חדשים של סרטן הערמונית בארצי מדי שנה מעל גיל 60. עם הזדקנות אוכלוסיית ארצנו, שכיחות סרטן הערמונית צפויה להמשיך ולעלות.

סרטן הערמונית תואר גם כ-" רוצח שקט". זה לא קל לאיתור בשלב המוקדם שלה. מרבית החולים בסין כבר נמצאים בשלב מתקדם כאשר הם מאובחנים, ו -54% מהחולים כבר פיתחו גרורות בעצמות כשהם פונים לרופא. רוב חולי סרטן הערמונית הגרורתיים שאובחנו לאחרונה בסין נמצאים בשלב mHSPC. mHSPC מתייחס לסרטן הערמונית שהתפשט לחלקים אחרים בגוף ומגיב לטיפול בסירוס (כולל סירוס כירורגי וטיפול בסירוס רפואי). חולים בשלב זה של המחלה נמצאים בסיכון גבוה יותר למוות, והפרוגנוזה של הטיפול ואיכות החיים אינם אופטימיים.

פרופסור יה דינגווי מבית החולים לסרטן מאוניברסיטת פודן ציין, "לאחר שגרורות לסרטן הערמונית, הקושי בטיפול יגדל משמעותית. יש לבצע אופטימיזציה נוספת של הטיפול האנדוקריני המסורתי הנמצא בשימוש כיום. על פי מחקר TITAN, עבור חולי mHSPC, ארלדה® בשילוב עם טיפול במניעת אנדרוגנים (טיפול ב- ADT) זה יכול להביא להטבות הישרדות לחולים עם סרטן ערמונית גרורתי. גם אם נמצאה גרורות, על המטופלים לאבד את הביטחון. טיפול מוקדם והטבה מוקדמת. טיפול פעיל יכול לסייע בעיכוב התקדמות המחלה, הארכת הישרדות ושיפור איכות החיים."

מחקר TITAN הוא ניסוי אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, רב-מרכזי שלב 3 קליני. תוצאות המחקר הראו כי בהשוואה לפלצבו בשילוב עם ADT, Erleada® בשילוב עם ADT יכולים להאריך באופן משמעותי את ההישרדות הכוללת של חולים עם סרטן ערמונית גרורתי לטיפול באנדוקרינית רגישים (mHSPC) ולהפחית את הסיכון למוות ב -33% (HR=0.67; 95)% CI, 0.51-0.89; P=0.0053), הסיכון להתקדמות הדמיה או למוות הצטמצם ב -52% (HR=0.48; 95% CI, 0.39-0.60; P<>

בהתבסס על היעילות והבטיחות המדויקים שמוצג במחקר TITAN, הנחיות האיגוד האירופאי לאורולוגיה (EAU) וההנחיות הלאומיות לרשת סרטן מקיפה (NCCN) מפרטות את התרופה החדשה אנטי אנדרוגנית apatamide בשילוב ADT כאחת מאפשרויות הטיפול המומלצות ל- mHSPC. . עם עדכון ההנחיות הבינלאומיות הללו, mHSPC נכנס לעידן הטיפול האנדוקריני החדש.

ד"ר פיטר לבוביץ, ראש הטיפול האונקולוגי העולמי במחקר ופיתוח של ג'נסן, ציין:" ללא קשר לדרגת המחלה&# 39 או להיסטוריה הקודמת של הטיפול ב- docetaxel, ל- Erleada® יש פוטנציאל לשנות את הטיפול חולי סרטן הערמונית, עוזרים להם לעכב את התקדמות המחלה ולהאריך את הישרדותם. אבן דרך זו מדגימה את מחויבותו של יאנסן כלפי חולים סינים. אנו מחויבים לשיפור מתמיד של אבחנה וטיפול בסרטן הערמונית, וממשיכים לפתח פתרונות חדשניים לחולים בכל שלבי מהלך המחלה."

ד"ר לי זילי, ראש מגבר ה- G&של אסיה ופסיפיק יאנגסן, אמר: "אנו יודעים שלא כל סוגי סרטן הערמונית זהים. על מנת לעמוד באתגרי הטיפול בסרטן הערמונית בשלבי מחלה שונים, אנו ממשיכים לבחון את הפוטנציאל הקליני של פתרונות חדשניים. חולי סרטן הערמונית הסינית מביאים אפשרות טיפול חדשה וחשובה נוספת כדי לענות על צורכי הטיפול ההולכים וגדלים שלהם."

אסגר רנגונוואלה, נשיא שיאן ג'אנסן פרמצבטיקה ושות 'בע"מ אמר: "מעובד עמוק בסין במשך 35 שנה, שיאן ג'אנסן תמיד שם לב לצרכים הרפואיים של חולים בכל שלבי סרטן הערמונית. Erleada® ו- Zeke® (טבליות אבירטרון אצטט) סייעו בשינוי הטיפול בסרטן הערמונית. לשיפור איכות חייהם של החולים. בעתיד, אנו נמשיך לעבוד עם משרדי הממשלה וכל הגורמים בענף על מנת לשפר את הנגישות לתרופות חדשניות, למלא את המחויבות שלנו כלפי חולים סינים, ולהפוך את כל פריצת הדרך במחקר ופיתוח תרופות חדשות מהר יותר."

ארלידה® הוא הפיתרון החדשני השני של שיאן ינסן לטיפול בסרטן הערמונית. בעבר, Zeke® אושרה בשנת 2015 ובשנת 2018, בהתאמה, לטיפול בסרטן ערמונית עמיד לסירוס גרורתי (mCRPC) בשילוב עם פרדניזון, ובשילוב עם פרדניזון או פרדניזולון לטיפול באבחון חדש של טיפול אנדוקריני גרורתי בסיכון גבוה. סרטן ערמונית רגיש (mHSPC).