BeyondSpring פלנבולין חדש מהשורה הראשונה בכיתה עומד להגיש בקשה חדשה לרישום תרופות

לאחרונה הודיעה BeyondSpring כי&של חברת'" ראשון במעלה; תרופה חדשה, plinabulin, נמצאת בשלב ספרינט חשוב. היא צפויה להגיש בקשות חדשות לרישום תרופות למינהל מוצרי הרפואה הלאומי בסין (NMPA) ול- FDA האמריקני בעתיד הקרוב, והיא צפויה להיות בשנת 2021, היא אושרה להיות רשומה בסין ובארצות הברית בהתאמה.

Plinabulin הוא מפעיל גורם חילופי נוקלאוטיד (GEF-H1) שיכול למקד ולשנות את המיקרו-סביבה של הגידול ולהרוס כלי דם בגידול באמצעות מגוון מנגנוני פעולה. דווח כי הוא יכול להפעיל תאים דנדריטים בוגרים. תאי דנדריטים הם התאים המיוחדים ביותר המציגים אנטיגן (APC) במערכת החיסון של&# 39, והם ממלאים תפקיד חשוב בחיסון גידולי.

כרגע ישנם מספר רב של ניסויים קליניים רב-מרכזיים בשלב 3 של פלינבולין, אחד מהם הוא המחקר הקליני של פלינבולין בשילוב עם דוקטקסל לטיפול בסרטן ריאות תאים לא קטנים (NSCLC), והשניים האחרים הם בפלינבולין. מניעת כימותרפיה בינונית או בסיכון גבוה מחקר קליני על נויטרופניה (CIN).

ראוי להזכיר כי ביוני השנה הודיעה פלינבולין כי הניתוח הזמני של הניסוי הקליני שלב 3 של פרוטקטיב -2 (מחקר 106) של פרינבולין לנויטרופניה חמורה הנגרמת על ידי כימותרפיה הגיע לנקודת הסיום העיקרית של המחקר.

נויטרופילים הם סוג של תאי דם לבנים והם האמצעי העיקרי להילחם בזיהום. הסטטיסטיקה מראה כי חולים עם נויטרופניה רגישים יותר לזיהומים חיידקיים. נתונים ציבוריים מראים כי יותר מ -60,000 חולים מאושפזים בגלל קדחת נויטרופנית מדי שנה, ונויטרופניה פוגעת ב -7% עד 65% מהחולים שטופלים בכימותרפיה.

מחקרים פרה-קליניים הראו כי פלינבולין יכול למנוע נויטרופניה הנגרמת על ידי תרופות כימותרפיות עם מנגנונים שונים נגד הגידול. הנתונים הקליניים המוצגים כיום על ידי פלינבולין פירושם כי הם צפויים להביא אפשרויות טיפול חדשות לחולי סינון. מוקדם יותר הודיעה BeyondSpring כי תוצאות הביניים של המחקר הקליני שלב 3 היו תוצאות משמעותיות ועדיפות, שהייתה פריצת הדרך הראשונה בטיפול ובתועלת הקלינית של אינדיקציות ל- CIN מזה 30 שנה. בהתבסס על תוצאות המחקר הקליני הזה, צפוי פלינבולין להאיץ את אישורה לרישום בסין ובארצות הברית.