התרופה החדשה הראשונה של NASH של Hepanova בכיתה מאושרת קלינית בסין

לאחרונה הודיעה הפנובה כי התרופות החדשניות שלה מסוג 1 HPN-01 המצופות אנטריק קיבלו לאחרונה את אישור הניסוי הקליני מהמינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) בסין, וההתייחסות לכך היא סטטוהפטיטיס לא אלכוהולית (NASH). HPN-01 הוא"" ראשון במעלה; מועמד לתרופות שפותח באופן עצמאי על ידי הפנובה, שאושר לשימוש קליני בארצות הברית בפברואר השנה.

הפנובה, שנוסדה בשנת 2017, מחויבת לפיתוח ולמסחור של תרופות חדשניות למחלות כבד כרוניות. נכון לעכשיו, החברה הקימה שפע של צינורות מחקר ופיתוח תרופות חדשים, המכסים מחלות כבד כגון NASH, פיברוזיס בכבד, הפטיטיס B כרונית (HBV) וסרטן כבד ראשוני (HCC).

HPN-01 הוא"" ראשון במעלה; מועמד לתרופות שפותח באופן עצמאי על ידי החברה, שנועד לטפל במחלות כבד שומניות לא אלכוהוליות, בסטטוהפטיטיס לא אלכוהולית ובפיברוזיס בכבד. HPN-01 יכול לווסת ולחסום מסלולים חשובים רבים להתרחשות והתפתחות של NASH, אשר יכול להפוך ביעילות את סטטוזיס הכבד, ולהקל על תגובות דלקתיות וחמצון השומנים בכבד, ובכך לשפר פיברוזיס בכבד ותפקוד לקוי של הכבד.

בחודש פברואר השנה אושרה HPN-01 על ידי ה- FDA האמריקני לניסויים קליניים. נכון לעכשיו, HPN-01 עורכת ניסויים קליניים בשלב 1 בארצות הברית. על פי ההודעה לעיתונות, מדובר במחקר מקביל, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, רציף, מינון חד-פעמי ומרובה-מינון (SAD / MAD). היא מתכננת לגייס 72 נבדקים בריאים כדי להעריך מולקולות קטנות דרך הפה את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של התרופה HPN-01. הבדיקה צפויה להסתיים במחצית הראשונה של שנת 2021.

בנוגע לאישור הקליני של כמוסות מצופות אנטריקון HPN-01 בסין, מייסד והיו"ר של הפנובה, פרופסור לי קי, אמר: "NASH הוא תחום שמשך תשומת לב רבה, וחברות תרופות רבות השתתפו בו. פיתוח מבוסס על יעדים ומנגנוני פעולה שונים. כאחד מהם, אנו שמחים מאוד כי בקשת IND ל- HPN-01 בסין אושרה בהצלחה. זהו אבן דרך חשובה נוספת במסע של הפנובה לפיתוח תרופה חדשנית עולמית. אנו נמשיך לקדם את התרופה בכל הכוח והיעילות שלנו. המחקר הקליני של HPN-01 יועיל לרוב חולי NASH ומחלות כבד כרוניות ברחבי העולם בהקדם האפשרי. HPN-01, תרופה חדשנית המבוססת על מחקר יעד חדש, צפויה לפרוץ את המצב הנוכחי בו אין טיפול קו ראשון ב- NASH ופיברוזיס בכבד, וליישם בהצלחה את החברה הפוסט-תעשייתית ואת היתרונות הכלכליים. הם ענקיים."

NASH היא סוג חמור של מחלת כבד שומני לא אלכוהולית (NAFLD). זה מלווה בדלקת ופיברוזיס בכבד, שעלולים להוביל ישירות לשחמת הכבד ולסרטן הכבד, להשפיע על התקדמות מחלות כבד כרוניות אחרות, וקשורה להתפרצות של סוכרת מסוג 2, מחלות לב כליליות ומחלות כליה כרוניות. קשור באופן הדוק. נכון לעכשיו, אין תרופות שאושרו לטיפול ב- NASH בעולם. אנו מצפים לפריצת דרך מוקדמת במחקר בתחום ה- NASH, ולהביא אפשרויות טיפול לחולים