הטיפול של מחלות ריאות נדירות בוהיג Ingelheim של האיחוד מאושר ב-EU

ב -21 באפריל, הזמן המקומי, Boehringer Ingelheim הודיעה כי הסוכנות האירופית תרופות (EMA) אישרה באופן רשמי nintedanib לטיפול בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה הקשורות למחלות ריאות ביניים (מדינת מדינת מדינת-מדינת מדינת האלופות).

טרשת מערכתית (מתחת לאס), הידוע בכינויו "סקלרודרמה", הוא עיוות, נכות, ופוטנציאל קטלני מחלה אוטואימונית, אשר יכול לגרום למחלות שונות כולל את הריאה, הלב, מערכת העיכול, כליה האיברים צלקות הטופס (פיברוזיס) ועלול לגרום לסיבוכים סכנת חיים. כאשר הריאות להידבק, זה גורם למחלת ריאות ביניים (הלדיס), הנקרא הלדיס-מע. מעריכים כי כ-80% מהחולים בהאס. פי. או הפכו להיות גורם מרכזי במותם של מטופלים באוניברסיטת מדינת החוץ, החשבונאי כ-35% ממקרי המוות הקשורים להאס-בי-מדינת.

הארגון הוא מולקולה קטנה ומעכבת טירולך קינאז מעכב התחרותי מעכב פיברובסט גורם גדילה הצמיחה (FGFR 1-3), כלי דם אנדותל של גורם הגדילה של הגידול (ב1-3), טסיות דם הנגזר גורם הגידול קולטנים (PDGFR α ו β) וקולטן אחרים לחסום בלוק מאותת כי משחק תפקיד מפתח בהפצה, הגירה והמרה של פיברותקיעות, ובכך מעכב פיברוזיס ריאתי.

בחודש ספטמבר 2019, אושרה הברית על ידי ה-FDA ארה ב לעכב את הירידה בתפקוד הריאות בחולים מבוגרים עם הלידיציה-הלדיס, להיות הראשון וכיום הטיפול המאושר רק עבור מחלת ריאות נדירה זו. מרגע זה אושרה המדינה להאומות המדינדיות ב -15 מדינות, בהן קנדה, יפן וברזיל.

אישור ה-EMA נעשה לאחר שוועדת המוצרים הרפואיים של בני האדם (CHMP) נתנה גישה חיובית לטיפול ב-"מדינת העדה המחוזית" ב -27 בפברואר. ההמלצה של CHMP ואישור של EMA מבוססים על תוצאות משפט SENSCIS קליני השלב השלישי. SENSCIS הוא הניסוי הגדול ביותר אקראי מבוקר עבור חולים הכסימום המדינה, מעורבים 576 חולים ב 32 מדינות ברחבי העולם. במחקר, המטופלים הוקצו באופן אקראי כדי לקבל nintedanib (150 mg פעמיים ביום) או פלצבו. נקודת הקצה העיקרית היתה שיעור הירידה השנתית בקיבולת חיונית כפויה (FVC) בחולים של היכל המשכל. המחקר אסף גם נתונים על ביטויים אחרים של המחלה. נקודות הקצה המשני של המפתח היו עובי העור ואיכות החיים הקשורה לבריאות.

התוצאות הראו כי לאחר 52 שבועות של טיפול, באמצעות מדידה FVC, לעומת פלצבו, חולים עם קבוצת הטיפול nintedanib הופחת באופן משמעותי פונקציית הריאה על ידי 44% (FVC הותאמו שיעור הירידה השנתית:-52.4 ml/שנה vs-93.3 ml/שנה, ההבדל המוחלט: 41.0 ml/שנה [ המחקר הראה גם כי הבטיחות והסבילות של הביטחון העצמי בטיפול באמצעות הליפ-הלדיס דומה לטיפול בחולים עם סיסטיק-ריאות אידיופטית (IPF).

למעשה, מדינת מדינת-ה, היכל היום היא האינדיקציה השלישית לחוסר המציאות. בעבר, התרופה אושרה לטיפול IPF ביותר מ 75 מדינות ברחבי העולם ונמכר תחת שם המותג Ofev; זה יש גם אושרה במדינות מרובות הוא נמכר תחת שם המותג Vargatef לטיפול של סרטן ריאות תא לא קטן.

ההרחבה החלקה של האינדיקציה הנאינדניב חשובה מאוד עבור בוהיג אינאלהיים. כמו הגנה על פטנטים פג, מחלת הריאות חסימתית כרונית שלה (COPD) ואסטמה שובר הקופות (tiotropium) המכירות דחו, והחברה זקוקה בדחיפות מוצרים כדי לתמוך זיכיון הנשימה שלה, העלייה המהירה של nintedanib ללא ספק עושה את זה הבחירה הטובה ביותר.

בשנת 2019, בוהיג Ingelheim להשיג הכנסות שנתיות של ארה ב $21,280,000,000, דירוג 16 ברשימת ההכנסות של ארגון התרופות הגלובלי. ביניהם, מכירות nintedanib עלה על ידי 31.6% עד 1,670,000,000 דולר ארה ב.

במקביל, התרחבות התווית של החברה למחלות ריאות נדירות ממשיכה. ב-10 באוקטובר 2019, ה-FDA העניק את הטיפול הפורץ דרך הפריצה לטיפול בחולים עם מתקדם פיברוזיס כרונית לשנת הדיס. מצפה בקוצר רוח ותרופות נוספות כדי לענות על הצורך הזה מאוד לא מנוסה. (Bioon.com)