סה"כ 20 סמים חדשים מהבית הראשון הושקו מאז 2018.

על פי נתונים סטטיסטיים, מ- 2001 עד 2017, בתקופה של עד 17 שנים, NMPA אישרה סה"כ 13 תרופות כימיות מסוג 1 ו { {2}} מוצרים ביולוגיים. מספר התרופות החדשניות באמת מעט מעורר רחמים.

באוגוסט 2015 הוציאה מועצת המדינה מסמך כבד, ציטוט GG; דעות על רפורמה במערכת הסקירה והאישור לתרופות ומכשירים רפואיים" (חוזר 44), לזרז רפורמות במדיניות כמו בדיקה ואישור של תרופות חדשניות והשקת מערכות בעלות רישיון שיווק טייסים. הקדמה לתרופות החדשניות של סין'

ב 2018, הרפורמה בוויסות הסמים וקטליזת ההון שינו לחלוטין את מצב התרופות החדשות המקומיות הפועלות ברבים. באותה שנה אישרה חברת NMPA בסך הכל 9 תרופות חדשות מהבית הראשון לרישום, ולכן 2018 נקראה ה-" השנה הראשונה של תרופות חדשניות סיניות"

מאז 2018 הושקו סך הכל 20 מחלקה ביתית 1 תרופות חדשות, בהן מעורבים אזורים פופולריים רבים כמו סרטן, מחלות כבד וסוכרת.

אז מה החלק של 20 תרופות חדשות ותרופות ביולוגיות אלה? באילו תחומים כרוך ההתוויה? לאיזו חברת תרופות יש את המספר הגדול ביותר? איך זה ביצע לאחר הרישום? אילו תרופות מכוסות על ידי Medicare? מהם המגמות העתידיות?

מה שיעור התרופות הכימיות והביולוגיות?

מבין 20 תרופות חדשות מהמחלקה הראשונה, 15 הן תרופות כימיות ו- 5 הן תרופות ביולוגיות. האחוז המוחלט של התרופות הכימיות הוא 75%.

בין 10 מכירות התרופות העולמיות המובילות ב- 2019, 6 ניתן למנות ביו-פרמצבטיקה ותרופות כימיות. ביניהם, המכירות הכוללות של תרופות ביו-תרופות הסתכמו ב 58. 86 מיליארד יואן, סך המכירות של תרופות כימיות היו 37. 90 מיליארד יואן, והביו-תרופות היו יותר מ- {{ 8}} מיליארד יותר מתרופות כימיות. הפוטנציאל של תרופות ביו-תרופות בעתיד עדיין גדול.

בשנים הבאות, המחבר צופה כי יותר מוצרים ביולוגיים בכיתה 1 יוכרזו לשוק. עד אז, שיעור התרופות הביולוגיות יגדל בהדרגה.

באילו תחומים כרוך ההתוויה?

מבחינת האינדיקציות, של 20 התרופות החדשות הביתיות מהשורה הראשונה, 10 הן גידולים המהווים כמחצית מהסך הכל, ואחריו מחלת כבד, 3. בנוסף, מחלות אלצהיימר' סוכרת, הרדמה, פסוריאזיס וזיהומים כולם מכוסים.

מנקודת מבט היעד, PD-1 הוא הפופולרי ביותר, וישנן ארבע תרופות חדשות מהבית הראשון ששייכות כולם לנוגדנים מונוקלוניים של PD-1, כלומר ג'ונשי' s Triprelimumab, Cinda' s Sintilimab, Hengrui' s Carrizumab ו- BeiGene' s Tirelizumab. בנוסף ל- PD-1, PARP, GLP-1 ומטרות פופולריות אחרות מעורבים גם הם.

מנקודת מבט אסטרטגית, לרבים מהתרופות הללו יש כותרות מסוימות. Treprinumab הוא הנוגדן המונוקלונאלי הראשון המיוצר מבית PD-1, לוזנטיד הוא האגוניסט הראשון המיוצר מבית GLP-1, ופלומטיניב הוא ציטוט GG; גרסה משודרגת" מ- Gleevec, Nila Pali היא מעכבת ה- PARP השנייה המופיעה במדינה, טבליות הנתרן של Danorevir הן הפטיטיס C DAA הראשונה המיוצרת מבית, ואבובייט הוא האנטי-מוקסמול הראשון הפועל באופן מקומי.

לאיזו חברת תרופות יש את המספר הגדול ביותר?

מבין התרופות החדשות המקומיות מהמחלקה הראשונה, יש Hengrui ו- Hansen את המספר הגדול ביותר, שתיהן 3, והשאר כל אחת מהן. Hengrui' ים הם פירוטיניב, רמזולם וקרליזון, ואילו הנסן' ים הם לוזנטיד, פלומטיניב ואמטיניב.

קיימת מגמה בחברות התרופות המקומיות שהופכת ליותר ויותר ברורה. עבור ענקיות תרופות מקיפות כמו Hengrui, Hansen ו- Zhengda Tianqing, הכיסוי המלא של יעדים חמים מרובים הוא אסטרטגיית פיתוח. לדוגמה, להנגרוי יש נוגדן חם 1 - PD-1, ויש רמזולאם שירש את עסק ההרדמה המיוחד שלו. עבור חברות תרופות קטנות המתעוררות כמו Cinda, Geli ו- Hutchison Medicine, פיתוח עסקים מרכזיים ומציאת תחומים מיוחדים, כמו Geli, תוך התמקדות בתחום מחלות הכבד. בנוסף לתרופת הפטיטיס C DAA המקומית הראשונה, תרופת בקרוב תרופת הפטיטיס C השנייה לווידה וויי. Cinda מתמקד בתרופות ביולוגיות, ולעיתים נדירות מעורבים בתרופות מולקולות קטנות.

איך זה ביצע לאחר הרישום?

20 מחלקות 1 תרופות חדשות אלו מצליחות כיום טוב יותר עם אנרוטיניב ו- PD-1 ביתי. ביניהם, יש לאלוטיניב המכירות הגבוהות ביותר ב 2019, בין 2. 5-3 מיליארד יואן, וסך המכירות של שלוש PD-1 מקומיות ב 2019 הוא כמעט {{8} } מיליארד יואן.

בנוסף להיקף הטיליזיד והמוצרים שלא הושקו מאז מאז, צפויים תשעה מהתרופות ה 14 שנותרו מכירות של מעל 100 מיליון יואן ב {{2} }. הם אנלוטיניב, דנורוויר נתרן, פירוטיניב ופרפור. קיניטיניב, טריפרילומאב, סנטירימאב, לוזנידייד, קריליזומאב, וחומצה מונוליגוסכרידית. הגילוי של מכירות ספציפיות הוא: נתרן דנורוויר הוא 124 מיליון יואן, פרוקווינטיניב הוא 120 מיליון יואן, הנוגדן המונוקלונאלי טריפריל הוא 774 מיליון, והסינדלימאב הוא 1. {{7 }} מיליארד.

ישנם שלושה עם יותר מ 1 מיליארד יואן, כלומר אנרוטיניב, סנטירימאב וקריליזומאב. בין התרופות החדשות הללו, צפוי כי אנרוטיניב ואנדרוטיניב יתפקדו טוב מאוד במהלך 2-3 השנים הבאות. PD-1 ביתי.

אילו תרופות מכוסות על ידי Medicare?

ב- 28 בנובמבר, 2019, הוכרזו תוצאות המשא ומתן לביטוח רפואי (כל מוצרי התרופות החדשניים שאושרו לפני 31, 2018 זכאים להשתתף בבחירה) . לפני כן, קטלוג הביטוח הרפואי הלאומי הותאם ארבע פעמים מאז 2000. ב 2004, 2009, 2017 ו- 2018 עודכן קטלוג הביטוח הרפואי הלאומי בתדירות גבוהה יותר, דבר שתורם לחיבור מהיר של תרופות חדשות משיווק לביטוח רפואי. גישה. נכון לעכשיו, מתוך 20 המחלקות החדשות 1 התרופות החדשות, 6 תרופות חדשות נכללו בביטוח הרפואי, כלומר הזרקת חלבון רקומביננטית מנגזרות גן, כמוסות אנרוטיניב, טבליות פירוטיניב. כמוסות פרוקינטיניב, כמוסות רוקסטאט וסינטילימאב. בעתיד, יותר תרופות חדשות 1 מקומי יכללו בביטוח הרפואי.

מהם המגמות העתידיות?

בעתיד הפער בין הזמן לשוק של תרופות מקומיות ומיובאות יהפוך קטן יותר.

קח דוגמה את PD-1. ב- 2014 הושקה התרופה&# 39 העולמית הראשונה של ה- PD-1 הנוגדן monoklonal K. ב- 2018, הנוגדן המונוקלונאלי הראשון של PD-1 המיוצר מבית Trepride, היה רשום באופן מקומי, רק 4 שנים זה מזה, בהשוואה לזו הקודמת. הפער הצטמצם מאוד, והפער יהיה קטן יותר בעתיד.

בעתיד תרופות מקומיות יירשמו במדינות זרות ואז באופן מקומי.

זבוטיניב מבייג'ן אושר לשיווק בארצות הברית בדצמבר אשתקד והפך לתרופה החדשה המיוצרת מבית המקומי שאושרה על ידי ה- FDA. הצפי הוא שהוא ישווק במחצית הראשונה של השנה. בעתיד יהיו יותר ויותר מקרים שמשווקים תרופות ביתיות בחו"ל תחילה ואחר כך מבית.

בעתיד חברות התרופות יפרחו, ותרופות חדשות אינן עוד המומחיות של ענקיות התרופות.

מספיק מספיק תרופה חדשה טובה כדי לתמוך בחברת תרופות, כמו קסינדילי ל- Xinda, ו- Tripreg לג'ונשי. בעתיד הצהרות תרופות מקומיות יהיו בפריחה מלאה, בנוסף לענקיות התרופות המסורתיות, גם חברות מתעוררות יאירו.