האיחוד האירופי מאשר את הדור החדש של פייזר של מעכבי JAK1 אוראלי Cibinqo!

פייזר הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את Cibinqo (אברוסיטיניב): התרופה היא מעכב JAK1 פומי פעם יומי לטיפול בחולים מבוגרים אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD ). בנוסף, מינון Cibinqo 50mg מאושר לטיפול ב: חולים מבוגרים AD בינוני עד חמור עם ליקוי כליות בינוני עד חמור (אי ספיקת כליות) או המטופלים במעכבי ציטוכרום P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo הוא דור חדש של מעכבי JAK1 פומי שפותח על ידי פייזר, ובטיחותו ויעילותו הוכחו בניסויים קליניים בקנה מידה גדול. בעבר, Cibinqo אושרה בבריטניה וביפן לטיפול במתבגרים ומבוגרים עם AD בינוני עד חמור בגיל ≥12.

ה-EC אישרה את Cibinqo בהתבסס על תוצאות של 5 מחקרים קליניים שכללו יותר מ-2,800 מטופלים, כולל 4 מחקרי שלב 3 ומחקר מתמשך ארוך טווח בהרחבה בתווית פתוחה. הנתונים הראו כי Cibinqo הראה שיפור משמעותי בהקלה על סימפטומים ושליטה במחלות בהשוואה לפלסבו. באחד ממחקרי שלב 3 ראש בראש של JADE DARE (B7451050), נכללה קבוצת הביקורת החיובית של התרופה Dupixent (dupilumab) בהזרקה תת עורית. המחקר בוצע בחולים מבוגרים עם AD בינוני עד חמור שקיבלו טיפול מקומי רקע. הושוו ישירות בין Cibinqo (200 מ"ג, דרך הפה, פעם ביום) ודופיקסנט (300 מ"ג, הזרקה תת עורית, פעם בשבועיים). התוצאות הראו שבהשוואה לקבוצת הטיפול ב-Dupixent, לקבוצת הטיפול ב-Cibinqo הייתה עליונות סטטיסטית בכל מדד יעילות שהוערך.

לאורך פרויקט הפיילוט, כולל מחקר ממושך ארוך טווח, Cibinqo הראתה בטיחות עקבית והראתה פרופיל תועלת וסיכון טוב. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו על ידי Cibinqo (התרחשו ב-≥5% מהחולים) כללו בחילות (15.1%) וכאבי ראש (7.9%). אירוע הלוואי החמור השכיח ביותר היה זיהום (0.3%).

מייק גלדסטון, נשיא עולמי של דלקת ואימונולוגיה של פייזר, אמר: "בעשר השנים האחרונות, יש מעט חידושים בטיפול בחולים באיחוד האירופי שחשים אי נוחות, כאב וכאב עקב אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור מדי יום. הבטיחות והיעילות של פרויקט הניסויים הקליניים גרמו לנו לביטחון של Cibinqo תהיה השפעה חיובית על חולים הסובלים ממחלה חיסונית-דלקתית מתישה זו."

מבנה מולקולרי של אברוסיטיניב

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור כרונית המאופיינת בדלקת בעור ובפגמים במחסום העור. הוא מאופיין באדמת עור, גירוד, התקשות/היווצרות פאפול ואקסודאט/גלדים. המחלה היא מחלת עור קשה, בלתי צפויה ובדרך כלל מתישה שתשפיע רבות על חיי היומיום של החולים ובני משפחותיהם. AD היא אחת ממחלות העור הנפוצות, הכרוניות והחוזרות ביותר בילדות, המשפיעה על עד 10% מהמבוגרים ועד 20% מהילדים ברחבי העולם. חולים רבים בדרגה בינונית עד חמורה סובלים ממצבים לא מבוקרים ודורשים אפשרויות טיפול נוספות כדי להקל על התסמינים החשובים להם ביותר.

המרכיב הפרמצבטי הפעיל של Cibinqo' הואאברוסיטיניב, שהיא מולקולה קטנה דרך הפה שיכולה לעכב באופן סלקטיבי את Janus kinase 1 (JAK1). מאמינים שעיכוב של JAK1 מווסת מגוון ציטוקינים המעורבים בתהליך הפתופיזיולוגי של אטופיק דרמטיטיס (AD), כולל אינטרלוקין (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 וייצור לימפוציטים סטרומליים תימיים צמחוני (TSLP ).

בספטמבר השנה אושרה Cibinqo בבריטניה וביפן לטיפול במתבגרים ומבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) המתאימים לטיפול מערכתי, אין להם תגובה מספקת לטיפולים הקיימים, והם בני 12 שנים של גיל ומעלה. נכון לעכשיו, יישום הרישום שלאברוסיטיניבהוגשה למדינות ואזורים רבים ברחבי העולם לבדיקה, כולל ארצות הברית ואוסטרליה. בארצות הברית, ה-FDA העניק אברוסיטיניב Breakthrough Drug Designation (BTD) לטיפול בAD בינוני עד חמור בפברואר 2018.