GLP-1 Agonist Semaglutide של נובו נורדיסק הוגש לרישום בארצות הברית: ירידה במשקל הייתה 15-18% ב -68 שבועות!

נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי הגישה בקשה לתרופות חדשות (NDA) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לצורך הזרקת תת-עורית של 2.4 מ"ג של סמגלוטיד, שהוא אנלוגי גלוקגון GLP-1 (GLP-1) שבועי לאורך זמן. -ניהול משקל לטווח. ראוי להזכיר כי נובו נורדיסק הגישה גם שובר סקירת עדיפות (PRV) כדי להאיץ את סקירת ה- NDA, מה שיכול לקצר את מחזור הבדיקה של ה- NDA מ -10 חודשים רגילים ל -6 חודשים.

האינדיקציות להכנת זריקות תת עוריות של סמגלוטידי 2.4 מ"ג הן: כתזונה דלת קלוריות וכאמצעי עזר לחיזוק פעילות גופנית, המשמשת לטיפול בהשמנת יתר (BMI ≥ 30 ק"ג / מ"ר) או עודף משקל (BMI ≥27 ק"ג / מ"ר) בליווי לפחות אחד משקל גוף חולים מבוגרים עם מחלות נלוות קשורות.

יישום זה מבוסס על תוצאות פרויקט הניסוי הקליני STEP 3a. בפרויקט השתתפו יותר מ -4,500 חולים מבוגרים שמנים או בעלי עודף משקל. בפרויקט STEP, בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו, לחולים שקיבלו הכנה תת עורית של semaglutide 2.4 מ"ג פעם בשבוע הייתה מובהקות סטטיסטית ועליונות בירידה במשקל. בניסויים שלב 1, 3 ו -4, טיפול ב 2.4 מ"ג ב- semaglutide במשך 68 שבועות הביא לירידה במשקל של 15-18%. בנוסף, 2.4 מ"ג של semaglutide פעם בשבוע יש בטיחות וסבילות טובים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן תגובות במערכת העיכול. תגובות אלו הן קצרות מועד, עם חומרה קלה או בינונית. (לקבלת נתוני יעילות מפורטים, עיין במאמר של עמק הביולוגיה: ירידה במשקל בשיעור של 18.2% ב -68 שבועות! נובו נורדיסק GLP-1 אגוניסט סמגלוטידי (סמגלוטיד) ירידה במשקל שלב III שלב 3 ניסויים בפרויקט שלב כולם מוצלחים!)

סגן נשיא בכיר של נובו נורדיסק ומנהל המדע הראשי, מאדס קרוגסגארד תומסן, אמר:" השמנת יתר קשורה לסיבוכים חמורים שונים, אך ספקי שירותי בריאות רבים עדיין אינם מספקים ל-&# 39 אפשרויות רפואיות שיעזרו לחולים במחלה כרונית זו. אָנוּ. אנו שמחים על הגשת מסמכי הרגולציה של סמגלוטידי 2.4 מ"ג בארצות הברית. אנו מאמינים שלסמגלוטידי 2.4 מ"ג פעם בשבוע יש פוטנציאל לשנות את הניהול הרפואי של השמנת יתר."

Semaglutide הוא אנלוגי דמוי גלוקגון דמוי גלוקגון (GLP-1), המקדם הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון באמצעות מנגנון תלוי ריכוז גלוקוז, אשר יכול לשפר במידה ניכרת את רמת הגלוקוז בדם של חולים עם סוכרת מסוג 2. הסיכון להיפוגליקמיה נמוך. בנוסף, סמגלוטידי יכול גם לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון והפחתת צריכת המזון. בנוסף, סמגלוטידי יכול גם להפחית משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

השמנת יתר היא מחלה כרונית הדורשת טיפול ארוך טווח. זה קשור לתוצאות בריאותיות חמורות רבות ולהפחתת תוחלת החיים. ישנם סיבוכים רבים הקשורים להשמנת יתר, כולל סוכרת מסוג 2, מחלות לב, דום נשימה בשינה, מחלת כליה כרונית, כבד שומני לא אלכוהולי וסרטן.

נכון לעכשיו, נובו נורדיסק בוחנת הזרקה שבועית של סמגלוטידי 2.4 מ"ג לטיפול בעור השמנת יתר במבוגרים. Semaglutide הוא אנלוגי הורמון GLP-1 שיכול לעזור לאנשים לאכול פחות ולהפחית את צריכת הקלוריות על ידי הפחתת רעב והגברת השובע, ובכך לגרום לירידה במשקל.

פרויקט ה- STEP (השפעה טיפולית של סמגלוטיד בקרב אנשים שמנים) הוא פרויקט שלב III בפיתוח קליני המעריך מינון שבועי של תת-עורית (SC) של סמגלוטידי 2.4 מ"ג לניהול משקל בחולים מבוגרים שמנים. פרויקט שלב IIIa קליני עולמי זה כולל בסך הכל 4 ניסויים בשלב IIIa, ונרשמו כ -4,500 מבוגרים הסובלים מעודף משקל או השמנת יתר.

נכון לעכשיו, נובו נורדיסק פיתחה תכשירים להזרקה (Ozempic) ותכשירים דרך הפה (Rybelsus) לסמגלוטידי:

—Ozempic (semaglutide, הכנת הזרקה): הוא תכשיר הזרקה תת עורי שבועי (0.5 מ"ג או 1 מ"ג), מתאים ל: (1) כאמצעי עזר להתאמת תזונה ופעילות גופנית לשיפור השליטה על רמת הסוכר בדם אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 2) הוא משמש לחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 עם מחלות לב וכלי דם (CVD) כדי להפחית את הסיכון לאירועים שליליים קרדיווסקולריים (MACE, כולל מוות קרדיווסקולרי, התקף לב לא קטלני ושבץ לא קטלני).

Ozempic אושרה לראשונה על ידי ה- FDA האמריקני בדצמבר 2017 והיא נמצאת כיום בשוק במדינות ואזורים רבים ברחבי העולם. האינדיקציה השנייה לתרופה אושרה על ידי ה- FDA האמריקאי בינואר 2020. נתונים מניסוי התוצאות הלב וכלי הדם (CVOT) SUSTAIN 6 הראו כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם סיכון קרדיווסקולרי גבוה (CV), בשילוב עם טיפול סטנדרטי בהשוואה ל פלצבו, Ozempic הפחית באופן מובהק סטטיסטית את הסיכון לנקודת הקצה המורכבת של MACE ב -26%.

——Rybelsus (semaglutide, טבליה דרך הפה): הוא תכשיר בעל פה פעם ביום המכיל SNAC חומר עזר לקידום ספיגה. תרופה זו מתאימה ל: כמתאמת תזונה ופעילות גופנית ותרופות עזר לשיפור מבוגרים בסוכרת מסוג 2 חולה' ריבלסוס הוא הגרסה הפה הראשונה והיחידה של&# 39 העולמית לאגוניסט הקולטן GLP-1. זה נלקח פעם ביום. ישנן שתי מנות טיפוליות: 7 מ"ג ו 14 מ"ג.

בארצות הברית, תווית Rybelsus עודכנה בינואר 2020 וכללה מידע נוסף על PIONEER 6 CVOT, אשר מוכיח את בטיחות ה- CV. הניסוי בוצע בחולים עם סוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה ללקות בקורות חיים. הנתונים הראו כי בשילוב עם טיפול סטנדרטי, בהשוואה לפלצבו, ריבלסוס הגיע לנקודת הקצה העיקרית של אי נחיתות נקודת הקצה המורכבת של MACE, והדגימה את בטיחות קורות החיים. במחקר, שיעור החולים שחוו לפחות MACE אחד היה 3.8% בקבוצת ריבלסוס ו -4.8% בקבוצת הפלצבו.