Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) בשילוב עם Rituximab לטיפול בשורה הראשונה של CLL אושרה על ידי האיחוד האירופי!

מגבר ג'ונסון GG; ג'ונסון (JNJ)' התרופות של Janssen הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את Imbruvica (איברוטיניב), בשילוב עם rituximab (rituximab), כטיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). האישור מבוסס על תוצאות המחקר שלב III E1912 (NCT02048813). הנתונים מראים כי בחולי CLL ≤70 שנים שלא קיבלו טיפול בעבר, משטר הכימותרפיה (פלודארבין + ציקלופוספמיד + ריטוקסימאב בהשוואה ל- FCR), אימברוביצה + משטר ריטוקסימאב ( IR) הישרדות ללא התקדמות ממושכת באופן משמעותי (PFS).

באפריל השנה אושרה Imbruvica על ידי ה- FDA האמריקני לטיפול קו ראשון ב- CLL או בלימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) בחולים מבוגרים עם ריטוקסימאב. אבן דרך זו מסמנת את אישור ה- 11 של ה- FDA&לאימברוביצה ב- 6 אזורי מחלות שונים ואת האישור השישי לטיפול ב- CLL מאז האישור הראשון בשנת 2013. CLL הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הדם בקרב האוכלוסייה הבוגרת.

מבחינה היסטורית, בקרב חולי CLL שלא קיבלו טיפול בעבר, השימוש בכימותרפיה FCR היה תמיד סטנדרט הטיפול הראשון. IR היא תוכנית טיפול משולבת ללא כימותרפיה שיכולה להאריך את תקופת ההפוגה ולהפחית תופעות לוואי הקשורות לכימותרפיה. תוכנית ה- IR תספק אפשרות חדשה וחשובה לטיפול בקו ראשון ב- CLL.

Imbruvica הוא מעכב טירוזין קינאז (BTK) חלוץ של ברוטון&שנלקח דרך הפה פעם ביום. הוא פותח ומסחור משותף על ידי חברת Pharmacyclics, חברת AbbVie, ו- Janssen Biotechnology, מגבר ג'ונסון GG; חברת ג'ונסון. עד כה, Imbruvica שימש לטיפול ביותר מ 200,000 חולים ברחבי העולם בתוויות מאושרות.

במחקר E1912 העריכו בסך הכל 529 חולי CLL ≤70 שנים שלא קיבלו בעבר טיפול. במחקר, חולים אלה חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות: (1) קבוצת משטרי ה- IR (n=354) קיבלה 6 מחזורים של טיפול ב- Imbruvica + rituximab, ואחריהם טיפול חד-פעמי ב- Imbruvica עד להתקדמות המחלה או להשפעות רעילות בלתי קבילות; (2) קבוצת משטרי ה- FCR (n=175) קיבלה 6 מחזורים של טיפול במשטר ה- FCR. נקודת הקצה העיקרית של המחקר היא הישרדות ללא התקדמות (PFS), ונקודת הקצה המשנית היא הישרדות כוללת (OS).

עם מעקב חציוני של 37 חודשים, לקבוצת ה- IR היה PFS ארוך יותר: שיעור ההישרדות ללא התקדמות היה 88% בקבוצת ה- IR ו- 75% בקבוצת ה- FCR (HR=0.34, 95% CI: 0.22-0.52, p< 0.0001).="" בנוסף,="" קבוצת="" ir="" הראתה="" יתרונות="" משמעותיים="" גם="" במערכת="" ההפעלה.="" הממצאים="" העיקריים="" פורסמו="" בעבר="" בכתב="" העת="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" תוצאות="" המעקב="" בן="" 4="" השנים="" הוכרזו="" בפגישה="" השנתית="" של="" האגודה="" האמריקאית="" להמטולוגיה="" (ash)="" בשנת="" 2019,="" תוך="" שמירה="" על="" יתרונות="" הטיפול="" הראשוניים.="" עם="" מעקב="" חציוני="" של="" 48="" חודשים,="" בהשוואה="" לקבוצת="" המשטר="" fcr,="" קבוצת="" משטרי="" ה-="" ir="" הראתה="" יתרונות="" מצוינים="" של="" pfs="" (hr="0.39" [95%="" ci:="" 0.26-0.57],="">< 0.0001),="" והפחיתה="" את="" סיכון="" להתקדמות="" המחלה="" או="" למוות="" 61%.="" בנוסף,="" בהשוואה="" לקבוצת="" המשטר="" fcr,="" קבוצת="" משטרי="" ה-="" ir="" הראתה="" יתרונות="" מצוינים="" של="" מערכת="" ההפעלה="" (hr="0.34;" 95%="" ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" וירידה="" של="" 66%="" בסיכון="">

ד"ר קרייג טנדלר, סגן נשיא לפיתוח קליני אונקולוגי ועניינים רפואיים גלובליים, מחקר ופיתוח של ג'נסן, אמר: "אימברוביקה הוא מעכב ה- BTK המקיף ביותר עד כה. יש לו זמן המעקב הארוך ביותר מבין 8 הניסויים שלב 3 חיוביים ב- CLL והוא מוכר כ- CLL. התקדמות חשובה בטיפול בחולים. ציון דרך אחרון זה מדגיש את המחויבות שלנו למלוא הפוטנציאל של Imbruvica ופיתוח תוכניות שיכולות לשנות את המשמעות של אבחנת CLL לחולים בעתיד."

11 אינדיקציות ל -6 מחלות: המכירות יגיעו ל -6.8 מיליארד דולר בשנת 2020 ול -10.7 מיליארד דולר בשנת 2026

Imbruvica היא תרופה מולקולה קטנה הנלקחת דרך הפה פעם ביום. זה משפיע על השפעה אנטי סרטנית על ידי חסימת ה- Tyrosine Kinase (BTK) של Bruton&# 39 הנדרש להפצת תאים סרטניים וגרורות. BTK היא מולקולת איתות מפתח במתחם איתות קולטן תאי B, והיא ממלאת תפקיד חשוב בהישרדותם ובגרורותיהם של תאי B ממאירים ומחלות מוחלשות אחרות.

Imbruvica יכול לחסום את מסלולי האיתות המתווכים עם התפשטות והתפשטות בלתי מבוקרת של תאי B, לעזור להרוג ולהפחית את מספר התאים הסרטניים ולעכב את התקדמות הסרטן. בניסויים קליניים, טיפולים חד-תרופתיים וטיפול משולב הראו יעילות חזקה כנגד מגוון רחב של ממאירות המטולוגיות.

מאז השקתו בשנת 2013, קיבלה Imbruvica 11 אישורים של ה- FDA עבור סך של 6 מחלות, כולל 5 סרטן דם של תאי B ומחלת שתל לעומת מארח כרונית (cGVHD): מחלות כרוניות עם או בלי מוטציה של מחיקת 17p (del17p) לוקמיה לימפוציטית. (CLL), לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) עם או בלי מוטציה של מחיקת 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), לימפומה של תאי מעטפת (MCL) שטופלה בעבר, לימפומה באזור השוליים (MZL) הדורשת טיפול מערכתי וקיבלה לפחות טיפול אחד נגד CD20, מחלת שתל מול מארח (cGVHD) שנכשלה טיפולי מערכתי אחד או יותר.

נכון לעכשיו, AbbVie וג'ונסון& ג'ונסון מקדם פרויקט ענק לפיתוח גידולים קליניים של Imbruvica. התעשייה אופטימית מאוד לגבי הסיכויים העסקיים של Imbruvica&# 39. בינואר השנה התפרסם מאמר (תחזית המוצרים המובילים לשנת 2020) בכתב העת הבינלאומי המוביל" Nature-Drug Discovery Review" ניבא כי מכירות הגלובליות של Imbruvica&# 39 בשנת 2020 יגיעו ל -6.818 מיליארד דולר. ארגון מחקר השוק התרופות EvaluatePharma פרסם בסוף יוני דו"ח תחזית. עם חדירת השוק הרציף והעלייה הרציפה של האינדיקציות, מכירות אימברוביצה&# 39 בשנת 2026 יגיעו ל -10.722 מיליארד דולר ארה"ב, ויהפכו לתרופה החמישית הנמכרת ביותר בעולם.