דובאטו, מינהל דו-תרופתי שלם של GlaxoSmithKline, אושר על ידי ה- FDA האמריקני לחולים מבוגרים מדוכאים וירולוגית!

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות נגד HIV / איידס שבשליטת GlaxoSmithKline (GSK), פייזר (פייזר) ושיאונוגי (שיונוגי). לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את דוואטו (דולטגראוויר / למיבודין, DTG / 3TC, 50 מג / 300 מג) להרחיב את התוויותיו כפתרון מלא לטיפול במבוגרים מדוכאים וירולוגית הנגועה ב- HIV- 1 (טיפול קו שני). האינדיקציות הספציפיות הן: כתוכנית שלמה, היא משמשת לקבלת תוכנית אנטי-טרוי-ויראלית יציבה (ARV) להשגת עכבה וירולוגית (HIV-1 RNA< 50="" עותקים="" מ"ל),="" ללא="" היסטוריה="" של="" כשל="" בטיפול.="" לדובאטו="" לא="" ידוע="" עמידות="" לתרופות="" אצל="" מבוגרים="" שנדבקו="" ב-="" hiv-1="" לכל="" רכיב="" תרופתי,="" ומחליפה="" את="" תוכנית="" ה-="" arv="" הנוכחית="">

דובאטו הוא משטר שלם דו-תרופתי שלם, אחד ליום, דו תרופתי (2DR), המורכב ממינון קבוע של דולטגרייוויר (DTG, 50 מג) ולמיווידין (3TC, 300 מג), ביניהם: DTG הוא HIV מעכב העברת שרשרת אינטגראז (INSTI) חוסם את שכפול ה- HIV על ידי מניעת השתלבות ה- DNA הנגיפי בחומר הגנטי של תאי חיסון אנושיים (תאי T). 3TC הוא מעכב טרנסקריפטאז הפוך נוקלאוזיד (NRTI). לעיתים קרובות הוא משמש בשילוב עם תרופות אנטי-רטרואליות אחרות לטיפול בזיהום HIV.

דובאטו אושר לראשונה על ידי ה- FDA האמריקני באפריל 2019 כמשטר שלם למבוגרים עם זיהום HIV-1 (טיפול קו ראשון) שלא קיבלו טיפול קודם (טיפול ראשוני). באופן ספציפי: מבוגרים ב- HIV-1 שלא היו להם היסטוריה של טיפול ב- ARV ולא ידוע על עמידות תרופתית ל- DTG או 3TC. בשנת 2019, משרד הבריאות ושירותי אנוש (DHHS)&ציטוט; הנחיות לטיפול אנטי-רטראלי למבוגרים ומתבגרים" כלל את דוואטו ברשימת אפשרויות הטיפול הראשון. זו הפעם הראשונה בה DHHS ממליץ על משטר מלא של שתי תרופות בטיפול קו ראשון.

באיחוד האירופי ובמדינות אחרות אושרה דובאטו: לטיפול ראשוני (טיפול קו ראשון) ודיכוי וירולוגי (טיפול קו שני) זיהום HIV-1, ספציפית: גיל> בני 12 שנים, משקל ≥ 40 ק"ג, נגד אינטגראז. אין מתבגרים ומבוגרים חשודים עמידים לתרופות ידועים או חשודים עם HIV-1 עם מעכבים או 3TC.

בגלל ההתקדמות בטיפול, אנשים הנגועים ב- HIV יכולים כעת לצפות לחיות כל עוד אנשים רגילים, אך חולים כאלה עדיין מתמודדים עם טיפול אנטי-טרור-ויראלי לכל החיים כדי לשמור על דיכוי וירולוגי. Dovato הוא המשטר השלם הראשון, הכולל פעם ביום, בעל שתי תרופות (2DR) שאושר, שיכול להפחית את מספר החשיפות לתרופות ARV מתחילת הטיפול (טיפול קו ראשון), תוך שמירה על שלוש סטנדרטיות מסורתיות יעילות משטר התרופות ומחסום עמידות גבוהה.

ה- FDA האמריקני אישר את ההתוויות המורחבות. Dovato יאפשר למבוגרים עם HIV-1 להפחית את מספר תרופות ה- ARV שהם נוטלים מדי יום, תוך שמירה על יעילות גבוהה ומחסום עמידות גבוהה. ניתן לשלב אותו עם tenofovir המכיל לפחות 3 תרופות. התוכנית (Tenofovir) דומה. התרופה תאפשר למבוגרים הנגועים ב- HIV-1 לנהל את הנגיף ללא נטילת ARV שלישי. Dovato אינו מכיל tenofovir fumarate (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), ו abacavir (ABC).

לין בקסטר, ראש מחלקת ViiV Healthcare' מחלקת צפון אמריקה, אמרה:" עם קידום הטיפול והטיפול בטיפול ב- HIV, חולים הנגועים ב- HIV יזדקקו לעשרות שנים של טיפול תרופתי, הדורש כמה פתרונות בכדי לפתור את האתגרים עשוי לנבוע משימוש ארוך טווח בטיפול ב- ARV. הוכחנו כי דוואטו יכול לאפשר למבוגרים הנגועים ב- HIV להפחית את מספר תרופות ה- ARV שהם נוטלים בכל יום מבלי לפגוע ביעילות או במחסום ההתנגדות. גישה בולטת וחדשנית זו מאתגרת את התפיסה כי יש צורך בשלוש תרופות או יותר תרופות לשמירה על דיכוי וירולוגי, ואישור ה- FDA של היום הופך טיפול זה לנשאי HIV מדוכאים ויראלית."

ה- FDA אישר את דוואטו לדיכוי וירולוגי בקרב מבוגרים עם זיהום HIV-1 (טיפול קו שני), בהתבסס על תוצאות 48 שבועות של מחקר TANGO בשלב III. המחקר נערך בשימוש במשטר שלם המכיל TAF (לפחות 3 תרופות) לטיפול במבוגרים HIV-1 ששמרו על דיכוי וירולוגי במשך 6 חודשים לפחות. הנתונים של 48 שבועות הראו כי חולים שעברו לדובאטו הושוו עם אלו שהמשיכו להשתמש בדובאטו. בהשוואה לחולים במשטר המקורי, היא הצליחה לשמור על שיעור עכבות וירולוגי דומה (93.2% בקבוצת דוואטו [344/369], 93.0% בקבוצת משטר TAF [346/372]). אף מטופל בקבוצת דוואטו וחולה אחד (GG lt; 1%) בקבוצת TAF לא עמדו בקריטריוני הכישלון הוויראולוגי, ולא נצפו שום מוטציות עמידות לתרופות בזמן הכישלון. בחולים שעברו לדובאטו, תוצאות הבטיחות היו בקנה אחד עם תוויות המוצר של DTG ו- 3TC.