טבליות Dapoxetine הידרוכלוריד וטבליות Cinacalcet הידרוכלוריד אושרו לראשונה

באפריל 15, על פי הודעת אישור התרופות הרשמי של ה- NMPA, צפויים חאבו קיישנג וג'ייאי פרמצבטיקה לבצע את החיקוי הראשון של טבליות דפוקסטין הידרוכלוריד וטבליות סינאקלצת הידרוכלוריד בהתאמה.

אודות דפוקסטין

Dapoxetine הוא מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיבי קצר-פעולה, אשר שימש בתחילה כמשכך כאבים ונוגדי דיכאון, ומאוחר יותר פותח לטיפול בשפיכה מוקדמת (PE).

PE הוא הפרעה בתפקוד המיני הגברי. על פי דיווחים זרים, השכיחות של PE בקרב גברים בגילאים 18 עד 59 שנים היא גבוהה ככל 31%. חוקרים מקומיים סקרו את שכיחות ה- FE עד 25. 8%. עם זאת, שיעור ההתייעצות של המחלה אינו גבוה. הטיפול הרפואי המקומי הנוכחי כולל בעיקר תדלפיל, סילדנאפיל, דפוקסטין, אפומורפין וורדנפיל, מתוכם נתח השוק הגדול ביותר בתדלפיל ו סילדנאפיל, המהווים כ- 90% נתח שוק.

עם זאת, מאז הדפוקסטין המחקר המקורי נמכר רשמית בסין בשנת 2013, מכירותיה ונתח השוק שלה צמחו במהירות, וציטוט ה- GG; קונצנזוס מומחה סיני בנושא אבחון PE וטיפול ב- GG; מומלץ כתרופה לטיפול ראשוני ב- PE.

לאור השוק העצום של PE, חברות מקומיות רבות התפרסו בתחום זה. בשוק הדפוקסטין, קולומבין פרמצבטיקה היא המפעל המקומי הראשון שעבר ביווי-שוויון (BE) והגיש בקשה לייצור בהתאם לתקן המקביל לאיכות המחקר המקורית. עם זאת, מהביקורת הנוכחית והתקדמות האישור, הואבו קיישנג עלה על קולומבין בהצלחה, והוא צפוי להיות החברה הראשונה שזכתה בדפוקסטין.

בנוסף, על פי מאגר התובנות, בנוסף לשתי החברות שהוזכרו לעיל, שלוש חברות הגישו בקשות לרישום. דווח כי פטנט האינדיקציה CN 1387432 A של דפוקסטין בסין פג במקור ב- 2019, אך הוא בוטל ב- 2016, מה שאומר שניתן לרשום את החברה ולמכור אותה ברגע שהיא השיג את ההסמכה של תרופות גנריות.

נכון לעכשיו, מחיר הטאבלט היחיד המקורי שנמצא במחקר דפוקסטין (30 מ"ג) הוא 65-75 יואן. התמחור של תרופות גנריות בדרך כלל יהיה נמוך משמעותית מזה של המחקר המקורי. צפוי כי עתידן של תרופות גנריות לדפוקסטין צפוי ליצור תרופות גנריות סילדנאפיל עם יתרונות מחיר מבריקות.

על מקרה סינא

התרופה המקורית של Cinacalcet' היא סם דמוי סידן שפותח במקור על ידי NPS Pharmaceuticals, ואז מורשה ל- Anjin ו- Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. התרופה מפחיתה את רמות ההורמון הפרתירואידי, סידן, זרחן וסידן-זרחן על ידי שיפור הרגישות של קולטנים רגישים לסידן לרמות סידן בזרם הדם. האינדיקציות המאושרות כיום כוללות דיאליזה לשמירה על מחלת כליות כרונית (CKD) Hypercalcemia בקרב חולים עם יתר יתר של בלוטת התריס (SHPT), חולים עם אדרנוקרצינומה של בלוטת התריס וחולים עם יתר פעילות יתר של בלוטת התריס.

שם המסחר והציון של תרופה זו שונים במדינות ואזורים שונים. שם המסחר בארצות הברית הוא Sensipar (2004. 03), שם המסחר באיחוד האירופי הוא Mimpara (2004. 12), ושם המסחר ביפן היא רגפארה (2015. 06). שם המסחר הוא Gaiping (2014. 06). עם זאת, התרופה מאושרת רק לטיפול ב- SHPT בחולים עם דיאליזה לתחזוקת CKD ביפן ובסין.

מאז ההרשמה, מכירותיה של Sina Kasai' עלו ממדי שנה לשנה. ב 2015 המכירות עברו על 1 מיליארד דולר אמריקאי. ב- 2018 המכירות באירופה ובארצות הברית הגיעו לשיא של בערך 1. 774 מיליארד דולר אמריקאי. ב- 2019, מכירות המחקר המקורי Sinacaser הראו ירידה דמוית צוק, בעיקר מכיוון שפטנט הליבה האמריקני 6011068 של Sinacaser פג ב- 8, 2018 במרץ, ואז מספר תרופות גנריות אושרו לרישום.

בסין נכללה סינא קאסאי בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי השנה השנייה לאחר האישור. עם העלייה בביטוח הרפואי, מכירות גייפינג בבתי חולים ציבוריים במחוזות מרכזיים ובערים בסין גדלו במהירות. המכירות במחצית הראשונה של 2019 הגיעו ל 21. 52 מיליון יואן, מעט מעט מהמכירות לשנה שלמה ב 2018. יתרה מזאת, גיי פינג חידש בהצלחה את הביטוח הרפואי עבור 2019. על פי מסד הנתונים של התובנות, המחיר של כל טאבלט (25 מ"ג) הוא 34. 55 יואן / {} {7}}. למשפחה של חולי מחלת כליות כרונית הזקוקים לדיאליזה למשך זמן רב.

לאור ביצועי השוק המצוינים של Gaiping&# 39, חברות מקומיות רבות רוצות לשתף נתח מהמרק. נכון לעכשיו, סך של 5 חברות הגישו בקשות לרישום של 4 תרופות גנריות של סינקאלטצת הידרוכלוריד, מהן הגישו ג'ייאי פרמצבטיקה את בקשת הרישום הראשונה וכללה נהלי בדיקת עדיפות.