טיפול פריצת דרך פריצת דרך מגיע לשלב 3 נקודת קצה קלינית

ב 22 השני הודיעו במשותף כי זריקת קרסה (CR 845 / difelikefalin) שפותחה על ידי קארה לטיפול בחולי המודיאליזה עם כרונית בינונית עד קשה. פרוטוס קשורה למחלות כליות (CKD-aP) בשלב הקריטי 3 בניסיון KALM-2 התקבלו נתונים חיוביים מהשורה הראשונה. Korsuva הוא אגוניסט קולטן אופיואיד היקפי. קארה ו- VFMCRP צפויים להגיש את Korsuva' בקשת התרופות החדשה (NDA) במחצית השנייה של השנה.

CKD-aP הוא שקע עקשן ומערכתי המופיע בעיקר אצל חולי CKD העוברים המודיאליזה ודיאליזה צפקית. גירוד יכול להופיע גם בחולים עם שלב III-V CKD שלא קיבלו טיפול בדיאליזה. מחקרים ארוכי-ארציים מקיפים, העריכו כי השכיחות המשוקללת של CKD-aP בקרב חולים עם מחלת כליות בסוף הסיום היא בערך 40%, וכ- 25% מהמטופלים יפתחו דלקת פרוטה קשה. בערך 60% -70% מחולי הדיאליזה יפתחו דלקת של בלוטת העור, מתוכם 30% עד 40% הם ביאור בינוני עד קשה. משטרי הטיפול העיקריים המשמשים כיום לחולים אלה הם טיפולים אנטי-שורשיים, כגון אנטיהיסטמינים וקורטיקוסטרואידים, אך הם אינם מספקים הקלה עקבית והולמת. גירוד כרוני בינוני עד חמור עלול להשפיע ישירות על איכות חייו של&מספר 39; איכות שינה נמוכה ואף עלולה לגרום לדיכאון.

Korsuva הוא אגוניסט קולטני אופטואיד קולטן היקפי סלקטיבי ביותר. לקורסובה יש תכונות משככות כאבים, אנטי דלקתיות ואנטי גירודים אצל בני אדם ובעלי חיים כאחד. מכיוון שקורסובה מתפקדת בצורה לא טובה בחדירת מחסום הדם-מוח, יש לו מעט או לא תופעות לוואי המתפתחות ב- CNS כמו בחילה, הקאות, הרגעה, דיכאון נשימתי, התעללות, התמכרות או אופוריה. טיפול חדשני במחקר המתקדם זכה בתעודת טיפול פורצת דרך על ידי ה- FDA האמריקני ב- 2017.

KALM-2 הוא ניסוי קליני רב-מרכזי, אקראי, כפול-עיוור, שלב 3 עם קבוצת ביקורת פלצבו. המטרה היא להעריך את הבטיחות והיעילות של הזרקת קורסובה בטיפול בחולים 473 עם המודיאליזה בינונית עד חמורה. נתוני הניסוי הראו כי בשבוע 12 השבוע הטיפול, 54% מהמטופלים בקבוצת הטיפול קיבלו ציון סולם דירוג דיגיטלי בעוצמה של גירוד 24 שעות ביממה (WI-NRS) של {{ 3}} נקודות ומעלה, שהושגו בקבוצת הפלצבו. שיעור החולים ברמה 1 היה 42% והגיע לנקודת הסיום הראשית של המחקר. בנוסף, 41% מהמטופלים בקבוצת הטיפול שיפרו את ציון ה- WI-NRS שלהם ב 4 נקודות ומעלה מתחילת הבסיס, ורק 28% מהמטופלים בקבוצת הפלצבו הגיעו לרמה זו , להגיע לנקודת הסיום המשנית של המשפט.

ציטוט GG; אנו שמחים מאוד על נתוני השורה החיובית שהתקבלו מהניסוי הקליני בשלב 3 של הזרקת קורסובה, מה שמוכיח עוד יותר את התוצאות החיוביות שהתקבלו מהניסוי KALM-1," אמר ד"ר דרק חלמרס, נשיא ומנכ"ל קארה טיפוליות:&ציטוט; נתונים אלה יתמכו בנו להגיש בקשות תרופות חדשות לזריקת קורסובה למחלקת ה- FDA האמריקאית במחצית השנייה של השנה, ויתמכו בבן זוגנו VFMCRP להגיש את קורסובה&# 39 בקשת הרשאת השיווק לסוכנות התרופות האירופית (EMA)."