ה- JAK האוראלי של AbbVie 1 המעכב Rinvoq הגיש בקשה להצביע חדש בארצות הברית ובאירופה לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA)!

לאחרונה הודיעה AbbVie כי הגישה בקשת אינדיקציה חדשה לתרופה אנטי דלקתית דרך הפה Rinvoq (upadacitinib, 15 מ"ג פעם ביום) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA)) ולסוכנות התרופות האירופית (EMA). רפואה היא מעכב JAK סלקטיבי והפוך לטיפול בחולים בוגרים הסובלים מדלקת פרקים פסוריאטית פעילה (PsA).

מיכאל סברינו, ד"ר סגן יו"ר ונשיא AbbVie, אמר:" דלקת מפרקים פסוריאטית היא מחלה הטרוגנית מורכבת המתבטאת באזורים מרובים, כולל מפרקים ועור, הגורמת לכאבים יומיומיים, עייפות ונוקשות. אנו מצפים שאעבוד עם רשויות הפיקוח ומקווה להביא את רינוווק לחולים עם מחלה מתישה זו בהקדם האפשרי."

יישום אינדיקציה חדש זה מבוסס על נתונים משני מחקרים קליניים בשלב III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) ו- SELECT-PsA-2 מחקר (NCT 03104374). שני מחקרים אלו רשמו יותר מ- 2000 חולים עם PsA פעיל. התוצאות הראו כי בשני המחקרים Rinvoq הגיע לנקודת הסיום הראשונית של תגובת ACR 20 בהשוואה לפלסבו. בנוסף, המינון של 15 מ"ג של Rinvoq ו- Adalimumab הראה חוסר נחיתות בתגובה ל- ACR 20 בשבוע 12 לטיפול. חולים שקיבלו Rinvoq עברו גם שיפור רב יותר בתפקוד הגופני (HAQ-DI) ותסמיני העור (PASI 75), ואחוז גדול יותר מהמטופלים השיגו את פעילות המחלה הנמוכה ביותר. בקרב חולי PsA, הבטיחות של Rinvoq עולה בקנה אחד עם תוצאות המחקר הקליני בדלקת מפרקים שגרונית בשלב III, ולא נמצאו סיכוני בטיחות גדולים חדשים.

——SELECT-PsA-1: היא קבוצה רב-מרכזית, אקראית, כפולה-עיוורת, מקבילה, תרופת חיובית ובשלב III מבוקר פלצבו, בקרב 1705 חולים ששונו לפחות תרופה אנטי-ראומטית אחת למחלות abiotic (DMARD) בוצעו בקרב חולים בוגרים עם PsA מתחת לתגובה, הוערכו יעילותם ובטיחותם של שתי מנות של Rinvoq (15 מ"ג ו- 30 מ"ג פעם ביום) יחסית לפלסבו ואדילימאב. במחקר, המטופלים הוטלו באופן אקראי לקבל Rinvoq 15 מ"ג, Rinvoq 30 מ"ג, adalimumab (40 מ"ג, כל שבוע אחר [EOW]) ופלצבו. נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור החולים שהגיעו לתגובת ACR 20 בשבוע 12 בקבוצת הטיפול במינון בשתי המנות בהשוואה לקבוצת הפלצבו. נקודות קצה משניות כוללות: שינוי בציון מדד המוגבלות של שאלון הערכת בריאות (HAQ-DI) מתחילת הבסיס בשבוע 12, שיעור המטופלים שהשיגו PASI 75 (שיפור מדד חומרת האזור פסוריאזיס עד {{18} }}%) בשבוע 16, והמחלה הנמוכה ביותר בשבוע 24 חלק מהחולים עם הפעילות (MDA).

הנתונים הראו שהמחקר הגיע לנקודת הקצה הראשית: בשבוע 12, 71% ו- 79% מהמטופלים בקבוצת 15 מ"ג ו- 30 מ"ג. השיג תגובות 20 ל- ACR, בהתאמה, ו- 36% בקבוצת הפלצבו (p< 0.="" 0001).="" בהשוואה="" ל-="" adalimumab,="" שתי="" המינונים="" של="" rinvoq="" השיגו="" אי-נחיתות="" בשיעור="" התגובה="" ל-="" acr="" 20="" בשבוע="" 12="" השבוע="" הטיפול,="" ורק="" המינון="" של="" 30="" מ"ג="" הראה="" עדיפות.="" לגבי="" שיעור="" התגובה="" של="" acr="" 50="" בשבוע="" 12="" בשבוע="" הטיפול,="" קבוצת="" 15="" מ"ג,="" 30="" מ"ג="" וקבוצת="" פלצבו="" היו="" 38%,="" 52%="" ו-="" 13%="" בהתאמה="" (nominal="">< 0.="" 0001).="" מבחינת="" שיעור="" התגובה="" acr="" 75="" בשבוע="" 12="" השבוע="" הטיפול,="" 16%,="" 25%="" ו-="" 2%="" {{3}="" }="" קבוצת="" מ"ג,="" 30="" מ"ג="" וקבוצת="" פלצבו="" (נומינלי="">< 0.="">

על פי המדידה של ציון ה- HAQ-DI, התפקוד הגופני של חולים שקיבלו את Rinvoq השתפר משמעותית גם בשבוע 12: ציוני HAQ-DI של חולים ב- 15 מ"ג ו- 30 בקבוצות הטיפול ב- Rinvoq השתנו מקו הבסיס על ידי -0. 42 ו- -0. 47, בהתאמה. השינוי בקבוצה היה -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" בשבוע="" 16="" הראתה="" רינוווק="" שיפור="" בתסמיני="" העור.="" בקרב="" חולים="" שקיבלו="" מינון="" של="" 15="" מ"ג="" ו-="" 30="" מ"ג="" של="" rinvoq,="" 63%="" ו-="" 62%="" מהמטופלים="" השיגו="" pasi="" 75="" בהתאמה,="" ו-="" {{19}="" }%="" מהפלצבו="">< 0.="" 0001).="" שיעור="" החולים="" שהשיגו="" מד"א="" בשבוע="" 24="" השבוע="" הטיפול="" היה="" 37%="" ו-="" 45%="" בקבוצות="" הטיפול="" ב-="" 15="" ו-="" 30="" מ"ג="" rinvoq="" ,="" בהתאמה,="" ו="" 12%="" בקבוצת="" הפלצבו="">< 0.="" 0001).="" לאחר="" 24="" שבועות="" של="" טיפול,="" 15="" מ"ג="" ו-="" 30="" מ"ג="" rinvoq="" עיכבו="" באופן="" משמעותי="" את="" ההתקדמות="" הרדיולוגית="" בהשוואה="" לפלסבו="">< 0.="" 01,="" הוערך="" על="" ידי="" שינוי="" מתחילת="" הבסיס="" עם="" ניקוד="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" דיכוי="" נזקי="" המפרקים="" חשוב="" לחולים="" עם="" דלקת="" מפרקים="" פסוריאטית="" מכיוון="" שהוא="" משפיע="" על="" תפקוד="" גופני="" ומוגבלות.="" במחקר,="" הבטיחות="" של="" rinvoq'="" עקבה="" עם="" הדיווחים="" הקודמים,="" ולא="" נמצאו="" סיכוני="" בטיחות="">

——SELECT-PsA 2: מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-עיוור, מקביל, מבוקר פלסבו, שנערך בחולי PsA פעילים עם תגובה לא מספקת לפחות לתרופה אנטי-ראומטית אחת שהשתנתה במחלה ביולוגית ( bDMARD), המטרה היא להעריך את היעילות והבטיחות של Rinvoq ביחס לפלסבו. במחקר, המטופלים הוקצו באופן אקראי לקבל Rinvoq 15 מ"ג, Rinvoq 30 mg ופלצבו. בשבוע 2 4 הם קיבלו Rinvoq 15 מ"ג או Rinvoq 30 מ"ג.

נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה אחוז החולים שהשיגו הפוגה ב- ACR 20 לאחר 12 שבועות של טיפול. נקודות קצה משניות כללו שינויים במדד המוגבלות לשאלון הערכת הבריאות (HAQ-DI) מתחילת הבסיס, חלקם של החולים שהגיעו ל- ACR 50 ו- ACR 70 בשבוע 12, ושיעורם של PASI 75 הגיע בשבוע 16 ושיעור החולים שהגיעו לפעילות המחלה המינימלית (MDA) בשבוע 24. הניסוי נמשך וניסוי ההתרחבות לטווח הארוך עדיין מסונוור כדי להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות לטווח הארוך של מינון 2 פעם ביום (15 מ"ג ו- 30 מ"ג ) של Rinvoq בחולים שסיימו את השלב מבוקר פלצבו.

התוצאות הראו ששתי המנות של Rinvoq (15 מ"ג ו- 30 מ"ג פעם ביום) הגיעו לנקודת הסיום הראשונית של הפוגה ב- ACR 20 בשבוע 12 בהשוואה לפלסבו. בנוסף, שתי המנות של Rinvoq הראו הקלה משמעותית יותר בכל נקודות הקצה המשניות בהשוואה לפלסבו.

הנתונים הספציפיים הם: (1) בשבוע 1 2 השבוע הטיפול, {{2}}% ו- {{{3}}% מהמטופלים בקבוצת הטיפול ב- 1 5 - mg ו- 3 0-mg Rinvoq השיגו הפוגה ב- ACR {{6}} בהתאמה, ו- {{{{54} }}}% בקבוצת הפלצבו (p< 0.000="" 1).="" (2)="" בשבוע="" 1="" 2="" השבוע="" הטיפול,="" 3="" 2%="" ו-="" 2="" 8%="" מהחולים="" ב-="" {{0="" }}="" 5="" -="" מ"ג="" ו-="" 3="" 0="" מ"ג="" קבוצות="" טיפולי="" rinvoq="" השיגו="" הפוגה="" ב-="" acr="" {{1="" 6}}="" בהתאמה,="" ו="" {{1="" 7}}%="" ב-="" קבוצת="" הפלצבו="">< 0.000="" 1).="" (3)="" בשבוע="" 1="" 2="" הטיפול="" השבוע,="" 9%="" ו-="" 1="" 7%="" מהמטופלים="" ב-="" {{0}="" }="" 5="" -="" מ"ג="" ו-="" 3="" 0="" מ"ג="" בקבוצות="" טיפול="" ב-="" rinvoq="" השיגו="" הפוגה="" ב-="" acr="" {{2="" 6}}="" בהתאמה="" ו="" -0.="" 5%="" בקבוצת="" הפלצבו="" (="">< 0.000="" 1).="" (4)="" בשבוע="" 1="" 2="" השבוע,="" שופרה="" התפקוד="" הגופני="" (הערכת="" haq-di)="" של="" החולים="" שטופלו="" ב-="" rinvoq.="" (5)="" חולים="" שטופלו="" ב-="" rinvoq="" הראו="" שיפור="" בתסמיני="" העור.="" בשבוע="" 1="" 6="" הטיפול="" {{1="" 7}}="" 2%="" ו-="" {{2}}%="" מהמטופלים="" ב-="" {{="" 0}}="" 5="" -="" ו-="" 3="" קבוצות="" טיפול="" ב-="" rinvoq="" 0-mg="" השיגו="" הפוגה="" ב-="" 7="" 5="" pasi%,="" בהתאמה,="" ו-="" 1="" 6%="" ב-="" קבוצת="" הפלצבו="">< 0.000="" 1).="" (6)="" בשבוע="" {{7}}="" הטיפול,="" 2="" 5%="" ו-="" 2="" 9%="" מהמטופלים="" ב-="" {{0}="" }="" 5="" -="" ו-="" 3="" קבוצות="" טיפולי="" 0-מ"ג="" ב-="" rinvoq="" השיגו="" mda="" בהתאמה,="" ו-="" 3%="" בקבוצת="" הפלצבו="">< 0.000="" 1).="" (7)="" במחקר="" זה,="" בטיחות="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" עולה="" בקנה="" אחד="" עם="" תוצאות="" המחקר="" הקודמות,="" ולא="" נמצאו="" סיכוני="" בטיחות="">

המרכיב התרופתי הפעיל של Rinvoq הוא upadacitinib, שהוא מעכב JAK 1 סלקטיבי דרך הפה, שהתגלה ופותח על ידי AbbVie. הוא מפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות המתווכות באמצעות חיסון. JAK 1 הוא קינאז הממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות שונות.

באוגוסט 2019 קיבלה רינוווק את המנה הראשונה של ה-&מס '39 העולמית לטיפול במבוגרים בדלקת מפרקים שגרונית, בינונית עד קשה, עם תגובה לא מספקת או לא סובלנית למטוטרקסט (MTX). בחודש דצמבר 2019 אושרה רינוווק על ידי האיחוד האירופי לטיפול במבוגרים עם RA בינוני עד קשה, אשר אינם מגיבים בתגובה או חסרי סובלנות לתרופה אנטי-ראומטית המותאמת למחלה (DMARD) או יותר. ב- RA המינון המאושר של Rinvoq הוא 15 מ"ג.

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפל בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA), RA, spondyloarthritis axial (axSpA), קרוהן' מחלת s (CD), אטופיק דרמטיטיס (AD), קוליטיס כיבית (UC), שלב III מחקרים קליניים של מחלות דלקת עורקים תאים (GCA) נמשכת.

הענף אופטימי מאוד ביחס לסיכויים העסקיים של Rinvoq&# 39. סוכנות מחקרי שוק התרופות EvaluatePharma פרסמה בעבר דוח שחזה כי המכירות העולמיות של Rinvoq' 2024 יגיעו ל 2. 57 מיליארד דולר אמריקני, מה שהופך אותה ל&העולמי # 39; הוא 5 התרופה הנמכרת ביותר נגד ראומטית.