פתרון עירוי חדש של Roche Ocrevus שאושר על ידי האיחוד האירופי

בחודש מאי 28 הודיעה רוש כי סוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה ל- Ocrevus (ocrelizumab) משטר עירוי חדש, קצר יותר של שעתיים, הניתן פעמיים בשנה לטיפול חוזר או פרוגרסיבי ראשוני בטרשת נפוצה. (גברת). אישור זה מבוסס על חוות דעת הביקורת החיובית של ועדת ה- EMA למוצרים רפואיים אנושיים (CHMP).

האישור התבסס על נתונים ממחקר ENSEMBLE PLUS אקראי וכפול עיוור. המחקר הראה כי בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית (RRMS) (289 חולים קיבלו עירוי של שעתיים ו- 291 מטופלים קיבלו עירוי 3 קונבנציונאלי. 5 שעות), עירוי של שעתיים ו- 3. אינפוזיה של 5 שעות הקשורות בתדירות וחומרת העירוי אינן דומות. במחקר, המינון הראשון היה בהתאם ללוח המינון המאושר (שני חליטות 3 00 מ"ג IV [IV], מופרדים על ידי 2 שבועות), והמינון השני או לאחר מכן ({{12 }} עירוי מ"ג IV) ניתנה לזמן מקוצר של שעתיים.

נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה שיעור החולים עם IRR לאחר העירוי האקראי הראשון (תדירות וחומרת ההערכה במהלך העירוי ו 24 שעות לאחר העירוי). התוצאות הראו כי שכיחות ה- IRR הייתה דומה בין קבוצת העירוי לשעתיים (24. 6%) לבין 3. קבוצת העירוי של 5 שעות (23 . 1%). שתי הקבוצות של IRR היו בעיקר קלות או מתונות, ולמעלה מ- 98% נפתרו ללא סיבוכים. לא התרחשה הפרעה בסכנת חיים, חמורה וקטלנית. אף מטופל לא הפסיק את המחקר עקב IRR ולא אותר שום בטיחות חדשה.

ה- FDA האמריקני גם אישר את בקשת רישיון המוצר הביולוגי המשלים לפתרון עירוי Ocrevus 2 שעות, צפויה לקבל החלטה בדצמבר 14 השנה.

Ocrevus הוא נוגדן מונוקלוני הומני שמופנה כנגד תאי B חיובי CD20, שהם סוג מסוים של תאי חיסון ונחשבים כי הם נפגעים על ידי נדן המיאלין (בידוד ותאי עצביים) ואקסונים (תאי עצב). נזק תאי עצב זה יכול לגרום לנכות בקרב חולי טרשת נפוצה. על פי מחקרים פרה-קליניים, Ocrevus נקשר לחלבונים מסוימים של CD 20 על פני התא המתבטאים בתאי B, אך לא לתאי גזע או תאי פלזמה, מה שמצביע על כך שניתן לשמור על פונקציות חשובות של מערכת החיסון.

Ocrevus אושר לשיווק במרץ 2017. בשל היתרונות הטיפולים של פעמיים בלבד בשנה, לאחר שהוא משווק, הוא מתקבל במהירות על ידי המטופלים. נכון לעכשיו Ocrevus אושר במדינות 90 במדינות ברחבי העולם. החוויה העולמית האמיתית של אוקראוס הולכת וגוברת במהירות, כאשר יותר מ- 160 000 חולים מקבלים טיפול ברחבי העולם. התרופה ניתנת פעמיים בשנה והיא הראשונה והאושרה היחידה לטיפול ב- RMS (כולל RRMS, טרשת נפוצה מתקדמת פעילה או חוזרת, ותסמונת מבודדת קלינית בארצות הברית) ושיטת טרשת נפוצה ראשונית.

על פי דוח הביצועים שפרסם רוש, Ocrevus' המכירות העולמיות ב 2019 הגיעו ל- 3 CHF. 708 מיליארד, עלייה של 57% לעומת השנה הקודמת. ברבעון הראשון של השנה Ocrevus' המכירות הגיעו ל 1. 112 מיליארד פרנק שוויצרי, עלייה של 3 8% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.