טאקדה ממוקדת נגד סרטן נגד סרטן Cabometyx (cabozantinib) אושרה ביפן!

אקסליקסיס הודיעה לאחרונה כי בן זוגה היפני טאקדה פרמצבטיקה, קיבל אישור ממשרד הבריאות, העבודה והרווחה היפנית (MHLW) לייצר ולמכור את התרופה המיועדת נגד סרטן Cabometyx (cabozantinib) לטיפול בקרצינומה של תאים כלייתיים סרטן כליות בלתי ניתנים לשינוי. על פי הסכם שיתוף הפעולה והרישוי שנחתם על ידי שני הצדדים, אקסליקסיס זכאית לקבל תשלום אבן דרך בסך 31 מיליון דולר כאשר מתבצעת המכירה המסחרית הראשונה של Cabometyx עבור RCC בלתי ניתן לבחירה או גרורתית בטקדה.

אישור זה מבוסס על נתונים מ 3 מחקרים קליניים: (1) מחקר METEOR, מחקר שלב III במימון בחסות Exelixis, שקיבל טיפול במעכב אחד לפחות מקדם VEGF קולטן טירוזין קינאז (VEGFR-TKI) ) בחולי RCC מתקדמים עם מחלה מתקדמת, הוערכה היעילות והבטיחות של Cabometyx ביחס לאברולימוס; (2) מחקר CABOSUN, שהוא מחקר שלב II בחסות הברית לניסויים קליניים לסרטן (ACTO). הוא נערך בקרב חולים בסיכון בינוני וסיכון גבוה עם RCC מתקדם שלא קיבלו טיפול קודם והשווה. היעילות והבטיחות של Cabometyx בהשוואה לסוניטיניב (Sunitinib); המחקר נערך בקרב 35 חולים יפנים עם RCC מתקדם, אשר התקדמו לאחר טיפול VEGFR-TKI.

סרטן הכליות הוא אחד הסוגים השכיחים ביותר של סרטן בקרב גברים ונשים. RCC תאים צלולים הוא הסוג השכיח ביותר של סרטן כליות בקרב מבוגרים. אם נמצא מוקדם, שיעור ההישרדות ל -5 שנים של RCC הוא גבוה. לחולים עם RCC גרורתי מתקדם או מתקדם, שיעור ההישרדות לחמש שנים הוא רק 12%.

לרוב גידולי ה- RCC התאים הצלולים יש רמות נמוכות מהרגיל של חלבון פון היפל-לינדאו (VHL), מה שמביא לרמות גבוהות יותר של MET, AXL ו- VEGF. חלבונים אלה יכולים לקדם אנגיוגנזה של גידולים, צמיחה, פלישה וגרורות. MET ו- AXL עשויים לספק דרכי מילוט המניעות התנגדות למעכבי קולטן VEGF.

המרכיב התרופתי הפעיל של Cabometyx' הוא cabozantinib, שמפעיל השפעה נגד גידולים באמצעות עיכוב ממוקד של מסלולי איתות MET, VEGFR 2 ו- RET, הורג תאי גידול, הפחתת גרורות ועיכוב אנגיוגנזה. בארצות הברית ובאיחוד האירופי, Cabometyx מאושר לטיפול בחולים עם RCC מתקדם וחולים עם קרצינומה כבד-תאי (HCC) שטופלו בעבר בסורפניב.

אקסליקס העניקה לטקדה זכויות בלעדיות ב 2017 בכל הקשור למסחור ופיתוח קליני נוסף של Cabometyx לכל האינדיקציות בשוק היפני בעתיד. בינואר 2020 הגישה טקדה בקשה לקבומטיקס ביפן לטיפול בקרצינומה בכבד-תאי (HCC) שקיבלו בעבר סורפניב, דבר שביצע תשלום אבן דרך בסך 10 מיליון דולר.