DPI Tyvaso (טרפרוסטיניל בשאיפה) הוא בטוח ויעיל: דומה nebulizer Tyvaso!

יונייטד תרפיוטיקס הודיעה לאחרונה כי מחקר BREEZE להערכת DPI Tyvaso (טרפרוסטיניל בשאיפה) לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי (PAH) הגיע לנקודת הקצה העיקרית שלו: הוא מדגים את הבטיחות והבטיחות של חולי PAH העוברים מפתרון שאיפת Tyvaso (treprostinil) ל- DPI של Tyvaso. סובלנות. בנוסף, מחקרים פרמקוקינטיים (PK) שנערכו במתנדבים בריאים הראו כי החשיפה לטרפרוסטיניל בין DPI Tyvaso לבין פתרון שאיפת Tyvaso דומה.

Tyvaso DPI היא נוסחת האבקה היבשה מהדור הבא של Tyvaso הנמצאת כעת בפיתוח. אם יאושר, DPI Tyvaso צפוי לספק שיטה נוחה יותר של ניהול מאשר טיפול Tyvaso ערפילי מסורתי.

ד"ר לי פיטרסון, סגן נשיא לפיתוח מוצר, יונייטד תרפיוטיקס, אמר: "אנו מרוצים מתוצאות אלה, אשר מדגימים את הבטיחות, סבילות, ומאפיינים פרמקוקינטיים של treprostinil מנוהל עם DPI Tyvaso. אנו מצפים 4 להגיש שלנו Tyvaso DPI יישום תרופה חדשה בינואר. אם יאושר, אנו מצפים DPI Tyvaso להתקדם משמעותית בטיפול treprostinil בשאיפה, אשר מספק יתרון נוח לעומת nebulizer Tyvaso הקיים שלנו."

יונייטד תרפיוטיקס מתכננת להגיש בקשה חדשה לתרופה (NDA) עבור Tyvaso DPI ל-FDA באפריל 2021, המכסה אינדיקציות PAH ליתר לחץ דם ריאתי (PAH) שצפויות להיות קשורות למחלת ריאות ביניים. החברה מתכננת להגיש שובר סקירה עדיפות (PRV) נגד Tyvaso DPI NDA כדי להאיץ את מחזור סקירת ה-FDA.

BREEZE הוא מחקר חד-רצף. בסך הכל 51 נבדקים קיבלו משטר פתרון שאיפה יציב Tyvaso והוסב DPI Tyvaso במינון טרפרוסטיניל המקביל. המטרה העיקרית של המחקר היא להעריך את הבטיחות והסבילות של DPI Tyvaso בחולי PAH שקיבלו בעבר פתרון שאיפה Tyvaso במהלך תקופת טיפול של שלושה שבועות. התוצאות אישרו כי המעבר מפתרון שאיפת Tyvaso ל- DPI Tyvaso הוא בטוח ונסבל היטב. מתוך 51 חולים, 49 (96%) השלים את הטיפול ללא כל תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה המחקר. רוב האירועים השליליים שהתרחשו במהלך המחקר היו קלים עד בינוניים בחומרתם, וחומרתם ותדירותם היו עקביים עם אלה של חולי PAH שנמצאו במחקרים אחרים של טרפרוסטיניל בשאיפה.