שתי חיסונים של חברת פייזר/ביונטק מתחת לפיתוח קיבלו מוקדמות מסלול מהיר על ידי ה-FDA האמריקאי!

פייזר ו ביונטק הודיעה לאחרונה כי שני חיסונים (BNT162b1 ו BNT162b2) מתוך המועמד ארבע חיסונים מפרוייקט החיסון BNT162 mRNA של שני הצדדים הוענקו מצב מהיר מסלול (FTD) על ידי ארה ב. מינהל המזון והתרופות (FDA). חיסונים אלה כרגע בפרקטיקה קלינית. פותח כדי למנוע את הרומן (הסארס-CoV-2), אשר יכול לגרום לדלקת ריאות הספר (COV-19).

BNT162b1 ו BNT162b2 הם שני המועמדים המתקדמים ביותר חיסונים בפרויקט החיסון BNT162 ומוערכים בשלב 1/2 לימודים קליניים בארצות הברית ובגרמניה. מחקר הבטיחות והיעילות של שלב 2b/3 בקנה מידה גדול צפוי להתחיל כבר ביולי.

המסלול המהיר הוא תוכנית שנועדה לקדם את הפיתוח והאצת הסקירה של תרופות חדשות וחיסונים שנועדו לטפל או למנוע מחלות חמורות שיש להן פוטנציאל לפתור צרכים רפואיים שאינם מתקיימים.

ה-FDA העניק את הייעוד FTD מבוסס על נתונים ראשוניים מן השלב הנוכחי 1/2 מחקרים בארצות הברית ובגרמניה נתונים ממחקרים חיסוני בעלי חיים. שתי החברות פרסמה נתונים מוקדמים מתמשך שלב ארה ב 1/2 מחקר של המועמד החיסון BNT162b1 על יולי 1, 2020. כתב היד של המאמר זמין באינטרנט מראש הדפסה מראש באתר medRxiv ארבעה (שלב 1/2 מחקר לתאר את הבטיחות ואת החיסוני של COVID-19 RNA המועמד חיסון (BNT162b1) בקרב מבוגרים 18 כדי 55 שנים של גיל: דוח ביניים), והוא בעיצומו סקירה עמית מדעי לפרסום. נתונים מוקדמים מהמשפט הגרמני של BNT162b1 צפויים להשתחרר ביולי.

פרויקט החיסון BNT162 הוא הערכת לפחות 4 חיסונים מחקר, שכל אחד מהם מייצג שילוב ייחודי של שליח RNA (mRNA) בפורמט אנטיגן היעד. שניהם BNT162b1 ו BNT162b2 הם נוקלאוטיד שונה mRNA (modRNA), אשר כימוס חלקיקי השומנים. BNT162b1 מקודד את האנטיגן הממוטב מחייב הסארס-CoV-2 (RBD), בעוד BNT162b2 מקודד הסארס ממוטב-CoV-2 באורך מלא של חלבון (S) אנטיגן.

פיטר Honig, סגן נשיא בכיר של הרגולציה הכללית של פייזר, אמר: "ההחלטה של ה-FDA להעניק הכשרה במסלול מהיר על שני המועמדים החיסון האלה מסמן אבן דרך חשובה בפיתוח בטוח ואפקטיבי הסארס-CoV-2 חיסון. אנו מצפים להתפתחות הקלינית של הפרויקט הזה. בתהליך, המשיכו לעבוד היטב עם ה-FDA להעריך את הבטיחות והאפקטיביות של מועמדים אלה חיסונים.

Özlem טונל, קצין רפואי ראשי של ביונטק, אמר: "אנחנו מאוד שמחים לקבל אישור של ה-FDA של שני מועמדים החיסון במסלול המהיר ולצפות לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA והשותף פייזר שלנו כדי להאיץ את ההתפתחות הקלינית".

פרויקט זה לפיתוח חיסונים, הקרוי "Project Lightspeed", מבוסס על פלטפורמת טכנולוגיית mRNA הקניינית של ביונטק ונתמך על ידי יכולות פיתוח החיסון הגלובלי של פייזר. מועמד החיסון BNT162 עובר מחקר קליני, עדיין לא אושרה להפצה בכל מקום בעולם. פייזר ו ביונטק מחויבים לפתח חיסונים חדשים אלה, לשים מידע מראש וקליני בחזית כל ההחלטות של שתי החברות.

בהתאם לאישורי הרגולציה, שתי החברות צפויות להתחיל בניסויים בשלב 2b/3 מוקדם יותר החודש, וצפויים לגייס עד 30,000 נושאים. אם המחקר המתמשך הוא מוצלח החיסון המועמד אושרה על ידי רשויות הרגולציה, שני הצדדים מצפים כיום לייצר רבים כמו 100,000,000 מינונים של החיסון עד סוף 2020, ואולי יותר מאשר 1,200,000,000 מינונים עד סוף 2021.