AstraZeneca / Mercapto Lynparza קיבלו את אישור האיחוד האירופי: טיפול תחזוקתי קו ראשון לסרטן הלבלב gBRCAm!

מגבר AstraZeneca ו- Merck GG; Co הודיע ​​לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את התרופה המיועדת לסרטן נגד סרטן Lynparza (שם גנרי: olaparib) להעברת מוטציות BRCA רבייה (gBRCAm) הטיפול בתחזוק קו ראשון בחולי סרטן הלבלב הוא ספציפית: חולים בוגרים עם גרורות גרורות סרטן הלבלב שלא התקדם לאחר שקיבל כימותרפיה המכילה פלטינה במשך 16 שבועות לפחות במשטר הכימותרפיה מהשורה הראשונה ונושא מוטציות BRCA1 / 2.

ראוי להזכיר כי לינפרזה הוא מעכב ה- PARP היחיד שאושר לטיפול בסרטן הלבלב הגרורתי gBRCAm. בארצות הברית קיבלה לינפרזה את אישור ה- FDA בדצמבר 2019 לטיפול בתחזוקת קו ראשון בחולים בוגרים הסובלים מסרטן הלבלב הגרבי של gBRCAm. בנוסף לארצות הברית, האיחוד האירופי ומספר מדינות אחרות, נערכת סקירת הרגולציה של Lynparza&# 39 בתחומי שיפוט אחרים.

Lynparza הוא מעכב ה- PARP הראשון בעולם העשוי לשימוש בטיפול בארבעה סוגים של סרטן, כולל: סרטן השחלות, סרטן השד, סרטן הלבלב וסרטן הערמונית. התרופה היא מעכב חלוצי, פולי-ADP ריבוז פולימראז (ORP). הוא אושר ל -7 אינדיקציות טיפוליות, מתוכן 4 סרטן השחלות ו -2 טיפול תחזוקתי קו ראשון לסרטן השחלות. באופן ספציפי: (1) טיפול תחזוקתי קו ראשון בחולים בוגרים עם סרטן שחלות מתקדם של BRCAm; (2) בשילוב עם טיפול תחזוקת קו ראשון של bevacizumab במומים הומולוגיים רקומבינציה (HRD) חיוביים מתקדמים בסרטן השחלות; (3) טיפול תחזוקתי בסרטן שחלות חוזר וחולים מבוגרים; (4) חולים בוגרים עם סרטן שחלות gBRCAm מתקדם; (5) טיפול בחולים בוגרים עם gBRCAm וסרטן שד גרורתי HER2- שלילי (HER2-); (6) טיפול תחזוקתי קו ראשון לחולים מבוגרים עם סרטן הלבלב gBRCAm; (7) טיפול לאחר קבלת טיפול הורמונלי חדש, התקדם מצב' התקדמותו, כשהוא נושא מוטציה גנטית לתיקון רקומבינציה הומולוגית (HRRm), חולי סרטן ערמונית עמידים בפני סירוס (mCRPC).

אישור אחרון זה מבוסס על תוצאות ניסוי POLO שלב III. נתונים קשורים פורסמו בציטוט GG; New England Journal of Medicine" (NEJM). הניסוי הראה כי לינפרזה, כטיפול תחזוקתי קו ראשון, כמעט הכפילה את ההישרדות ללא התקדמות של חולי סרטן הלבלב gBRCAm גרורתי (חציון PFS: 7.4 חודשים לעומת 3.8 חודשים) בהשוואה לפלסבו. או שהסיכון למוות הופחת משמעותית ב- 47%. בניסוי זה, בטיחות וסבילות Lynparza&# 39 היו בקנה אחד עם ניסויים קודמים.

הדי ל. קינדלר, חוקר משותף במחקר POLO ופרופסור לרפואה באוניברסיטת שיקגו, אמר:" אישורו של היום פותח דלת למתן טיפול מונחה ביו-סמן לחולים עם סרטן הלבלב הגרורתי באיחוד האירופי, שהוא סרטן הלבלב העולמי עם שכיחות גבוהה ביותר. Lynparza מעניקה כעת לרופאים משטר טיפול ממוקד וסובל היטב לטיפול בסרטן הלבלב הגרורתי עם מוטציות BRCA נבט."

דייב פרדריקסון, סמנכ"ל עסקים בתחום האונקולוגיה של אסטראזנקה, אמר: "סרטן הלבלב הגרורתי הוא מחלה אגרסיבית והייתה התקדמות טיפולית בעשורים האחרונים. בניסוי ה- POLO, חולים בסרטן הלבלב ב- gBRCAm לאחר כימותרפיה משורה ראשונה קיבלו את לינפרזה ההישרדות החציונית ללא התקדמות (PFS) של הטיפול היא כמעט פי שניים מהפלסבו. אישור זה מדגיש את החשיבות של בדיקת BRCAm נבט של כל החולים בזמן האבחנה, מכיוון שהדבר יסייע לספק לאנשים עם חולי האיחוד אפשרויות טיפול."

סרטן הלבלב הוא סרטן קטלני עם צורך רפואי בלתי גבוה מאוד. סרטן הלבלב הוא הסוג ה -11 השכיח ביותר בסרטן והגורם השביעי המוביל למוות מסרטן בעולם. שיעור ההישרדות בקרב סוגי הסרטן הנפוצים ביותר הוא הגרוע ביותר. בכל מדינה, שיעור ההישרדות למשך 5 שנים לאחר האבחון הוא ספרה בודדת בלבד (2- 9%). אבחון מוקדם של סרטן הלבלב הוא קשה. החולים בדרך כלל אינם סימפטומטיים, והתסמינים אינם מופיעים עד שהמחלה מתקדמת לשלב המתקדם. כ 80% מהחולים מאובחנים בשלב הגרורתי, וזמן ההישרדות הממוצע של חולים אלה הוא פחות משנה.

בעשורים האחרונים חלה התקדמות מועטה באבחון ובטיפול בסרטן הלבלב. שיטות הטיפול הקיימות כיום הן בעיקר ניתוחים (רק עבור 10-20% מהמטופלים), כימותרפיה והקרנות, המדגישים את הצרכים העיקריים שאינם מסופקים לאפשרויות טיפול יעילות יותר. ברחבי העולם אובחנו בשנת 2018 כ -460,000 מקרים חדשים, וסרטן הלבלב ב- gBRCA מהווה 5-7% מכלל המקרים.

לינפרזה (ליפוז'ואו): נרשמה בסין ונכללה בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי

לינפרזה אושרה על ידי ה- FDA האמריקני בדצמבר 2014 והפכה למעכבת ה- PARP המאושרת הראשונה בעולם. Lynparza הוא חלוץ, מעכב PARP דרך הפה, המשתמש בפגמים במסלול תיקון הדנ"א כדי להרוג את התאים הסרטניים באופן עדיף. דרך פעולה זו מעניקה לינפרזה פוטנציאל לטפל במגוון רחב של גידולים עם פגמים בתיקון ה- DNA. PARP קשור למגוון רחב של סוגי גידולים, בעיקר סרטן השד והשחלות.

ביולי 2017 AstraZeneca ומרק הגיעו לשיתוף פעולה אסטרטגי עולמי באונקולוגיה במטרה לפתח ולסחור במשותף את לינפרזה ומעכב MEK נוסף, selumetinib, לטיפול במגוון רחב של גידולים, כולל סרטן שד, סרטן הערמונית וסרטן הלבלב.

בשוק הסיני אושרה לינפרזה על ידי מינהל התרופות הלאומי של סין (CNDA) ב- 23 באוגוסט 2018 לטיפול תחזוקתי בסרטן שחלות חוזר ונשנה לפלטינה. אישור זה הופך את לינפרזה לתרופה הממוקדת הראשונה שאושרה לטיפול בסרטן השחלות בשוק הסיני, ומסמנת את כניסת הטיפול בסרטן השחלות בסין&# 39 לעידן של מעכבי PARP.

בתחילת דצמבר 2019 אושרה שוב לינפרזה לטיפול בתחזוקת קו ראשון בחולים עם סרטן שחלות מתקדם המונע BRCA. Lynparza נהנתה מתמיכה נמרצת של סין&# 39 בחדשנות תרופתית ומאיצת את הצורך הדחוף באישורים חדשים לתרופות במחקרים קליניים, והפכה Lynparza למעכבת PARP הסינית הראשונה של סין לטיפול בתחזוקה ראשונה של סרטן השחלות. ב- 28 בנובמבר 2019, Lynparza נכלל בספרייה הלאומית לביטוח רפואי.