ה- FDA האמריקאי מאשר את תרופת ההיפוגליקמיה GLP-1RA של אלי לילי Trulicity (Dulaglutide) בשתי מנות גבוהות!

אלי לילי הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר 2 מנות נוספות (3.0 מ"ג, 4.5 מ"ג) של Trulicity (dulaglutide), שהוא אגוניסט קולטן של פפטיד -1 (GLP-1) דמוי גלוקגון (RA). ), מוזרק פעם בשבוע לטיפול בסוכרת מסוג 2. האישור מבוסס על נתונים ממחקר שלב 3 AWARD-11. התוצאות הראו כי בחולים עם סוכרת מסוג 2, בהשוואה למינון המאושר (1.5 מ"ג), מינונים גבוהים (3 מ"ג, 4.5 מ"ג) יכולים לשפר עוד יותר את רמות הסוכר בדם ולהפחית את משקל הגוף. נכון לעכשיו, המינון הגבוה של Trulicity נמצא בבדיקה גם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA).

חואן פבלו פריאס, MD, מנהל רפואי וחוקר ראשי של מכון המחקר הלאומי (NRI), אמר:" החלטת ה-&# 39 של ה- FDA לאשר את המינון הנוסף של Trulicity היא התפתחות חיובית לחולים עם סוכרת מסוג 2. והמטפלים שלהם. לאורך זמן, מחלה פרוגרסיבית זו עשויה לדרוש טיפולים שונים. התוצאות ממחקר AWARD-11 מראות כי עבור חולי סוכרת מסוג 2 שייתכן שהטיפול הנוכחי שלהם כבר אינו עונה על צרכיהם, מינונים נוספים של Trulicity יכולים להפחית עוד יותר את רמת הסוכר בדם. ומשקל."

AWARD-11 הוא מחקר אקראי, כפול-סמיות, שלב III מקבילי. בסך הכל נרשמו 1842 חולים עם סוכרת מסוג 2. הוא העריך שתי טרוליות במינון גבוה (3.0 מ"ג ו 4.5 מ"ג, פעם בשבוע) ואישר את הבטיחות והיעילות של מינון 1.5 מ"ג (מוזרק פעם בשבוע). מטרתו העיקרית של המחקר היא להוכיח כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 המטופלים במטפורמין אך עם שליטה לקויה בסוכר בדם, ההשפעה ההיפוגליקמית במינון גבוה במינון גבוה אחת לשבוע טובה יותר מהמינון המאושר של 1.5 מ"ג. במשך 36 שבועות. נקודות קצה משניות ונקודות קצה חקירות כוללות שינוי ממוצע במשקל, שיעור החולים עם רמות גלוקוז בדם (A1C)< 7%,="" גלוקוז="" בדם="" בצום="" (fpg),="" ושכיחות="" היפוגליקמיה="" בתוך="" 36="" שבועות="" ו="" -52="" שבועות="" של="">

המחקר השתמש בשתי שיטות סטטיסטיות שונות (הערכת יעילות והערכת תכנית הטיפול) להערכת יעילות ובטיחות במינון גבוה (3.0 מ"ג ו 4.5 מ"ג) והמינון המאושר של 1.5 מ"ג. שיטת הערכת היעילות ניתחה את הנבדקים שהמשיכו לקבל טיפול במהלך כל הניסוי. התוצאות הראו כי בהשוואה למינון 1.5 מ"ג, המינונים 3 מ"ג ו 4.5 מ"ג הפחיתו משמעותית את רמות הסוכר בדם (A1C) ומשקל הגוף. הנתונים הספציפיים הם: (1) הפחתת A1C: -1.9% (4.5 מ"ג), -1.7% (3 מ"ג), -1.5% (1.5 מ"ג). (2) ירידה במשקל: -10.4 ק"ג (4.5 מ"ג), -8.8 ק"ג (3 מ"ג), -6.8 ק"ג (1.5 מ"ג).

במחקר זה, מאפייני הבטיחות והסבילות של Trulicity במינון גבוה (3mg ו- 4.5mg) תואמים את המאפיינים הידועים של Trulicity 1.5mg. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בכל מנה קשורות למערכת העיכול.

סגן נשיא לענייני רפואה של אלי לילי, ד"ר לאונרד גלאס, אמר: "סוכרת היא מחלה מורכבת. לאורך זמן יתכן ויהיה צורך בטיפולים נוספים כדי לשמור על השליטה על רמת הסוכר בדם. עטים להזרקת Trulicity הם פשוטים וקלים לשימוש, ומוצר זה הוא המרשם ביותר בארצות הברית. אגוניסטים של קולטן GLP-1. האישור של מינונים גבוהים (3.0 מ"ג ו 4.5 מ"ג) יאפשר לחולים בסוכרת מסוג 2 המטופלים ב- Trulicity ליהנות מתוספת סוכר בדם וירידה במשקל ככל שמתקדמת המחלה."

Trulicity הוא אגוניסט קולטן דמוי גלוקגון דמוי גלוקגון (GLP-1), מוזרק פעם בשבוע, אשר אושר, בשילוב עם בקרת תזונה ופעילות גופנית, לשיפור חולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2. לִשְׁלוֹט. בפברואר 2020, ה- Trulicity אושר על ידי ה- FDA האמריקאי לאינדיקציות חדשות לשימוש בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 הסובלים ממחלות לב וכלי דם (CV) או גורמי סיכון קרדיווסקולריים מרובים כדי להפחית את הסיכון לאירועי לב וכלי דם שליליים (MACE). ראוי להזכיר כי אישור זה הופך את טרוליסיטי לתרופת הסוכרת מסוג 2 הראשונה שאושרה לאוכלוסיות מניעה ראשוניות ומשניות להפחתת הסיכון ל- MACE.

בסין, Trulicity (dulaglutide) אושר בפברואר 2019 והושק רשמית ביוני 2019. GLP-1 RA הוא סוג צפוי מאוד של תרופות לסוכרת. GLP-1 RA אינו אינסולין, אלא סוג חדש של הפרשת אינסולין. מנגנון הפעולה שלו דומה לזה של ההורמון הטבעי GLP-1. זה מקדם את הפרשת האינסולין של הגוף&# 39 כאשר המטופל אוכל. יש לו השפעה היפוגליקמית חזקה וסיכון נמוך להיפוגליקמיה. , יחד עם זאת, יש לו את היתרונות של ירידה במשקל ויתרונות לב וכלי דם.

מאז השקתו בארה"ב בשנת 2014, Trulicity הפכה למרשם מספר 1 ל- GLP-1RA. בנוסף ליעילות המוכחת להורדת גלוקוז ולציוד קל לשימוש, ניתן להשתמש ב- Trulicity כעת גם כדי לעזור לחולים בסוכרת מסוג 2 להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים. EvaluatePharma, ארגון לחקר שוק תרופות, צופה כי מכירותיה של טרוליסיטי בשנת 2024 יגיעו ל -7.13 מיליארד דולר, ויהפכו לתרופת ההיפוגליקמיה הנמכרת ביותר בעולם.