מעכב HIF-PH אוראלי החדש של GlaxoSmithKline Duvroq (daprestat) הושק ביפן

Kyowa Kirin (Kyowa Kirin) הודיעה לאחרונה על ההשקה של טבליות Duvroq (daprodustat) בשוק היפני, שהוא מעכב הידרוקסילאז פרוליל פרוליל (HIF). -PHI), משמש לטיפול אנמיה כליות הנגרמת על ידי מחלת כליות כרונית (CKD). ההשקה של התרופה תביא אפשרות חדשה ונוחה לטיפול אוראלי כמעט 3.5 מיליון חולים עם אנמיה כליות ביפן.

Duvroq היא תרופה אוראלית חדשה שפותחה על ידי GlaxoSmithKline (GSK). היא קיבלה את האישור הרגולטורי הראשון בעולם ביפן ביוני השנה. התרופה מתאימה לטיפול בחולים מבוגרים עם אנמיה כליות הנגרמת על ידי CKD.

בנובמבר 2018 חתמו קונקורד קירין ו-GSK על הסכם מסחור לשיתוף פעולה אסטרטגי עבור Duvroq בשוק היפני. על פי תנאי ההסכם, לאחר קבלת אישור רגולטורי, קונקורד קירין תהיה האחראית הבלעדית על ההפצה של Duvroq בשוק היפני.

Duvroq יכול להפחית אנמיה כליות ולהועיל לחולים על ידי עידוד מח העצם לייצר יותר תאי דם אדומים. התרופה יכולה לספק תוכנית טיפול אוראלי נוח, אשר יכול למנוע את אתגרי הממשל ודרישות קירור של ממריץ אריתרופואיטין סוג הזרקה / אריתרופואינטי אנושי (rhEPO). בנוסף, Duvroq יכול לשמש הן דיאליזה ולא דיאליזה חולים, ויספק אפשרות טיפול נוח יותר לטיפול באנמיה כליות.

המבנה הכימי של daprodustat (מקור תמונה: selleck.cn)

אנמיה נפוצה בחולים עם מחלת כליות כרונית (CKD) כי הכליות של חולים כאלה כבר לא לייצר כמויות מספיקות של אריתרופואיטין, הורמון מעורב בקידום ייצור תאי דם אדומים. daprodustat הוא גורם היפוקסיה אוראלי-גורם prolyl hydroxylase מעכב (HIF-PHI), עיכוב חמצן חישת פרוליל הידרוקסילאז (PH) יכול לייצב היפוקסיה induc גורם אפשרי (HIF), המוביל אריתרופואיטין ותעתוק של גנים אחרים המעורבים בייצור תאי דם אדומים וחילוף חומרים ברזל דומה להשפעות הפיזיולוגיות המתרחשות בגוף האדם בגבהים גבוהים.

HIF-PHI היא מחלקה חדשה של תרופות שיכולות לעורר את ההסתגלות של הגוף להיפות פעולה ולעורר את מח העצם כדי לייצר יותר תאי דם אדומים, ובכך להועיל לחולים עם אנמיה כליות.

כיום, GSK מבצעת פרויקט רישום שלב III גלובלי, הכולל שני מחקרים שלב III כדי להעריך את השימוש daprodustat עבור חולי אנמיה CKD תלויי דיאליזה (ASCEND-D מחקר) ודיאליזה-חיוג עצמאי CKD אנמיה חולים (ASCEND-ND מחקר). התוצאות של שני מחקרים אלה יתמכו ביישומים רגולטוריים נוספים ברחבי העולם.

ראוי לציין כי בדצמבר 2018, השותף של AstraZeneca פיברוגן סין (פיברוגן סין) תרופה אנמיה roxadustat (roxadustat, שם מסחרי: Ai Rui Zhuo®) היה הראשון לקבל אישור בסין לטיפול כרוני של אנמיה בחולים דיאליזה עם מחלת כליות (CKD). באוגוסט 2019, התרופה אושרה לאינדיקציה חדשה בסין לטיפול באנמיה במחלת כליות כרונית שאינה תלויה בהתחלת דיאליזה (NDD-CKD). תרופה החדשנית הראשונה בעולם, roxadustat הוא הראשון לממש את היישום המלא של חולי דיאליזה ולא דיאליזה עם אנמיה מחלת כליות כרונית בסין, מביא פריצת דרך חדשה בטיפול במחלת כליות כרונית בסין.

Roxastat הוא מעכב הידרוקסילאז פרוליל פרוליל גורם אוראלי הראשון בעולם פרוליל (HIF-PHI) שפותחה במשותף על ידי AstraZeneca ו Fabojin. כמחקר ופיתוח גלובלי ראשון בו זמנית, התרופה החדשה הראשונה מסוג 1 של סין, Roxastat נכללה בפרויקט המדע והטכנולוגיה הגדול של המדינה שלי". במקביל, הודות לתמיכה החזקה של הממשלה בחדשנות בתרופות והעמקת הרפורמות בסקירת תרופות, רוזסטאט קיבלה אישור עדיפות ממינהל המזון והתרופות של סין ותוצב במלואה בסין במחצית השנייה של 2019.

כמו HIF-PHI הראשון בעולם, roxadustat מקדם את הייצור של אריתרופואיטין אנדוגני, משפר את הספיגה וניצול של ברזל, מפחית hepcidin, והוא אינו מושפע מההשפעה השלילית של דלקת על המוגלובין אריתרופואיסיס, ביעילות קידום אריתרופואיסיס. Roxadustat כבר הראה לגרום לייצור תאי דם אדומים. בקבוצות משנה רבות של חולים עם מחלת כליות כרונית, roxadustat יכול לשמור על רמת אריתרופואיטין ב או ליד הטווח הפיזיולוגי הרגיל, ובכך להגדיל את מספר תאי הדם האדומים מבלי להיות מושפע מדלקת והימנעות תוספי ברזל תוך ורידי.