פרמצבטיקה סימסרית חתמה על רישיון בלעדי עם G1: הצגת ה- Trilaciclib מעכב CDK4 / 6 לסין הגדולה!

Simcere ו- G1 Therapeutics, חברה אמריקאית לאונקולוגיה, הודיעו לאחרונה על חתימת רישיון בלעדי להכנסת זכויות טרילציקלייב' לפתח ולמסחור את כל הסימנים בסין הגדולה (סין, הונג קונג, מקאו, טייוואן).

Trilaciclib היא התרופה החדשנית הראשונה&# 39 מסוגה שהתגלתה ופותחה על ידי G1 כדי לשפר את הפרוגנוזה של חולי סרטן בכימותרפיה. ביוני השנה הודיעו G1 ובוהרינגר אינגלהיים במשותף כי הם הגיעו להסכם קידום משותף לטרילציקליב בטיפול בסרטן ריאות תאים קטנים (SCLC) בארצות הברית ופורטו ריקו.

Trilaciclib הוא מעכב CDK4 / 6 בעל פעולה קצרה, אשר מפותח כמגן מח עצם, הניתן על ידי עירוי תוך ורידי לפני שחולי סרטן מקבלים כימותרפיה כדי להגן על מח העצם של החולים מפני נזק כימותרפי. נכון לעכשיו, כימותרפיה היא עדיין אבן הפינה לטיפול בסרטן. ל- Trilaciclib יש פוטנציאל להפוך לטיפול מיאלופרוטקטיבי המונע באופן מניעה, שיכול לשפר ביעילות את הפרוגנוזה של חולים המטופלים בכימותרפיה.

המבנה המולקולרי של trilaciclib (מקור תמונה: medchemexpress.cn)

על פי תנאי ההסכם, G1 תקבל מקדמה של 14 מיליון דולר ארה"ב, ותקבל תשלומי אבן דרך לפיתוח ומסחור בסך 156 מיליון דולר. במקביל, Simcere תשלם לעמלת המכירות הדו ספרתית הנמוכה של G1 על בסיס המכירות השנתיות נטו של טריליקליב בסין הגדולה. ל- Simcere Pharmaceuticals תהיה הזכות הבלעדית לפתח ולמסחור trilaciclib לכל הסימנים בסין הגדולה, וישתתפו בניסויים הקליניים העולמיים של trilaciclib. G1 שומרת לעצמה את הזכות לפתח ולמסחור טרילציקליב בכל האזורים פרט לסין הגדולה. שני הצדדים יהיו אחראים לכל עלויות הפיתוח והמסחור באזורים שלהם.

כימותרפיה היא כלי נשק יעיל וחשוב לטיפול בסרטן. עם זאת, כימותרפיה אינה יכולה להבחין בין תאים בריאים לתאי סרטן ולהרוג אותם, כולל תאי הגזע החשובים במח העצם המייצרים תאי דם לבנים, תאי דם אדומים וטסיות דם. נזק למח העצם הנגרם על ידי כימותרפיה נקרא דיכוי myelosuppression (myelosuppression). כאשר תאי הדם הלבנים, כדוריות הדם האדומות והטסיות דם מתרוקנות, לחולי כימותרפיה יש סיכון מוגבר לזיהום, אנמיה, עייפות ודימום. דיכוי מח עצם דורש בדרך כלל התערבות הצלה, כמו גורם גדילה ועירוי דם או טסיות דם, ועשוי להביא גם לעיכובים ולהפחתה במינון הכימותרפי.

נכון לעכשיו, כימותרפיה היא עדיין אבן הפינה לטיפול בסרטן. Trilaciclib ניתנת דרך הווריד לפני הכימותרפיה. על ידי הגנה על מח העצם, יש לו פוטנציאל להועיל לחולים המקבלים כימותרפיה. על פי נתוני הגנת מוח העצם של 3 מחקרים אקראיים, כפולים-עיוורים, מבוקרים פלצבו מבוקרים בקרב חולים עם סרטן ריאות תאים קטנים (SCLC) בארצות הברית, טרילצ'יקליב השיג את ההסמכה לפריצת הדרך של ה- FDA' בניסוי אקראי של חולים עם סרטן שד משולש שלילי גרורתי (mTNBC), השילוב של טרילציקליב וכימותרפיה שיפר משמעותית את ההישרדות הכללית (OS) בהשוואה לכימותרפיה בלבד.

ביוני 2020 הגישה G1 בקשה לתרופה חדשה (NDA) לטרילציקליב בארצות הברית להגנה על מח העצם בחולים עם סרטן ריאות תאים קטנים (SCLC), והחלה כימותרפיה ניאו-אדוגוונטית לסרטן שד כחלק מ- I-SPY2 ניסוי. המחקר. G1 מצפה ליזום ניסוי קליני רשום בשלב 3 לסרטן המעי הגס בארצות הברית ברבעון הרביעי של 2020.

סרטן ריאות הוא הסרטן השכיח ביותר בעולם, וסרטן ריאות תאים קטנים מהווה כ -15% מכלל מקרי סרטן הריאות. על פי נתונים סטטיסטיים של הסוכנות הבינלאומית לחקר סרטן (IARC), סוכנות סרטן המתמחה של ארגון הבריאות העולמי (WHO), דווח על כמעט 750,000 מקרים חדשים של סרטן ריאות בסין בשנת 2018.

ד"ר וואנג פין, קצין המדע הראשי של סימר פרמצבטיקה, אמר: "נכון לעכשיו, כימותרפיה היא הטיפול באבן הפינה לחולי סרטן. מספר גדול של חולים בסין סובלים מדיכוי מח עצם הנגרם כתוצאה מכימותרפיה. אנו שמחים מאוד לשתף פעולה עם G1 Therapeutics לעומק בסין. פיתח ומסחור את המוצר הראשון בעולם מסוגו להגנה על מח העצם, טרילציקליב. אנו מצפים להרחיב עוד יותר את ערכו הקליני על בסיס המנגנון הייחודי של טרילציקליב. אנו מקווים כי באמצעות המאמצים המשותפים של שני הצדדים, טרילציקליב יכול להועיל ליותר חולי סרטן ברחבי העולם."

ראוי להזכיר כי בחודש יוני השנה חתמה ג'נור ביו-פארמה על רישיון בלעדי עם G1 והשיגה פיתוח ומסחור של עודף מעורר CDK4 / 6 לירוציקליב (GB491) באזור אסיה-פסיפיק (למעט יפן) זכויות ואינטרסים.

ל- lerociclib מאפיינים קליניים שונים מהמעכבים CDK4 / 6 בשוק, כולל: סובלנות משופרת ופחות נויטרופניה. נכון לעכשיו, הלרוציקליב נמצא בשלב המוקדם של ההתפתחות הקלינית ומשמש בשילוב עם תרופות ממוקדות אחרות לטיפול בסוגים ספציפיים של סרטן השד וסרטן ריאות שאינם קטנים בתאים (NSCLC).

ברישיון בלעדי זה, G1 תקבל מקדמה של 6 מיליון דולר ארה"ב, ותקבל תשלומי אבן דרך לפיתוח ומסחור של עד 40 מיליון דולר, כמו גם עמלות מכירה גבוהות עם ספרות נמוכה עד דו ספרתית על בסיס lerociclib מכירות נטו של'