המחקר השלב השלישי השלישי במחקר התרופתי של מעכב ה- JAK דרך הפה של AbbVie Rinvoq בטיפול במחלת סיכון בינונית עד קשה היה מוצלח!

לאחרונה הודיעה AbbVie כי המחקר הקליני השלב השלישי (מדד Up 2) שהעריך מעכב JAK1 דרך הפה Rinvoq (upadacitinib) כמונותרפיה לדלקת עור אטופית (AD) הגיע לנקודת הקצה הראשונית ולכל נקודות הקצה המשניות.

המחקר בוצע בקרב מתבגרים ומבוגרים עם AD בינוני עד קשה. הנתונים הראו כי Rinvoq (15 מג 'ו 30 מג', פעם ביום) הגיע לנקודת הקצה הראשונית השכיחה בשבוע ה -16 לטיפול: אזור האקזמה ומדד החומרה שיפרו לפחות 75% (EASI75), ההערכה הכוללת המאומתת של חוקרי אטופיק דרמטיטיס (vIGA -AD) ציון הוא הסרה מלאה או כמעט מוחלטת של נגעי העור (0/1). בנוסף, שתי המנות של Rinvoq יעילות ומהירות גם בהפחתת הגירוד. בהשוואה לפלסבו, המינון של 30 מ"ג הוא יום לאחר המנה הראשונה (היום השני). המינון של 15 מ"ג הוא יומיים לאחר המנה הראשונה (שלושת הימים הראשונים) הציג שיפור משמעותי קלינית בגרד.

מדד Up 2 הוא המחקר השלב השני המרכזי המעריך את Rinvoq בטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד קשה. במחקר זה, חולים שקיבלו טיפול מונופוליטי של עד 15 מ"ג או 30 מ"ג הראו שיפור משמעותי בניקוי נגעי העור. הנתונים הספציפיים הם כדלקמן: (1) בשבוע ה -16 לטיפול, 60% ו -73% מהמטופלים בקבוצת Rinvoq 15mg ובקבוצה 30mg הגיעו ל- EASI 75, בעוד שקבוצת הפלצבו הייתה 13% (p< 0.001="" ).="" (2)="" בשבוע="" ה="" -16="" לטיפול,="" 39%="" ו="" 52%="" מהמטופלים="" בקבוצת="" rinvoq="" 15mg="" וקבוצה="" 30mg="" השיגו="" ציון="" viga-ad="" של="" 0/1,="" ואילו="" זה="" של="" קבוצת="" הפלצבו="" היה="" 5%="" (p<="" ;="">

בנוסף, חולים בשתי המנות חוו הקלה מוקדמת בגירוד, שנמשכה עד השבוע ה -16. הקלה קלינית של דלקת המעי מוגדרת כשיפור בסולם הדירוג המספרי החמור ביותר (NRS) ≥4. הנתונים הראו כי בשבוע ה -16 לטיפול, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור החולים בקבוצת 15 מג 'ובקבוצה 30 מג' שהשיגו שיפור משמעותי מבחינה קלינית בפרטוס (בהתאמה: 42%, 60%, 9%, p< ; 0.001). ראוי לציין במיוחד כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, לתצפית לגירוד בקבוצת 30 מ"ג יום לאחר הניתוח הראשון (יום 2) ולקבוצה 15 מ"ג יומיים לאחר הניתוח הראשון (יום 3) יש משמעות קלינית. (קבוצה של 30 מג"ג לעומת קבוצת פלצבו=8% לעומת 1%, p< 0.001;="" 15="" mg="" קבוצה="" לעומת="" קבוצת="" פלצבו="12%" לעומת="" 3%,=""><>

בהשוואה לבטיחות שנצפתה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) ודלקת מפרקים פסוריאטית (PsA) שקיבלו Rinvoq, לא נצפו סיכוני בטיחות חדשים בטיפול בדלקת עור אטופית (AD) עם Rinvoq. תוצאות המחקר המלאות יפורסמו בכנסים רפואיים עתידיים ויפורסמו בכתבי עת שנבדקו על ידי עמיתים.

דלקת עור אטופית (AD) היא מחלת עור שכיחה, כרונית, חוזרת ודלקתית המאופיינת במחזורי גירוד ושריטות חוזרים ונשנים, הגורמת לכאבי עור וסדקים. ההערכה היא כי עד 25% מהמתבגרים ו -10% מהמבוגרים יושפעו מספירה נקודתית כלשהי בחייהם. 20% -46% מחולי AD למבוגרים סובלים ממחלה בינונית עד קשה. תסמיני המחלה יכולים לגרום לנטל פיזי, פסיכולוגי וכלכלי משמעותי על החולים.

מיכאל סברינו, ד"ר סגן יו"ר ונשיא AbbVie, אמר: "חולים הסובלים מאטופיק דרמטיטיס נאבקים לעתים קרובות עם תסמיני עור בלתי נלאים וגרד מתמשך, מה שמוביל לצרכים רפואיים חמורים שלא נענו. אנו מעודדים מתוצאות אלה, אלה התוצאות אישרו שוב את הנתונים ממחקר Meas Up 1 והדגישו את הפוטנציאל הטיפולי של Rinvoq&# 39 לחולים עם אטופיק דרמטיטיס."

אלן אירווין, החוקר הראשי במחקר מדוד Up 2 ופרופסור לרפואת עור במכללת טריניטי דבלין, אירלנד, אמר: "עור אטופיק דרמטיטיס הוא יותר מסתם פריחה או עור מגרד. חולים רבים עם תסמינים בינוני עד קשה ממשיכים לסבול מעומס פיזי ונפשי קשה. נתונים אלה תומכים במאמצים המשך שלנו לספק אפשרויות נוספות לחולים עם דרמטיטיס בינונית עד קשה."

המרכיב התרופתי הפעיל של Rinvoq הוא upadacitinib, מעכב JAK1 סלקטיבי דרך הפה שהתגלה ופותח על ידי AbbVie, אשר מפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות מתווכות חיסונית. JAK1 הוא קינאז שממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

באוגוסט 2019, רינוווק קיבלה את המנה הראשונה בעולם&# 39 בארצות הברית לטיפול בחולים בוגרים דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה (RA), אשר אין להם מספיק או חוסר סובלנות למטוטרקסט (MTX). בדצמבר 2019 אושרה רינוווק על ידי האיחוד האירופי לטיפול בחולים בוגרים עם RA בדרגה בינונית עד קשה שלא קיבלו תגובה מספקת או חסרת סובלנות לתרופה אנטי-ראומטית לשינוי מחלה (DMARD). ב- RA המינון המאושר של Rinvoq הוא 15 מ"ג.

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפל בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA), RA, spondyloarthritis axial (axSpA), מחלת קרוהן (CD), אטופיק דרמטיטיס (AD), קוליטיס כיבית (UC), ענק המחקר הקליני שלב III של Cellular Arteritis (GCA) נמשך .

רק לאחרונה, AbbVie הודיעה כי הגישה בקשת אינדיקציה חדשה ל- Rinvoq (upadacitinib, 15 מ"ג, פעם ביום) בארצות הברית ובאיחוד האירופי לטיפול בחולים בוגרים עם PsA פעיל.

הענף אופטימי מאוד בנוגע לסיכויים העסקיים של Rinvoq' ארגון מחקרי השוק התרופות EvaluatePharma פרסם בעבר דוח שחזה כי המכירות העולמיות של Rinvoq' בשנת 2024 יגיעו ל -2.57 מיליארד דולר אמריקני, והפכו להיות התרופה החמישית הנמכרת ביותר בעולם נגד'