רינאבוק אושרה על ידי האיחוד האירופי לאינדיקציה הרביעית: הטיפול במבוגרים ובני נוער לספירה!

AbbVie הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה אינדיקציה חדשה עבור Rinvoq (upadacitinib): לטיפול בחולים מבוגרים אטופיק דרמטיטיס בינוניים עד חמורים (AD) וחולים בני 12 ו-12 המתאימים לטיפול מערכתי. מעל חולים מתבגרים. במונחים של תרופות, בחולים מבוגרים, המינון המומלץ של Rinvoq הוא 15 מ"ג או 30 מ"ג דרך הפה פעם ביום; אצל מתבגרים (12-17 שנים) וחולים קשישים בני 65 ומעלה, המינון המומלץ של רינאבוק הוא 15 מ"ג בעל פה פעם ביום. Rinvoq ניתן להשתמש עם או בלי קורטיקוסטרואידים אקטואלי (TCS).

אישור זה מסמן את האינדיקציה הרביעית לכך שרינווק אושרה באיחוד האירופי. יחד עם זאת, רינאבוק הוא גם מעכב JAK הראשון שאושר על ידי האיחוד האירופי לטיפול במבוגרים ומתבגרים בינוניים עד חמורים לספירה (≥12 שנים).

Rinvoq הוא מעכב JAK אוראלי, פעם ביום, סלקטיבי ופיך. באיחוד האירופי, Rinvoq אושרה בעבר עבור 3 אינדיקציות: (1) לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה עם חוסר סובלנות לתרופה אנטי-ראומטית אחת או יותר המשנה מחלות (DMARD) (RA) חולים מבוגרים; (2) לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) שאין להם מספיק או חוסר סובלנות ל- DMARDs אחד או יותר; (3) לטיפול באלה שאין להם תגובה מספקת לטיפולים קונבנציונליים חולים מבוגרים עם דלקת ספונדיליטיס אנקילוסינג פעילה (AS). בין אינדיקציות אלה, המינון המאושר של Rinvoq הוא 15 מ"ג.

בארצות הברית, Rinvoq מאושר רק לטיפול של דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד פעילה קשה (RA) חולים מבוגרים עם מספיק או חוסר סובלנות מטוטרקזאט (MTX). המינון המאושר עבור אינדיקציה זו הוא 15 מ"ג . נכון לעכשיו, היישום המשלים של Rinvoq לטיפול ב- PSA, AS, ו- AD נמצא בבדיקה על ידי ה- FDA האמריקאי.

אישור האיחוד האירופי מבוסס על התמיכה בנתונים של אחד מפרויקטי הרישום הגדולים ביותר של AD Global Phase 3. הפרויקט כולל 3 מחקרים גלובליים מרכזיים (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), רשמו יותר מ-2,500 מטופלים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD), והעריכו את רינאבוק כטיפול יחיד (מדוד את היעילות והבטיחות של Up 1, Measure Up 2) וקורטיקוסטרואידים אקטואליים משולבים (AD Up) ביחס לפלסבו. בכל 3 המחקרים, נקודת הקצה העיקרית הנפוצה הייתה: בשבוע ה -16 של הטיפול, אזור האקזמה ומדד החומרה השתפרו בלפחות 75% (EASY75), וההערכה הכוללת של חוקר האטופיק דרמטיטיס (vIGA-AD) הייתה 0/1 (נגע העור מוסר לחלוטין או מוסר כמעט לחלוטין).

התוצאות הראו כי בכל מחקרי שלב 3, שתי המנות של רינבוק הגיעו לכל נקודות הקצה העיקריות והמשניות: בהשוואה לקבוצת הפלצבו, מטופלים בקבוצת הטיפול רינבוק טופלו בשבוע 16 ונקודות זמן אחרות (p<0.001). there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" damage="" removal="" and="">

נתוני יעילות ספציפיים: (1) שיעור גבוה יותר של חולים הגיעו ל- 75 שקלים בשבוע ה -16: קבוצת Rinvoq 15mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), Rinvoq 30 מ"ג קבוצה (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), קבוצת פלצבו (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) שיעור גבוה יותר של חולים הגיע vIGA AD 0/1 בשבוע ה -16: בקבוצת Rinvoq 15 מ"ג (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), קבוצת רינווק 30 מ"ג (MU1: 62%) ; MU2: 52%; AU: 59%), קבוצת פלצבו (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) בשבוע ה -16, שיעור גבוה יותר של חולים השיגו ירידה משמעותית קלינית pruritus (שיפור NRS של pruritus החמור ביותר ≥4): קבוצת Rinvoq 15mg (MU1:52%; MU2:42%; AU:52%) וקבוצת RINVOQ 30 מ"ג (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), קבוצת פלצבו (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) בהשוואה לקבוצת הפלצבו, חולים בקבוצת הטיפול רינבוק בשתי מנות נצפו ירידה משמעותית קלינית של גירוד (שיפור NRS גירוד החמור ביותר ≥ 4) ופינוי העור (EASY) כבר בשבוע הראשון ובשבוע השני, בהתאמה. 75).

(5) עבור חולים שקיבלו כל מנה של Rinvoq, התוצאות בשבוע 16 המשיכו להישמר עד שבוע 52.

במונחים של בטיחות, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו (≥5%) בקבוצת Rinvoq 15 מ"ג וקבוצת 30 מ"ג היו זיהום בדרכי הנשימה העליונות (25.4%), אקנה (15.1%), הרפס סימפלקס (8.4%), כאב ראש (6.3%) ו קריאטין פוספוקינאז בדם (CPK, 5.5%) גדל. התגובה השלילית החמורה הנפוצה ביותר היא זיהום חמור (<>

מבנה כימי אפאדסיטיניב

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור נפוצה, כרונית, חוזרת ונשנית ודלקתית, המתבטאת במחזורים חוזרים ונשנים של גירוד ושריטות, מה שמוביל לעור סדוק, קשקשי ומפרזה. ההערכה היא כי עד 25% מהילדים ו -10% מהמבוגרים יושפעו מ- AD בשלב כלשהו בחייהם. 20%-46% מחולי AD הבוגרים חולים במחלה בינונית עד קשה. תסמיני המחלה יגרמו לנטל פיזי, פסיכולוגי וכלכלי משמעותי על המטופל.

המרכיב התרופות הפעיל של רינובאק הואupadacitinibשהוא מעכב JAK1 סלקטיבי ופיך אוראלי שהתגלה ופותח על ידי AbbVie., הוא מפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון. JAK1 הוא קינאז הממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפל קוליטיס כיבית (UC), דלקת מפרקים שגרונית (RA), דלקת מפרקים פסוריאטית (PSA), דלקת ספונדילוארטhritis צירי (axSpA), מחלת קרוהן (CD), מחקרים קליניים שלב III אטופי של דרמטיטיס מינית (AD) ועורקים תאים ענקיים (GCA) נמצאים בעיצומם.

התעשייה מאוד אופטימית לגבי הסיכויים העסקיים של רינווק. אנליסטים של UBS חזו בעבר כי לתרופה האנטי דלקתית המונוקלונלית האחרת של Rinvoq ו-AbbVie יהיו מכירות שיא של 11 מיליארד דולר. שני מוצרים חדשים אלה יוכלו לפצות על אובדן המכירות שנגרם על ידי ההשפעה של biosimilars על מוצר הדגל של AbbVie Humira (Humira, adalimumab).