Rinvoq עומד לקבל אישור באיחוד האירופי לאינדיקציה הרביעית שלו: טיפול במבוגרים ובני נוער לספירה!

לאחרונה הודיעה AbbVie כי ועדת סוכנות התרופות האירופית (EMA) לתרופות לשימוש אדם (CHMP) פרסמה חוות דעת חיובית הממליצה על אישור Rinvoq (upadacitinib) כאינדיקציה חדשה לטיפול בטיפולים סיסטמיים מתאימים חולים מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (15 מ"ג או 30 מ"ג, פעם ביום) וחולים מתבגרים בני 12 ומעלה (15 מ"ג, פעם ביום).

כעת, חוות הדעת של CHMP יוגשו לבדיקה של הנציבות האירופית (EC), שצפויה לקבל החלטה סופית של הסקירה בחודשיים הקרובים. אם תאושר, זו תהיה האינדיקציה הרביעית של Rinvoq&#באיחוד האירופי, ו- Rinvoq גם יהפוך למעכב JAK הראשון של האיחוד האירופי&לטיפול במבוגרים ובני נוער בינוניים עד חמורים (≥ גיל 12).

Rinvoq הוא מעכב JAK בעל פה, פעם ביום, סלקטיבי והפיך. באיחוד האירופי, Rinvoq אושרה בעבר לשלוש אינדיקציות: (1) לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה עם חוסר או אי סבילות לתרופה אחת או יותר לשינוי מחלה (DMARD) (RA) חולים מבוגרים; (2) לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) שאינם מספקים או לא סובלים ל- DMARD אחד או יותר; (2) לטיפול בתגובות לא מספקות לטיפולים קונבנציונאליים חולים מבוגרים עם ספונדיליטיס אקלילית פעילה (AS). בין אינדיקציות אלה, המינון המאושר של Rinvoq הוא 15 מ"ג.

חוות הדעת החיוביות של CHMP מבוססות על תמיכת הנתונים של פרויקטים שלב 3 ברחבי העולם. הפרויקט כולל 3 מחקרים מרכזיים עולמיים (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), בהם נרשמו יותר מ -2500 חולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD). בשלושת המחקרים, שתי המינונים של Rinvoq הגיעו לכל נקודות הסיום העיקריות והמשניות: בהשוואה לקבוצת הפלסבו, המטופלים בקבוצת הטיפול ב- Rinvoq פינו והוסרו נגעים בעור בשבוע 16 ונקודות זמן אחרות (p< 0.001="" )="" בהשוואה="" לקבוצת="" הפלסבו.="" יש="" שיפור="" מהיר="" ומשמעותי="" בגירוד.="" במחקר,="" תופעות="" הלוואי="" השכיחות="" ביותר="" בחולים="" שטופלו="" ברינווק="" היו="" אקנה,="" דלקת="" אף="" ונגיף="" ודלקות="" בדרכי="" הנשימה="">

בארצות הברית, Rinvoq מאושרת רק לטיפול בחולים מבוגרים בינוניים עד חמורים פעילים עם RA או חולים מבוגרים עם חוסר או אי סבילות למטוטרקסט (MTX). המינון המאושר לאינדיקציה זו הוא 15 מ"ג. נכון לעכשיו, הבקשה המשלימה של Rinvoq&לטיפול ב- PsA, AS ו- AD נמצאת בבדיקה של ה- FDA האמריקאי.

לאחרונה, AbbVie סיפקה גם עדכון רגולטורי של ארה"ב בנוגע לטיפול של Rinvoq' ב- PsA ו- AS. ה- FDA הודיע ​​לחברה כי לא תוכל לקבל החלטה בנוגע לבקשה המשלימה של Rinvoq' לטיפול ב- PSA ו- AS לפני תאריך היעד של PDUFA. נכון לעכשיו, הסוכנות בוחנת מחקר שלאחר השיווק של Pfizer, ORAL Surveillance, המעריך את בטיחותו של מעכב JAK אוראלי Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) בטיפול ב- RA. נכון לעכשיו, ה- FDA עדיין לא נקט בפעולות רגולטוריות רשמיות בנוגע ל- Rinvoq' sNDA בטיפול ב- PSA ו- AS. בנוסף, ה- SNDA של Rinvoq' בטיפול ב- AD נדחה במשך 3 חודשים באפריל השנה לרבעון השלישי של 2021.

אטופיק דרמטיטיס (AD) היא מחלת עור שכיחה, כרונית, חוזרת ודלקתית, המתבטאת במחזורי גירוד ושריטות חוזרים ונשנים, המובילים לעור סדוק, קשקשי וגולש. ההערכה היא כי עד 25% מהילדים ו -10% מהמבוגרים יושפעו מ- AD בשלב כלשהו בחייהם. 20% -46% מחולי AD הבוגרים יסבלו ממחלה בינונית עד קשה. תסמיני המחלה יגרמו לעומס פיזי, פסיכולוגי וכלכלי משמעותי על המטופל.

המרכיב התרופתי הפעיל של Rinvoq הואupadacitinib, שהוא מעכב JAK1 סלקטיבי והפיך בעל פה שהתגלה ופותח על ידי AbbVie. הוא מפותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות בתיווך החיסון. JAK1 הוא קינאז הממלא תפקיד מרכזי בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

נכון לעכשיו, Rinvoq (upadacitinib) מטפל בקוליטיס כיבית (UC), דלקת מפרקים שגרונית (RA), דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA), ספונדילוארתריטיס צירית (axSpA), מחלת קרוהן (CD), מחקרים קליניים שלב III באטופיק של דרמטיטיס מיני (AD) ודלקת עורקים ענקית (GCA) מתחת לדרך.

התעשייה מאוד אופטימית לגבי הסיכויים העסקיים של Rinvoq &. אנליסטים של UBS חזו בעבר כי מכירות השיא של Rinvoq ו- AbbVie' תרופה נוגדת דלקת נוגדנים חד שבטיים Skyrizi יגיעו לשיא של 11 מיליארד דולר. שני מוצרים חדשים אלה יוכלו לפצות על אובדן המכירות שנגרמו כתוצאה מהשפעת הביוסימילרים על מוצר הדגל של AbbVie' Humira (Humira, adalimumab).

Humira היא תרופת האנטי-דלקתית המוכרת הראשונה של גידול אלפא (TNF-α) בעולם&והתרופה הנמכרת ביותר' בעולם. מכירותיה הגלובליות בשנת 2020 הן קרוב ל -20 מיליארד דולר (19.832 מיליארד דולר). באיחוד האירופי, מספר biosimilars adalimumab היו בשוק. בשוק האמריקאי, Humira תיפגע מביוסימילרים בשנת 2023.