התחדשות יואן ו-Zaiding פרמצבטיקה הגיעו לשיתוף פעולה אסטרטגי, וסין רבתי פיתחה לטיפול בגידולי תאים B!

Regeneron וזאי מעבדה הודיעה לאחרונה כי הם הגיעו לשיתוף פעולה אסטרטגי על פיתוח ומסחור של נוגדן CD20xCD3 bispecific REGN1979 ביבשת סין, הונג קונג, טייוואן ומקאו.

שיתוף פעולה זה יתמוך המחקר הקליני הגלובלי של REGN1979 עבודת הפיתוח, כולל המחקר המתמשך שלב II של לימפומה שאינה הודג ' s-cell (B-NHL), אשר עשוי להיות משפט רשום. בנוסף, לאחר REGN1979 מאושר עבור רישום בסין, Zaiding פרמצבטיקה להשתמש צוות מסחור משלו כדי לקדם את עבודת המיסחור שלה בתוך אזור ההסכם. REGN1979 הוא נוגדן המונבטיים המתקדמים ביותר שנוצר באמצעות פלטפורמת הנוגדן הנרטיבית. היא מטרתה להרוג את הסרטן על ידי איגוד חלבון B הגידול בתאים (CD20) ואת המערכת החיסונית קולטן תא T (CD3). תא.

על פי ההסכם, התחדשות יואן יקבל תשלום הראשונית של ארה ב $30,000,000 ולקבל הרישום והתשלומים מכירות של המכירות של עד US $160,000,000. הרוקחות הפרמצבטית תחלוק חלק מעלויות הפיתוח הגלובליות של REGN1979 ויקבלו את הזכות לפתח ולסחור באופן בלעדי בתחום האונקולוגיה בסין, הונג קונג, טייוואן ומקאו. בנוסף, משובי יהיה גם לקבל כמה הכנסות עתידיות לאחר המוצר ממוסחר. בו בזמן, ההתחדשות תהיה אחראית לייצור ולאספקה של REGN1979 בפיתוח ומסחור באזור ההסכם.

ד ר ישראל לוי, סגן נשיא בכיר ומנהל אונקולוגיה-מדעי המחקר הקליני והטרנסלטיב, אמר: "התרופות האלה הן שותפות אידיאלית. ההישגים שלהם בעבר. עקביים מאוד עם החזון שלנו אנו כבר מחויבים להשתמש בכוח מדעי כדי ברציפות חולים הסובלים ממחלות חמורות להביא טיפולים חדשניים. התמיכה של Zaiding לא רק תסייע להאיץ את הפיתוח הגלובלי של REGN1979, אלא גם להפוך את החולים המבטיחים לתועלת הסמים באזור זה חשוב יותר מהר. "

ד ר יינג דו, מייסד, יו ר ומנכ ל התרופות של זעזרה, אמר: "רגנרטיבית היא מובילה גלובלית בפיתוח של תרופות חדשניות. אנו שמחים מאוד להגיע לשיתוף פעולה עם REGN1979 ו Regener ולהקים צינור מוצר גידול דם עבור החברה. חברת התרופות מקווה להסתמך על יכולותיה המקצועיות ברישום ובהיבטים הקליניים ובפריסה המסחרית שלה בסין, בהונג קונג, בטייוואן ובמקאו כדי לקדם בחריפות את ההצלחה של REGN1979. אנו נעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם Regeneron כדי להרחיב את הפיתוח העסקי הגלובלי שלה, להביא תרופות חדשניות לחולים אשר הצרכים הרפואיים שלהם עדיין לא נפגשו. "

REGN1979 הוענקה הכשרה לסמים יתומים על ידי מינהל המזון והתרופות בארה ב (FDA) לטיפול בסרטן לימפומה B-cell גדול (DLBCL) ו לימפומה פוליקולרית (FL). REGN1979 כרגע מנהל מחקר קליני שלב I ומחקר קליני שלב II שעשוי להיות משפט רשום בחולים עם לימפומה פוליקולרית מתקדם (FL), לפזר לימפומה גדולים cell (DLBCL), ולימפומות אחרים.

התוצאות החיוביות של מחקרים קליניים REGN1979's שלב I הוכרזו בפגישה השנתית 2019 האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH). נתונים מראים כי REGN1979 מונותרפיה עבור לימפומה הישנות או תא B-cell גדול מפוזר (R/R DLBCL), מינונים גבוהים להראות יעילות מוגברת: 5 מתוך 8 חולים מקבל 80/160/320 mg הטיפול להשלים מחילה (CR) הושגה, ו 2 של 3 חולים שנכשלו טיפול רכב-T השיגה CR.

בנוסף, REGN1979 בודד טיפול הסוכן של לימפומה הזקיקים הישנות או עקשן (R/R FL) גם הראה עלייה ביעילות עם הגדלת המינון: 13 מטופלים 14 מקבלים הטיפול ≥ 5 מ ג הפוגה, ואת שיעור התגובה הכולל היה (אור) עד 93% (n = 13/14), שיעור הפוגה מלאה (10/14 71.4 CR)

כדאי להזכיר כי בפגישה 2019 ASH השנתי, רוש הודיעה גם שני נוגדנים CD20xCD3 בלתי מוגדרים (mosunetuzumab ו-CD20-TCB) לטיפול הישנות או עקשן B-cell לימפומה שאינה הודג ' s/r B-NHL) החולה של נתונים היעילות.

—-GO29781 המחקר (NCT02500407) הראה כי: (1) mosunetuzumab אור היה 62.7% (n = 42/67) ו 37.1% (n = 46/124), CR היה 43.3% (n = 29/67) ו-19.4% (n = 24/124). (2) הראה התמדה, 82.8% של חולים עם טלן NHL (n = 24/29) היו עדיין בהפוגה 26 חודשים לאחר הטיפול הראשוני, ו 70.8% של חולים עם אגרסיבי NHL (n = 17/24) הוא היה עדיין בהפוגה 16 חודשים לאחר הטיפול הראשוני. (3) בין חולים שקיבלו בעבר את הטיפול בתאי T רכב, אור היה 38.9% (n = 7/18) ו-CR היה 22.2% (n = 4/18).

— התוצאות של המחקר NP30179 (NCT03075696) הראו כי: (1) CD20-TCB + גזייבה/גאזיאברו טיפול משולב R/R B-NHL אור הוא 54% (n = 15/28), CR הוא 46% (n = 13/28). (2) בין חולים עם R/R FL, אור ו-CR היו 66.7% (n = 4/6); בין חולים עם אגרסיבי NHL, אור היה 50.0% (n = 11/22) ו-CR היה 40.9% (n = 9/22).

עם אותו מנגנון של פעולה כמו REGN1979 הרגנרציה, רושה mosunetuzumab ו-CD20-TCB הם CD20xCD3 כריכת תאים מסוימים בנוגדנים, מיקוד CD20 על פני השטח של B תאים ו CD3 על פני השטח של T תאים. זה מיקוד כפול יכול להפעיל ולנתב מחדש את התאים הקיימים T החולים, ביטול היעד B תאים על ידי שחרור חלבונים רעילים לתאי B.

שני נוגדנים, mosunetuzumab ו CD20-TCB, הם שונים מבנית. המבנה של mosunetuzumab דומה לנוגדנים טבעי אנושי, אבל מכיל שני אזורים Fab, אחד מהם מטרות CD20 ומטרות Fab אחרים CD3. CD20-TCB כולל תבנית מבנית "2:1", המכילה שני אזורים Fab המכוונים לCD20, ואזור Fab אחד מיקוד CD3. שני נוגדנים אלה הם חלק האסטרטגיה של רושה לחקור מספר מודלים נוגדן bispecific כדי לקבוע את האפשרויות בעלי היתרון הקליני הפוטנציאלי הגדול ביותר עבור חולים. כיום, רוש מפתחת mosunetuzumab ו CD20-TCB כמו מונותרפיה ובשילוב עם תרופות אחרות לטיפול CD20-חיוביים B-cell לימפומה שאינה הודג, כולל לפזר לימפומה גדולים תא B ו לימפומה פוליקולרית.