השעיית הפה של Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) אושרה על ידי ה- FDA האמריקני!

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לאחרונה את התרופה Astellas VESIcare (solifenacin succinate) השעיה אוראלית (LS), שהיא תכשיר נוזלי דרך הפה לטיפול בילדים מעל 2 פעילות יתר יתר של הנוירוגניים (NDO) , תפקוד לקוי בשלפוחית ​​השתן הקשורה לנזק עצבי.

טבליות VESIcare (solinacin succinate) אושרו במקור ב- 2004 לטיפול בשלפוחית ​​השתן (OAB) בקרב מבוגרים שגילם 18 .

כריסטין פ. נגוין, ממלאת מנהל משרד מחלות נדירות& מגברי& רפואה אורוגניטלית ואורגולוגיה& המחלקה למיילדות וגינקולוגיה במרכז ה- FDA להערכת תרופות ומחקר, אמרה:" זהו הטיפול הראשון שאושר על ידי ה- FDA בקרב חולי NDO בגיל צעיר 2 . בנוסף, לפני אישור היום, התקן הנוכחי של טיפול ברבים מהמטופלים הללו דורש מינון של עד שלוש פעמים ביום, וניתן לתת תרופה טיפולית חדשה זו רק פעם ביום. "

פעילות יתר של הרעלת עצבים (NDO) היא תפקוד לקוי בשלפוחית ​​השתן בשל מחלה או פגיעה במערכת העצבים. NDO עשוי להיות קשור למחלות מולדות (בדרך כלל בירושה מלידה או לפני הלידה), כמו למשל עמוד השדרה בעמוד השדרה (קרום המוח בעמוד השדרה) או מחלות אחרות, כמו פגיעה בעמוד השדרה. ב- NDO, שרירי דופן השלפוחית ​​פעילים יתר על המידה, ושרירי דופן השלפוחית ​​בדרך כלל נרגעים לאגירת שתן. פעילות מוגזמת של שרירי דופן השלפוחית ​​גורמת להתכווצויות שריר שלפוחית ​​השתן ובכך מגדילה את הלחץ בשלפוחית ​​השתן ומקטינה את כמות השתן שהשלפוחית ​​יכולה להחזיק. אם לא מטפלים ב- NDO, הלחץ המוגבר בשלפוחית ​​השתן מסכן את דרכי השתן העליונות, כולל נזק קבוע אפשרי לכליות. בנוסף, התכווצויות שרירים בשלפוחית ​​השתן עלולות לגרום לדליפת שתן בשוגג ותכוף. התסמינים כוללים דחיפות, השתנה תכופה (התדירות גבוהה מהרגיל) ובריחת שתן (אובדן שליטת השלפוחית).

יעילותה של VESIcare LS בטיפול ב- NDO אושרה במחקרים קליניים 2 . לניסויים אלה נרשמו סך הכל 95 ילדים עם NDO בגילאי 2-17 שנים, ונבדקה נפח השתן המקסימאלי בו יכולה השלפוחית ​​להחזיק לאחר 24 שבועות של טיפול (כנקודת הסיום העיקרית ליעילות). . במחקר הראשון, 17 חולים, בני 2 עד 5 שנים, הכילו בממוצע 39 מ"ל יותר שתן מאשר בתחילת המחקר. במחקר השני, 49 חולים בני 5-17 שנים הכילו בממוצע 57 מ"ל יותר שתן מאשר בתחילת המחקר. שני מחקרים צפו גם בירידה בהתכווצות שלפוחית ​​השתן, לחץ בשלפוחית ​​השתן ובמספר הפרקים של בריחת שתן.

במחקרים קליניים תופעות הלוואי השכיחות ביותר של VESIcare LS הן עצירות, יובש בפה ודרכי שתן. דווח כי solinacin succinate (המרכיב הפעיל ב- VESIcare LS) גורם לגורם לנמנום. חולים קשישים שיכולים לנהוג או להפעיל מכונות כבדות לא צריכים לנהוג או להפעיל מכונות כבדות עד שהם מבינים את ההשפעה של VESIcare LS. בחולים הנוטלים מעכבי CYP 3 מעכבי 4 , מומלץ כי אנשי מקצוע בתחום הבריאות לא יחרגו ממינון ההתחלה המומלץ של VESIcare LS. בחולים שקיבלו טיפול חדש בסולינה סובסיניט, דווח על תגובות אלרגיות קשות כמו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) ותגובות אלרגיות ועשויות לסכן חיים. אם המטופל סובל מלשון או גרון נפוחים או קשיי נשימה, יש לפנות לטיפול מייד.