מדבקת עור לא פולשנית Viaskin Peanut (DBV712) ​​עדכון סטטוס הרגולציה בארה"ב ובאירופה!

DBV Technologies היא חברת ביו-פרמצבטיקה בשלבים קליניים ומפתחת כיום את פלטפורמת Viaskin, שהיא פלטפורמה טכנולוגית קניינית עם מגוון רחב של יישומים פוטנציאליים באימונותרפיה. Viaskin מבוססת על אימונותרפיה אפידרמיסית (EPIT), המספקת תרכובות פעילות ביולוגית למערכת החיסון דרך עור שלם. עם מועמד חדש למוצר לא פולשני זה, DBV מחויבת לשנות בבטחה את הטיפול בחולים עם אלרגיות למזון.

נכון לעכשיו, DBV מפתחת מדבקה לאלרגיה לבוטנים Viaskin Peanut (DBV712), שהיא מדבקה לא פולשנית לעור של פעם ביום שיכולה לאמן בהדרגה את מערכת החיסון האנושית לפתח סבילות לבוטנים. הוא משמש ב-4-11 טיפול באלרגיות לבוטנים בילדים בני שנתיים. בשנת 2015, ה-FDA האמריקאי העניק ל-Viaskin Peanut תעודת טיפול פורצת דרך (BTD) לטיפול באלרגיה לבוטנים.

מדבקת Viaskin Peanut פותחה באמצעות פלטפורמת Viaskin של DBV', שיכולה לאמן בהדרגה את מערכת החיסון האנושית לפתח סבילות לבוטנים. Viaskin הוא מדבקה אלקטרוסטטית המספקת חומרים פעילים ביולוגית (כולל אלרגנים) דרך עור שלם מבלי לפגוע בעור. הבסיס התיאורטי שלו הוא אימונותרפיה אפקוטנית (EPIT), המעביר אלרגנים ישירות לשכבות השטחיות של העור. זה מפעיל את מערכת החיסון של הגוף' על ידי מיקוד ספציפי לתאים מציגי אנטיגן (APC) מבלי לאפשר לאלרגנים להיכנס לדם. בנוסף ל-Viaskin Peanut, DBV מפתחת גם מדבקות Viaskin לטיפול באלרגיה לקרדית האבק ואלרגיה לחלב.

לאחרונה, DBV חשפה את העדכונים הרגולטוריים של Viaskin Peanut' בארה"ב ובאירופה בדוח הכספי שלה לרבעון השלישי:

——במונחים של רגולציה אמריקאית: ב-14 באוקטובר 2021, DBV קיבל מכתב מה-FDA בנוגע להסכם הניסוי STAMP שהוגש ב-6 במאי 2021. ה-FDA ביקש גישה צעד צעד ל-DBV's פרויקט פיתוח של Viaskin Peanut (mVP) שונה. ה-FDA מקווה לסקור את הנתונים ממחקר ספיגה ושחרור חלבון של DBV' לפני שיספק חוות דעת נוספות על עיצוב פרוטוקול הניסוי STAMP. ה-FDA הצהיר בהודעתו כי בקרוב יוציא הנחיות כיצד להוכיח בצורה הטובה ביותר את צריכת החלבון של mVP ואת הפניה או התיקון הנוכחי (cVP). עד ש-DBV תקבל משוב מלא מה-FDA, הוא לא יתחיל את ניסוי STAMP.

——במונחים של רגולציה של האיחוד האירופי: על פי תהליך ה-EMA שנקבע והדיאלוג המתמשך עם EMA, הסוכנות בוחנת את בקשת ההרשאה לשיווק בוטנים של Viaskin (MAA). DBV מכינה תגובה למכתב DAY 180 ומעריכה כיצד לפתור בצורה הטובה ביותר את ההתנגדויות, כולל שאר ההתנגדויות העיקריות המטילות ספק במגבלות הנתונים, כגון הרלוונטיות הקלינית וגודל ההשפעה הנתמכים על ידי מחקר מפתח יחיד. החברה צפויה לקיים חילופים נוספים עם EMA. DBV מעריך ש-EMA עשויה להנפיק החלטה לגבי אישור השיווק הפוטנציאלי של Viaskin Peanut' ברבעון הראשון של 2022.

דניאל טאסה, מנכ"ל DBV Technologies, אמר:"DBV עובד קשה כדי למצוא דרך יעילה ובזמן קדימה. כיום, קבוצת חולי האלרגיה לבוטנים ממתינה בקוצר רוח להתקדמות הטיפול בתחום זה. DBV תמשיך לעבוד קשה כדי להביא את Viaskin Peanut לקהילת האלרגיות למזון."

אלרגיה לבוטנים היא אחת מאלרגיות המזון הנפוצות בעולם. בארצות הברית לבדה, יותר מ-1.6 מיליון ילדים ובני נוער אלרגיים לבוטנים. הטיפול הסטנדרטי לילדים ולמתבגרים עם אלרגיה לבוטנים היה תמיד דיאטה קפדנית לביטול בוטנים, כמו גם תרופות הצלה בזמן כאשר בליעה מקרית של בוטנים גורמת לתגובות אלרגיות. למרות שמירה על ערנות גבוהה, בליעה מקרית של בוטנים עדיין עלולה להתרחש, מה שמוביל לתגובות אלרגיות בחומרה בלתי צפויה, ולסיכון לכל החיים לתגובות אלרגיות קשות.

בפברואר 2020, Aimmune Therapeutics' אלרגיה לבוטנים אימונותרפיה פומית פאלפורציה (אבקת אלרגן בוטנים-dnfp, AR101) זכתה ב-FDA האמריקאי, והפכה לטיפול הראשון המאושר בעולם' לאלרגיה לבוטנים, והוא גם המאושר הראשון בעולם. לטפל בכל אלרגיה למזון.

פלפורציה הוא המוצר הראשון שפותח באמצעות פלטפורמת הטיפול האימונותרפיה (CODIT) הקניינית של Aimmune, שמטרתה לבטל רגישות למטופלים עם מספר ברור ומדויק של אלרגנים מרכזיים, ובכך למנוע צריכת מזון בשוגג. התגובה החיסונית הנגרמת על ידי האלרגן מספקת רמה משמעותית של הֲגָנָה.

פלפורציה מורכבת מאלרגנים מרכזיים המופקים מבוטנים. זוהי אבקה עם מרכיבים קבועים, ארוזה בקפסולות נשלפות עם קוד צבע (להגדלת מינון ומינון) ושקיות (300 מ"ג/שקית לטיפול תחזוקה)). בעת נטילת תרופה, הוצא את האבקה מהקפסולה או השקיק, ערבב אותה עם כמות קטנה של מזון מוצק למחצה (כגון רסק תפוחים, יוגורט או פודינג), ולאחר מכן אכל.

אלרגיה לבוטנים היא שוק של 3 מיליארד דולר. בתור התרופה הראשונה לטיפול באלרגיה לבוטנים, התעשייה מאוד אופטימית לגבי הסיכויים המסחריים של Palforzia'. EvaluatePharma, ארגון מחקרי שוק פרמצבטי, חזה בעבר כי המכירות של Palforzia' בשנת 2024 צפויות להגיע ל-1.75 מיליארד דולר אמריקאי.