Merck Keytruda מטפל בהצלחה בחולי HCC אסייתיים בניסויים קליניים שלב 3

Merck& Co הודיעה לאחרונה על הערכת הטיפול נגד PD-1 Keytruda (pembrolizumab) לטיפול בשלב 3 KEYNOTE- ניסוי 394 (NCT03062358) הגיע לנקודת הסיום העיקרית של הישרדות כללית (OS).

KEYNOTE-394 הוא ניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, שלב 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), שבוצע בחולים אסייתיים עם HCC מתקדם שקיבלו בעבר סוראפניב אואוקסליפלטיןכימותרפיה. Keytruda+ מוערכת היעילות והבטיחות של הטיפול התומך הטוב ביותר (BSC), פלצבו + BSC. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא מערכת ההפעלה, ונקודות הסיום המשניות כוללות הישרדות ללא התקדמות (PFS), שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR), משך התגובה (DOR) ושיעור בקרת מחלות (DCR).

בניסוי נכללו 453 חולים אשר חולקו אקראית לקבלת Keytruda (עירוי תוך ורידי כל 3 שבועות, עד 35 קורסים [עד שנתיים]) בשילוב עם BSC (כולל טיפול בכאב וניהול סיבוכים פוטנציאליים אחרים), כולל טיפול ב- מיימת בהתאם לסטנדרטים המקומיים לטיפול), או פלצבו בשילוב עם BSC.

התוצאות הראו שהניסוי הגיע לנקודת הסיום העיקרית: טיפול ב-Keytruda+BSC שיפר משמעותית את מערכת ההפעלה בהשוואה לפלסבו+BSC. בנוסף, הניסוי גם עמד בנקודות הקצה המשניות העיקריות של PFS ו-ORR: בהשוואה לפלסבו + BSC, Keytruda + BSC הראה שיפור מובהק סטטיסטית בנקודות קצה אלו. במהלך הבדיקה לא נצפו אותות בטיחות חדשים. תוצאות הניסוי יפורסמו בכנס רפואי הקרוב.

ד"ר סקוט אבינגהאוס, סגן נשיא למחקר קליני במעבדות המחקר של Merck, אמר: "קרצינומה Hpatocellular (HCC) מאובחנת לעיתים קרובות בשלב מתקדם והיא אחד מסוגי הסרטן עם שיעור התמותה הגבוה ביותר מבין סוגי הסרטן המוצקים. למרות ההתקדמות האחרונה, לאחר טיפול ב- sorafenib הביקוש למונותרפיה נגד PD-1 עדיין לא נענה, ו-Keytruda היא אפשרות טיפול מבוססת לחולים. במחקר זה, Keytruda הרחיבה משמעותית את ההישרדות הכוללת, וזה מאוד מעודד, ואנו מצפים לכך דיאלוג עם הרגולטורים בהקדם האפשרי."

בהתבסס על נתוני ה-ORR וההתמדה של ניסוי KEYNOTE-224, קיטרודה קיבלה אישור מואץ בנובמבר 2018 לטיפול בחולי HCC שטופלו בעבר בסוראפניב. מחקר שלאחר מכן, KEYNOTE-240, לא עמד בנקודות הקצה הראשוניות הכפולות של מערכת ההפעלה ו-PFS. האישור המואץ של Keytruda נדון בישיבת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות של ה-FDA (ODAC) ב-29 באפריל 2021. הפגישה הצביעה 8 מול 0 בעד שמירה על האישור המואץ של Keytruda' להתוויה זו. KEYNOTE-394 נדון בפגישת ODAC כניסוי מאשש פוטנציאלי לאימות היתרונות הקליניים של Keytruda עבור חולים אלה.

Merck מחויבת לקידום מחקר HCC ויש לה פרויקט פיתוח גלובלי המורכב מ-7 ניסויים קליניים. ניסויים קליניים אלו נרשמו או צפויים לרשום כ-3000 חולים. ב-HCC, Keytruda נחקר כמונותרפיה ומגוון תוכניות טיפול ומסלולי טיפול בשילוב עם טיפולים אחרים (כולל טיפולים המבוצעים באמצעות שיתוף הפעולה שלנו).