ליאו פארמה קצף Enstilar יש אפקט טיפול לטווח ארוך ובטיחות טובה!

LEO פארמה הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר Enstilar (calcipotriol/ betamethasone dipropionate) ארה"ב. מידע מרשם (USPI) עדכון להיכלל PSO-LONG ניסוי קליני נתונים, ניסוי זה העריך את הטיפול של פסוריאזיס פלאק למבוגרים עם Enstilar פעמיים בשבוע, שימוש לטווח ארוך (52 שבועות).

Enstilar הוא מוצר מורכב של קלציפוטריול (ויטמין D אנלוגי) ו betamethasone דיפרופיונט (קורטיקוסטרואיד). הוא מאושר בארצות הברית לטיפול אקטואלי של פסוריאזיס פלאק בחולים ≥12 שנים של גיל .

Enstilar היא התרופה הראשונה לרסס-קצף פסוריאזיס, שהיא פעם ביום, הכנה לא אלכוהולית כמו קצף שניתן להשתמש בה על רוב עורות הגוף, נוח לחולים לשאת ולהשתמש.

פסוריאזיס היא מחלה רב-תכליתית כרונית המשפיעה בעיקר על העור. ישנם 125 מיליון חולים עם פסוריאזיס ברחבי העולם, פסוריאזיס פלאק הוא הסוג הנפוץ ביותר של פסוריאזיס, המשפיע על יותר מ 80% מהחולים. פסוריאזיס פלאק מאופיין על ידי מערכת חיסונית פעילה יתר על המידה, גורם דלקת בעור, האצת הצמיחה של תאי העור, המוביל להיווצרות של פלאק. טיפול מקומי משמש בדרך כלל פסוריאזיס פלאק מתון עד בינוני.

הגשת יישום התרופה החדשה משלימה בארה"ב (sNDA) מבוססת על נתונים מהניסוי הקליני PSO-LONG שלב 3. זהו ניסוי אקראי, כפול סמיות, מבוקר-excipient (NCT02899962) שהעריך את ההצלחה של קצף Enstilar פעם ביום עבור 4 השבועות הראשונים (מוגדר כהערכה הכוללת של הרופא [PGA] ציון כמו "סיווג נגע" היעילות והבטיחות של שימוש ארוך טווח של קצף Enstillar בחולים מבוגרים אשר "נוקה כמעט לחלוטין" ולפחות 2 רמות גבוהות יותר מקו הבסיס).

במחקר, חולים (n = 545) הוקצו באופן אקראי כדי לקבל קצף Enstilar או קצף excipient פעמיים בשבוע (שימוש לא ברצף במשך 2 ימים) עד 52 שבועות. אם למטופל יש אובדן תגובה (מוגדר כציון PGA של לפחות "מתון"), להשתמש קצף Enstillar פעם ביום במשך 4 שבועות. לאחר 4 שבועות, חולים עם ציון PGA של "סיווג נגע" או "אישור כמעט מלא" ישוחזרו. לחדש טיפול אקראי לטווח ארוך.

התוצאות הראו כי בהשוואה לחולים שהשתמשו קצף excipient, חולים שהשתמשו קצף Enstilar פעמיים בשבוע במשך זמן רב היה אובדן מאוחר יותר של תגובה ראשונה ומשך קצר יותר של אובדן תגובה. במשפט PSO-LONG, קצף Enstilar הגיע לנקודת הקצה העיקרית: בהשוואה לקצף excipient, הזמן לאובדן התגובה הראשון התעכב (56 ימים לעומת 30 ימים, p<>

הערכת הבטיחות היא: שימוש ארוך טווח של קצף Enstilar פעמיים בשבוע על סידן הומאאוסטזיס וציר יותרת הכליה ההיפותלמוס (HPA), והערכות בטיחות אחרות. לא נצפו השפעות קליניות רלוונטיות על חילוף החומרים של סידן או ציר HPA. השכיחות של תופעות לוואי (AE) דומה בין קבוצות הטיפול.

החוקר הראשי של הניסוי PSO-LONG, פרופסור מארק Lebwohl, מנהל טיפולים קליניים בבית הספר לרפואה איקאן בהר סיני בניו יורק, אמר: "הטיפול ארוך הטווח של פסוריאזיס עם תרופות אקטואלי הוא חשוב מאוד. עד כה, זה הראשון. זהו גם המחקר היחיד לדווח על התוצאות לטווח ארוך של Enstilar-היעילות והבטיחות של הטיפול עד 52 שבועות (פעמיים בשבוע) לאחר תקופת מינה ראשונית של 4 שבועות. התוצאות של ניסוי חדש זה להראות כי שימוש ארוך טווח, בכל פעם טיפול קצף Enstilar פעמיים בשבוע יכול לעזור לחולים לשמור על נגעים בעור ברור או הוסר כמעט לחלוטין עד 52 שבועות."