Johnson&Johnson Paliperidone Palmitate Long-Injection Injection (PP6M) הגיש בקשה לרישום והוא יוזרק פעמיים בשנה!

Janssen Pharmaceuticals, חברת בת של ג'ונסון& ג'ונסון (JNJ), הודיעה לאחרונה כי הגישה בקשה לתרופות חדשות נוספות (sNDA) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בבקשה לבקש אישור לפליפרידון פלמיטט 6 חודשי. חודש, PP6M) הזרקה ארוכת טווח לטיפול בחולים מבוגרים עם סכיזופרניה. ינסן מתכנן להגיש בקשה לאישור שיווק (MAA) עבור PP6M לסוכנות התרופות האירופית (EMA) בחודשים הקרובים.

אם יאושר, PP6M תהיה התרופה הראשונה והיחידה לטווח ארוך (LAI) לסכיזופרניה הניתנת פעמיים בשנה. PP6M משמש רק לחולים עם מחלת פרקינסון&# 39, שקיבלו paliperidone palmitate קצר טווח (PP1M או PP3M) לאחר שהתייצבה מחלתם. המטרה היא לצמצם את מספר הזריקות.

ד"ר ביל מרטין, ראש תחום הטיפול העולמי במדעי המוח במחלקת&של ג'נסן R, אמר:" הבסיס של Janssen&# 39 במדעי המוח החל במחקר ופיתוח אפשרויות טיפול חדשות לסכיזופרניה, ויישום זה הוא מבוסס על התחייבות ל -60 שנה. תכננו את משטר המינון הייחודי הזה, כך שחולים בסכיזופרניה והצוות הרפואי שלהם יוכלו להקדיש פחות תשומת לב למרווחי התרופות ולשים לב יותר להיבטים אחרים של תוכנית הטיפול שלהם, כמו התערבות פסיכו-סוציאלית. אנו מצפים לעבוד עם שיתוף הפעולה של ה- FDA על מנת להוסיף זריקה ארוכת טווח למשך 6 חודשים לקו המוצרים שלנו של paliperidone palmitate."

ד"ר מתאי מאמן, ראש המחקר והפיתוח העולמי של יאנסן, אמר: "תרופות אנטי פסיכוטיות ממלאות תפקיד חשוב בשליטה על סכיזופרניה; עם זאת, אי ציות לתרופות שנקבעו הפך לבעיה מוכרת בעולם. זהו פיתרון לטיפול. ההיבט המאתגר תמיד היה הזרז למחקר ופיתוח של זריקות ארוכות טווח לחולים עם סכיזופרניה."

ה- sNDA מבוסס על תוצאות מחקר כביש 6. זהו מחקר אקראי, כפול סמיות, שאינו נחיתות שלב 3 עולמי, בו נרשמו 702 חולים מבוגרים עם סכיזופרניה מ -20 מדינות. הנתונים מראים כי במערכי הנתונים של ניתוח הכוונה לטיפול (ITT) ולפרוטוקול (PP), נקודת הסיום העיקרית של זמן הישנות בסוף תקופת 12 החודשים של המחקר היא PP6M ואחת לשלושה חודשים. בהשוואה לפליפרידון פלמיטט (PP3M), הוא מראה אי נחיתות. הבטיחות של PP6M שנצפתה במחקר עולה בקנה אחד עם מחקרים קודמים של פעם בחודש (PP1M) ו paliperidone palmitate (PP3M) פעם בחודש, ולא הופיעו אותות בטיחות חדשים.

בארצות הברית, שילוב התרופות של ג'נסן, LAI שאושר כיום לטיפול בסכיזופרניה למבוגרים, כולל את ריספרדל קונסטה (ריספרידון, אחת לשבועיים), אינבגה סוסטנה® (PP1M, paliperidone palmitate, פעם בחודש) ו- Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone פלמיטאט, אחת לשלושה חודשים), כל התרופות הללו מנוהלות ומטופלות על ידי אנשי מקצוע בתחום הרפואה במסגרת קלינית.

Invega Sustenna® (PP1M) היא תרופת מרשם הניתנת על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות פעם בחודש באמצעות זריקה לטיפול במבוגרים עם סכיזופרניה. אינווגה טרינזה® (PP3M) היא תרופת מרשם הניתנת על ידי איש מקצוע בתחום הבריאות כזריקה כל 3 חודשים. הוא משמש לטיפול במבוגרים עם סכיזופרניה שקיבלו את Invega Sustenna® (PP1M) במשך לפחות 4 חודשים.