ה-FDA אישר הזרקת Zegalogue לטיפול בחולי סוכרת עם היפוגליקמיה חמורה

לפני כמה ימים, אוסטרליה פארמה הודיעה כי ה-FDA האמריקאי אישר Zegalogue (dasiglucagon) הזרקה לטיפול היפוגליקמיה חמורה אצל ילדים וחולים סוכרתיים מבוגרים 6 שנים ומעלה.

ה-FDA אישר Zegalogue מבוסס על תוצאות היעילות של שלושה אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, multicenter שלב 3 מחקרים אצל ילדים ומבוגרים עם סוכרת מסוג 1 בין 6 ל 17 שנים. נקודת הקצה היעילה העיקרית של כל המחקרים הייתה הזמן להתאוששות רמות הגלוקוז בדם, שהוגדרה כעלייה בגלוקוז בדם של ≥20 מ"ג / ד"ל מיום הניהול, ולא בוצעה התערבות טיפולית נוספת תוך 45 דקות.

תוצאות הבדיקה הראו כי בהשוואה פלצבו (זמן התאוששות של 30 עד 45 דקות), קצב התאוששות הגלוקוז בדם של חולים לאחר ניהול Zegalogue היה מהיר יותר, עם זמן התאוששות חציוני ממוצע של 10 דקות בלבד. הניסוי הגיע בהצלחה לנקודת הקצה העיקרית הן בקבוצות מטופלים למבוגרים והן בקבוצות מטופלים בילדים. בניסוי אחר שלב 3 למבוגרים, 99% מהחולים חזרו לרמות גלוקוז נורמליות בדם תוך 15 דקות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (≥2%) הדיווחים בניסוי כללו בחילות, הקאות, כאבי ראש, שלשולים וכאבים באתר ההזרקה בחולים מבוגרים; בחילות, הקאות, כאבי ראש וכאב באתר ההזרקה בחולי ילדים.

היפוגליקמיה חמורה בחולי סוכרת היא מחלה מסכנת חיים חמורה, הנגרמת בעיקר על ידי ירידה חמורה ברמות הסוכר בדם הנגרמת על ידי טיפול באינסולין, והיא אחד הסיבוכים המדאיגים ביותר בטיפול בסוכרת. למרות שחולים יכולים לפקח ולהתאים את רמות הגלוקוז בדם כדי לשמור על שליטה נכונה בגלוקוז בדם, לא ניתן למנוע לחלוטין את התרחשותם של אירועי היפוגליקמיה חמורים.

בעבר, העזרה הראשונה להיפוגליקמיה הייתה בעיקר גלוקגון. GlucaGen, אשר נובו נורדיסק שיווק לטיפול אקוטי של היפוגליקמיה, הוא הכנת אבקה lyophilized. בשל המסיסות הנמוכה שלה, זה צריך להיות מחדש לתוך פתרון לפני השימוש. כמו אנלוגי גלוקגון מסיסים במים חלוצי, Zegalogue יש מסיסות של יותר מ 25mg/ml והוא יכול להיות מותקן מראש בעט חירום. זה יכול להיות מוזרק ישירות מתחת לעור במהלך השימוש הקליני, וזה נוח יותר ויציב. מין.