ה- FDA האמריקני מאשר את Qelbre (viloxazine) להפרעת קשב וריכוז (ADHD)

סופרנוס פארמה הינה חברה ביו-תרופתית מקצועית המתמקדת בפיתוח ומסחור של תרופות לטיפול במחלות מערכת העצבים המרכזית (CNS). לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Qelbree (viloxazine), מאפנן סרוטונין ונוראדרנלין (SNMA) לטיפול בתשומת לב בגילאי 6-17 שנים חולי ילדים עם הפרעת היפראקטיביות (ADHD) .

ראוי להזכיר כי Qelbree מייצג את הטיפול הראשון שאינו ממריץ בטיפול ב- ADHD מזה עשר שנים. סופרנוס מתכננת להשיק את קלברי בשוק האמריקאי ברבעון השני של שנת 2021. מבחינת התרופות, קלברי נלקחת דרך הפה פעם ביום, נבלעת כמוסה שלמה, או מפזרים אותה על תפוח עץ.

האישור של Qelbree&# 39 מגובה בנתוני פרויקט פיתוח נרחבים. הפרויקט כולל 4 ניסויים קליניים שלב 3, בהם נרשמו יותר מ -1,000 ילדים עם ADHD בגילאי 6-17 שנים. בדצמבר 2020 הודיעה החברה כי ניסוי שלב 3 בחולים מבוגרים עם הפרעות קשב וריכוז השיג תוצאות חיוביות, ומתכנן להגיש בקשה לתוספת תרופה חדשה ל- FDA במחצית השנייה של שנת 2021 לשימוש בקלברי לטיפול בחולים מבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז.

ראוי לציין כי Qelbree עשוי להגביר את המחשבות וההתנהגות האובדניים אצל חלק מהילדים הסובלים מהפרעת קשב וריכוז, במיוחד במהלך החודשים הראשונים של הטיפול או עם שינוי המינון. לכן, עליכם לשים לב היטב לכל שינוי חדש או פתאומי ברגשות, התנהגויות, מחשבות ורגשות. בנוסף, חולים הנוטלים תרופות נוגדות דיכאון מסוימות, במיוחד מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), או תרופות מסוימות לאסטמה, אינם צריכים ליטול את Qelbree.

ג'ק א. חטאר, נשיא ומנכ"ל סופרנוס, אמר:" בהתבסס על היעילות המוצגת בתוכנית הקלינית, אנו מאמינים כי Qelbree תספק אפשרות חדשה ייחודית לטיפול ב- ADHD. Qelbree תספק אפשרות בלתי מבוקרת לרופאי מרשם וחולי ADHD. שיטת טיפול שהוכחה כיעילה, בטוחה ונסבלת. אנו מודים לחולים, למשפחותיהם ולמטפלים שלהם שהשתתפו במחקר שלנו ותמכו בו."

אנדרו ג'יי קאטלר, MD, פרופסור קליני לפסיכולוגיה באוניברסיטת נורת 'סטייט, אוניברסיטת מדינת ניו יורק ומנהל הרפואה הראשי של המכון לחינוך מדעי המוח, אמר:" ADHD הוא אחת הבעיות הנפשיות ביותר בתחום בריאות הנפש ארצות הברית. לילדים ובני נוער זה נכון. הטיפול הוא המפתח מכיוון שהם גדלים ומתפתחים ביחסים בבית הספר ובחברה. אישור זה מספק חומר מעורר חדשני אותו ניתן לפזר על ריבה פעם ביום. לילדים ובני נוער עם הפרעת קשב וריכוז זו תהיה בחירה טובה."