Boehringer Ingelheim BI456906 מתחיל ניסוי קליני שלב 2: טיפול בהשמנת יתר&סטטוהפטיטיס לא אלכוהולית (NASH)!

התרופות Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ו- Zealand Zealand הודיעו לאחרונה על השקת שני ניסויים קליניים שלב 2 להערכת GLP-1 / glucagon (GCG) אגוניסט כפול BI456906 לטיפול במבוגרים הסובלים מעודף משקל או מהשמנת יתר וטיפול בסטטוהפטיטיס לא אלכוהולית ( מבוגרים.

השמנת יתר ו- NASH הם אזורים עם צרכים רפואיים לא מספקים, והטיפולים המאושרים כיום מוגבלים. מחלות אלו קשורות לאיכות חיים נמוכה יותר ולתמותה גבוהה יותר. על ידי שילוב מנגנוני הפעלה של GLP-1 ו- GCG, BI456906, כאגוניסט כפול, יש פוטנציאל להשיג ירידה גדולה יותר במשקל על ידי שיפור מטבוליזם ה-&# 39 של המטופל, ויש לו גם פוטנציאל להפחית את ה- NASH על ידי הפחתת סטאטוזיס במעלה הזרם.

בהשוואה לטיפולי תרכובת אגוניסטים GLP-1 היחידים הקיימים כיום, טיפול BI456906 שבועי עשוי לספק יתרונות נוספים מבחינת בקרת משקל ארוכת טווח, שיפור NASH ומניעת התקדמות שחמת הכבד. BI456906 הוא חלק מהתיק הגדל של Boehringer Ingelheim&# 39 בהשמנת יתר וב- NASH.

GLP-1 / GCG אפקט אגוניסטי כפול (תמונה ממסמך DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 הוענק ברישיון מזילנד בשנת 2011. בהתאם לתנאי הסכם הרישיון BI456906, Boehringer Ingelheim מממן את כל פעילויות המחקר, הפיתוח והמסחור. זילנד זכאית לתשלומי דרך מצטיינים של עד 345 מיליון יורו. השקת שלב 2 של המחקר אינה כוללת תשלומי דרך. אם הוא מופיע ברשימה, זילנד זכאית גם לגבות תמלוגים חד-ספרתיים עד ספרתיים נמוכים על בסיס מכירות גלובליות.

שני ההשמנה והניסויים הקליניים שלב 2 של NASH שהושקו הפעם הם חלק משיתוף הפעולה הארוך בין Boehringer Ingelheim לבין זילנד. בעבר הושק מחקר שלב 2 של BI456906 לטיפול בסוכרת מסוג 2 בשנת 2020.

ניסוי גילוי מינונים מבוקר פלסבו כפול סמיות כפול סמיות (NCT04667377) יעריך את היעילות והבטיחות של BI456906 בחולים שמנים או חולים עם עודף משקל עם מדד מסת גוף ≥27 ק"ג / מ"ר וללא סוכרת. במהלך הניסוי, חולים קיבלו זריקות תת עוריות של BI456906 או פלצבו פעם בשבוע. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא אחוז השינוי במשקל הגוף בהשוואה לפלצבו בשבוע 46.

מחקר גילוי אקראי אחר של שלב 2 באקראי כפול סמיות מבוקר פלצבו (NCT04771273) יעריך את היעילות והבטיחות של BI456906 בחולים עם NASH ופיברוזיס בכבד (F2 / F3) עם ובלי סוכרת. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא שיפור היסטולוגי של דלקת המעי הגס ואין החמרה בפיברוזיס לאחר 48 שבועות של טיפול. במהלך הניסוי חולים קיבלו מינונים שונים של BI456906 או פלצבו תת עורית פעם בשבוע.

ד"ר וואהיד ג'מאל, ראש רפואה קרדיווסקולרית, מטבולית ונשימתית בבוהרינגר אינגלהיים, אמר: "המחקר והפיתוח הקרדיומטבוליים שלנו פועלים לגילוי דרכים חדשות לטיפול בהשמנת יתר ובסטאטוהפטיטיס לא אלכוהוליים (NASH) לפגישה. יש מספר גדול של צרכים רפואיים שלא סופקו באוכלוסיות אלה. אנו בוחנים כמה שיטות ייחודיות עם פוטנציאל רב לעזור לחולים עם השמנת יתר או NASH. אנו מאמינים כי אגוניסטים כפולים הם הדור הבא של המועמדים לתרופות לירידה במשקל ושיפור / שחמת ה- NASH. יש לו יעילות גבוהה יותר במניעה."