מחקר Eisai Lenvima (lenvatinib) לאחר שיווק: 24 מ"ג הוא מינון התחלתי מתאים לסרטן בלוטת התריס המובחן (DTC)!

לאחרונה הודיע ​​עיסאי על תוצאות השורה העליונה של המחקר הקליני שלב II (מחקר 211) של התרופה נגד סרטן Lenvima (lenvatinib) לטיפול ביוד רדיואקטיבי (RAI) סרטן בלוטת התריס (DTC) עקשן. לנבימה הוא מעכב טירוזין קינאז רב-קולטן בעל פה. מחקר זה השווה את היעילות והבטיחות של לנבימה עם שתי מנות התחלה (18 מ"ג לעומת 24 מ"ג, פעם ביום). התוצאות הראו כי בחולים עם DTC עקשן של RAI, תוך שימוש בהערכת שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) בשבוע ה -24 לטיפול, המינון ההתחלתי הנמוך (18 מ"ג) בהשוואה למינון ההתחלתי המאושר (24 מ"ג) לא הגיע לדרישות נחיתות. . נתוני מחקר זה תומכים בבחירה של 24 מ"ג כמנה התחלתית מתאימה לחולים עם DTC עקשן של RAI.

לאחר ש- Lenvima קיבלה מעמד של ביקורת עדיפות ואושרה לטיפול בחולים עם הישנות מקומית או גרורות, ו- DTC עקשן של RAI, מחקר 211 נחקר כסקירה של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA). ואזורים אחרים. התחייבות לאחר הרישום על ידי הרגולטור.

מטרתו העיקרית של מחקר שלב II אקראי, כפול סמיות, רב-מרכזי, היא לקבוע אם המינון ההתחלתי של 18 מ"ג פעם אחת ביום לנבימה יכול לספק יעילות דומה בהשוואה למינון ההתחלה של 24 מ"ג פעם ביום (בהתבסס על הערכת ORR שבועית לטיפול ה -24. ) ושיפור הבטיחות (בהתבסס על תופעות לוואי [TEAE] הערכת הטיפול בדרגה 3). על פי תוצאות ה- ORR בשבוע ה -24 לטיפול, היעילות של קבוצת המינונים של 18 מ"ג לא הראתה אי נחיתות לקבוצת המינונים של 24 מ"ג. נקודת הסיום הבטיחותית העיקרית הראתה כי שכיחות TEAE בדרגה 3 ומעלה בקבוצת המינון 24 מ"ג ובקבוצת המינונים 18 מ"ג הייתה דומה תוך 24 שבועות מהטיפול.

סרטן בלוטת התריס (מקור תמונה: lifebridgehealth.org)

ד"ר טאקאשי אווה, מגבר ראשי לתרופות G G; D וקצין גילוי ראשי בקבוצת העסקים האונקולוגית Eisai, אמר:" ממצאים אלה מסייעים לשפר את היעילות והבטיחות של לנבימה לחולים עם DTC עקשן של RAI, ומספקים לחולים אלה את המתאימים מנות התחלה. מחקר זה לאחר השיווק מייצג את מחויבותו המתמשכת של עיסאי לתעדף את צרכי המטופל ובטיחותו באמצעות בדיקות מתמשכות של התרופות שלנו. אנו רוצים להודות למטופלים, משפחותיהם וחוקרים קליניים על השתתפותם במחקר 211. אנו מצפים להציג את התוצאות המלאות של מחקר זה בכנס הרפואי הקרוב."

סרטן בלוטת התריס הוא הגידול הממאיר האנדוקריני הנפוץ ביותר, והנתונים העולמיים מראים כי שכיחותו נמצאת בעלייה. ההערכה היא שעד שנת 2020 יהיו 52,890 מקרים חדשים של סרטן בלוטת התריס בארצות הברית, ונשים נוטות לחלות בסרטן בלוטת התריס פי שלוש מאשר גברים. הסוגים הנפוצים ביותר של סרטן בלוטת התריס, סרטן הפפילרי וסרטן הזקיקים (כולל תאי Hürthle) מסווגים כ- DTC, המהווים כ- 90% מכלל המקרים. למרות שרוב החולים עם DTC ניתנים לריפוי בניתוחים ובטיפול רדיואקטיבי (RAI), אצל הסובלים מסרטן מתמשך או חוזר יש פרוגנוזה גרועה.

לנבימה הוא מעכב קינאז שגילה ופיתח עיסאי. התרופה הינה מעכב אוראלי רב-קולטן טירוזין קינאז (RTK) בעל יכולת לעכב קולטני גורמי גדילה אנדותל בכלי הדם VEGFR1 (FLT1) ו- VEGFR2 (KDR) ופעילות הקינאז של VEGFR3 (FLT4). בנוסף לעיכוב תפקוד נורמלי של תאים, Lenvima יכול גם לעכב קינאזות אחרות הקשורות לאנגיוגנזה פתוגנית, לגידול הגידול ולהתקדמות סרטן, כולל קולטן FGF (FGF), FGFR1-4, קולטן גורם הגדילה הנגזר מהטסיות α (PDGFRα), KIT ו- RET, Lenvima יכול להפחית מקרופאגים הקשורים לגידול ולהגדיל תאי T ציטוטוקסיים מופעלים.

עד כה, האינדיקציות שאושרו על ידי Lenvima&# 39 כוללות: סרטן בלוטת התריס, קרצינומה של הכבד (HCC), בשילוב עם אברולימוס לקרצינומה של תאי הכליה (טיפול קו שני), בשילוב עם Keytruda (PD-1 אימונותרפיה גידולית) טיפול ברירית הרחם. מחלת הסרטן. באירופה, lenvatinib לסרטן תאי הכליה משווק תחת המותג Kisplyx.

עיסאי ומרק הגיעו לשיתוף פעולה אסטרטגי במרץ 2018 לפיתוח ולמסחור של לנבימה בקנה מידה עולמי. במרץ ובאוגוסט 2018 אושרה לנבימה על ידי יפן, ארצות הברית והאיחוד האירופי, והפכה לתרופת הטיפול הראשונה הראשונה הראשונה שאושרה ברחבי העולם לטיפול בקרצינומה hepatocellular מתקדמת או בלתי ניתנת לניתוח בשווקים אלה בעשר השנים האחרונות.

לאחרונה הגישו שני הצדדים בקשה לאינדיקציה חדשה עבור Lenvima ביפן לטיפול בסרטן תימוס שלא ניתן לניתוח. ביוני 2020 קיבלה לנבימה ייעוד לתרופות יתומות בגין סרטן תימוס שלא ניתן לניתוח ביפן.

בסין אושרה לנבימה בספטמבר 2018 כמונותרפיה לטיפול בשורה הראשונה בחולים עם קרצינומה hepatocellular (HCC) שלא ניתנת לניתוח שלא קיבלו טיפול סיסטמי בעבר. בסין יש את המספר הגדול ביותר של חולי סרטן הכבד בעולם. בנובמבר 2018 הושק לנבימה בסין, וסימן את הטיפול הראשון במערכת&# 39 של סין לטיפול בשורה הראשונה בקרצינומה hepatocellular (HCC) שלא ניתנת לניתוח בעשור האחרון.

בדצמבר 2019 אושרה האינדיקציה החדשה של Lenvima&# 39 לטיפול בסרטן בלוטת התריס המובחן (DTC), שהוא גם האינדיקציה השנייה לתרופה שאושרה בסין.