אסטראזנקה ברילינטה + אספירין: הטיפול הראשון כפול אפקט נגד-טסיות כדי להפחית את הסיכון לשבץ מוחי + בחולים בסיכון גבוה!

אסטראזנקה הודיעה לאחרונה על התוצאות המפורטות של מחקר שלב III THALES על נוגד הקרישה ברילינטה (ticagrelor) עם פרוגנוזה חיובית לב וכלי דם. נתונים מראים כי הטיפול מתחיל תוך 24 שעות לאחר התרחשות אירוע מוחי איסכמי חריף או התקף איסכמי חולף (TIA). בהשוואה לאספירין בלבד, ברינלינטה במינון של 90 מ"ג פעמיים ביום בשילוב עם אספירין פעם ביום נמשכת 30 יום. כך שהסיכון העיקרי של נקודות סיום מורכבות לשבץ ומוות השיג ירידה משמעותית סטטיסטית ומשמעותית קלינית. תוצאות הבטיחות במחקר זה תואמות את הבטיחות הידועה של ברילינטה.

בהתבסס על נתוני המחקר, AstraZeneca הגישה בקשה לתוספת תרופות חדשה (SNDA) למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), בבקשה לקבל אישור לברילינטה בשילוב עם אספירין לחולים עם אירוע מוחי איסכמי או TIA להפחתת המעקב בסיכון לשבץ מוחי. .

לאחרונה, ה- FDA קיבל את ה- SNDA וקיבל סקירת עדיפות, עם תאריך הפעולה היעד של הרבעון הרביעי של 2020. אם יאושר, האספירין של ברילינטה + יהפוך לטיפול הראשון נגד כיתת הדם הפעולה הכפולה שיכול להפחית את הסיכון להמשך שבץ מוחי בקרב חולים אלה בסיכון גבוה.

Mene Pangalos, סמנכ"ל R& D מחברת AstraZeneca Biopharmaceuticals, אמר: "חולים בשבץ איסכמי חריף או התקף איסכמי חולף (TIA) נמצאים בסיכון גבוה לחוות שבץ מוחי לאחר מכן ואולי נמנעו. זה יכול להיות משבית או קטלני. ניסוי שלב III ב- THALES אישר כי למשטר האספירין של + ברילינטה יש פוטנציאל לספק תוכנית טיפול חדשה ויעילה לחולים אלה בסיכון גבוה. אנו מצפים להמשיך בשיתוף הפעולה עם סוכנויות הרגולציה כדי שברילינטה תוכל להועיל לחולים בהקדם האפשרי."

THALES הוא ניסוי בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-עיוור, בשליטת פלסבו, מונע אירועים, בחסות AstraZeneca, בו השתתפו למעלה מ- 11,000 חולים. המטרה היא לוודא: בשבץ איסכמי חריף קל או אצל חולים עם התקף איסכמי חולף בסיכון גבוה (TIA), האם השילוב של ברילינטה ואספירין טוב יותר מטיפול תרופתי באספירין במניעת נקודת הקצה המורכבת של שבץ ומוות.

במחקר חולים אלו חולקו באקראי וטופלו במשך 30 יום תוך 24 שעות לאחר הופעת שבץ מוחי איסכמי או תסמיני TIA בסיכון גבוה. הטיפול בניסוי אקראי, ולברילינטה ניתנה מינון טעינה של 180 מג בהקדם האפשרי ביום הראשון, 90 מג פעמיים ביום בימים 2-30, או פלצבו תואם. כל החולים קיבלו טיפול באספירין עם תווית פתוחה עם 300-325 מ"ג ביום הראשון ו 75-100 מ"ג פעם ביום ב 2-30 הימים. התוצאה העיקרית היא הזמן לנקודת הסיום המורכבת של שבץ מוחי ומוות תוך 30 יום מהטיפול. תוצאת הבטיחות העיקרית היא הזמן להופעה הראשונה של אירוע דימום רציני, כפי שהוגדר על ידי יישום גלובלי של סטרפטוקינאז ומפעיל פלסמינוגן רקמות לסתימת עורקים כליליים (GUSTO). על פי תקן הטיפול, המעקב אחר חולים במשך 30 יום נוספים.

תוצאות המחקר THALES פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine (NEJM). התוצאות ברמה הגבוהה מהמחקר הראו כי בהשוואה למונתרפיה של אספירין, המינון של 90 מ"ג של ברילינטה בשילוב עם אספירין פעמיים ביום במשך 30 יום הפחית ברציפות את שיעור נקודת הסיום הראשונית המורכבת של שבץ ומוות ב -17% (HR=0.83 [ CI 95%: 0.71,0.96], p=0.02). זו צמצום סטטיסטי ומשמעותי קלינית. בנוסף, בהשוואה למונתרפיה של אספירין, השילוב של ברילינטה ואספירין הפחית באופן משמעותי את שכיחות השבץ האיסכמי כנקודת הסיום המשנית הראשונה ב- 21%. הסיכון לאירועי דימום קשה בברילינטה בשילוב עם קבוצת הטיפול באספירין היה 0.5% ובקבוצת האספירין היה 0.1%. תוצאות הבטיחות תואמות את הבטיחות הידועה של ברילינטה.

ד"ר קליי ג'ונסטון, החוקר הראשי של ניסוי THALES ודיקן בית הספר לרפואה של דל באוניברסיטת טקסס באוסטין, אמר: "כרבע מניצולי השבץ ימשיכו לחוות אירוע מוחי שני, וזה יהיה פעם ראשונה אחרי האירוע הראשוני. בתוך חודש הסיכון גבוה במיוחד. טיפול מוקדם חשוב מאוד למניעת שבץ או שבץ קטלני לאחר מכן, אשר צפוי גם לשפר את התוצאות לטווח הארוך. למרות שנצפתה העלייה הצפויה בדימומים, תוצאות המחקר של THALES הראו כי השימוש בברילינטה בשילוב עם אספירין, והפחית את הסיכון לאירועים שעלולים להיות הרסניים ברגע קריטי זה."

שבץ מוחי הוא גורם המוות השני בעולם. בשנת 2017 מתו 6.2 מיליון בני אדם משבץ מוחי, מתוכם 2.7 מיליון מתו משבץ איסכמי. לחולים עם אירוע מוחי איסכמי חריף או התקף איסכמי חולף (TIA) יש סיכוי גבוה לאירועים איסכמיים משניים, במיוחד תוך 30 יום לאחר האירוע הראשוני, ותקופת הסיכון הגבוהה ביותר היא לפני האירוע הראשוני. 24 שעות.

ברילינטה הוא אנטגוניסט קולטן P2Y12 בעל פה, הפיך ופועל ישיר הפועל על ידי עיכוב הפעלת טסיות הדם. עד כה אושרה ברילינטה ביותר מ- 110 מדינות למניעת אירועים טרומבוטיים טרשת עורקים בקרב חולים בוגרים הסובלים מתסמונת כלילית חריפה (ACS), ואושרה לאירועים קרדיווסקולריים בחולים בסיכון גבוה להתקף לב בלמעלה מ- 70 מדינות מניעה משנית. במאי 2020 אישר ה- FDA את עדכון התוויות האמריקני של ברילינטה, הכולל הפחתת הסיכון להתקף לב או שבץ מוחי ראשון בחולים עם מחלת עורקים כלילית בסיכון גבוה.

בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) או היסטוריה של אוטם שריר הלב (MI), ברילינטה (ticagrelor) בשילוב עם אספירין הוכח כמפחית משמעותית את הסיכון לאירועים לוואי קרדיווסקולריים משמעותיים (אוטם שריר הלב, שבץ מוחי או מוות קרדיווסקולרי). משטר האספירין המשולב של ברילינטה מתאים לחולים בוגרים הסובלים מ- ACS, או לחולים עם היסטוריה של מחלת המין והסיכון הגבוה לאירועים טרומבוטיים טרשתיים, כדי למנוע אירועים טרומבוטיים טרשתיים.