טבליות Astellas Gilteritinib לטיפול בלוקמיה מגיעות לנקודת הסיום העיקרית

ב- 30 במרץ 2021, קבוצת התרופות Astellas הודיעה היום כי XOSPATA® (Gilteritinib) משמש לטיפול בחולים חריפים (מחזור חוזר) או עקשן (עמידות לטיפול) עם מוטציה של FLT3 (FLT3mut +) אישור שלב III ניסוי קליני של חולים מבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית (AML), בניתוח טרום ביניים, בהשוואה לכימותרפיה של הצלה, הגיע לנקודת הסיום הראשונית של הישרדות כוללת.

הניסוי COMMODORE הוא מחקר רב אקראי מבוקר אקראי רב שנערך בסין ובמדינות אחרות כדי להשוות את היעילות של טיפול בגילטריטיניב וכימותרפיה בהצלה בחולים מבוגרים עם AML מוטציה חוזרת או עקשנית של FLT3. Astellas הפסיקה להירשם לניסוי זה ותעניק למטופלים בקבוצת הכימותרפיה אפשרות לקבל טיפול בגלטריטיניב.

מוקדם יותר השנה, המינהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA) אישר את גילטריטיניב באופן מותנה לטיפול במוטציות חוזרות או חוזרות דמויי FMS כמו טירוזין קינאז 3 (FLT3) שהתגלו בשיטות בדיקה מאומתות לחלוטין. חולים מבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עקבית (AML). גילטריטיניב השיג את ההסמכה לבדיקת העדיפות של NMPA ביולי 2020, ונכלל במנה השלישית של תרופות חדשות מעבר לים הנדרשות באופן קליני בחודש נובמבר 2020, ואושרה במסגרת הערוץ המואץ.

Astellas מתכננת להגיש את תוצאות הבדיקה של COMMODORE&# 39 למינהל המוצרים הרפואיים של סין לאישור קבוע לשיווק. תוצאות מפורטות יוגשו גם לכתבי עת שנבדקו על ידי עמיתים ו / או כנסי מחקר מדעיים.

ד"ר אנדרו קריבושיק, סגן נשיא בכיר לפיתוח אונקולוגיה וראש המטפל העולמי באסטלאס אמר:" בניסוי COMMODORE, חולים שקיבלו את גילטריטיניב שרדו זמן רב יותר מחולים שקיבלו כימותרפיה בהצלה. תוצאה זו מאמתת את היתרונות הקליניים שנצפו בניסוי שלב III ADMIRAL מבחינת הישרדות כוללת. עבור מטופלים עם אפשרויות טיפול מוגבלות, התוצאות החדשות מספקות ראיות רבות יותר לגילטריטיניב כאופציה טיפולית."

לוקמיה מיאלואידית חריפה היא גידול הפוגע בדם ובמח העצם, ושכיחותו עולה עם הגיל. לוקמיה מיאלואידית חריפה היא אחת הלוקמיות הנפוצות ביותר בקרב מבוגרים. ההערכה היא כי כיום ישנם יותר מ- 85,000 אנשים המאובחנים כחולים בלוקמיה בסין מדי שנה.

בניסוי קודם, הערכת בטיחותם של גילטריטיניב בקרב 319 חולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת או עקשנית (עם מוטציה FLT3) שקיבלו לפחות מנה אחת של גילטריטיניב 120 מ"ג ליום. הנפוץ ביותר של גילטריטיניב&# 39 (שיעור שכיחות ≥ 10%) מכל דרגות התגובות השליליות הם עליית aminotransferase (alanine aminotransferase, ALT) (25.4%), aminotransferase אספרטט (aminotransferase אספרטט, עליית AST (24.5)%), אנמיה (20.1%), טרומבוציטופניה (13.5%), קדחת נויטרופנית (12.5%), ספירת טסיות דם מופחתת (12.2%), שלשולים (12.2%), בחילה (11.3%), דם מוגבר בפוספטאז אלקליין (11%), עייפות ( 10.3%), ירידה בספירת תאי הדם הלבנים (10%), והעלאת קריאטין פוספוקינאז בדם (10%). בחולים שקיבלו גילטריטיניב, אירע מקרה אחד שגרם למוות תסמונת בידול תגובה שלילית. תופעות הלוואי החמורות השכיחות ביותר (שכיחות ≥ 3%) הן קדחת נויטרופנית (נויטרופניה פברילית, 7.5%) ו- aminotransferase אלנין (ALT) מוגבר (3.4%), ועליית aminotransferase (ASST) עלתה (3.1%). תגובות שליליות חמורות אחרות בעלות קליניות, כולל הארכת מרווח QT של אלקטרוקרדיוגרמה (0.9%) ותסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה (0.3%).

על גילטריטיניב

גילטריטיניב היא תרופה שהתגלתה באמצעות שיתוף פעולה מחקרי בין חברת Astellas ו- Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. ל- Astellas הזכות הבלעדית לפתח, לייצר ולמסחר את Gilteritinib ברחבי העולם. גילטריטיניב (שם מסחרי: XOSPATA®) היה נגיש לחולים בארצות הברית, ביפן, במדינות מסוימות באיחוד האירופי ובמדינות ואזורים אחרים לטיפול בחולים מבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה חוזרת או עקשנית הנושאת מוטציות FLT3. גילטריטיניב הוא מעכב טירוזין קינאז 3 (FLT3) דמוי FMS, בעל השפעה מעכבת משמעותית על FLT3-ITD (מוטציה נהגת שכיחה שמעידה על פרוגנוזה גרועה כאשר העומס גבוה) ומוטציה של FLT3-TKD. FLT3-ITD היא מוטציה נהגת שכיחה, המובילה לנטל מחלות גבוה ולפרוגנוזה גרועה