Zuranolone: ​​טיפול בדיכאון מז'ורי (MDD) ובדיכאון לאחר לידה (PDD)!

ביוג'ן ושותפתה Sage Therapeutics הכריזו לאחרונה במשותף על תוכנית הגשה רגולטורית עבור תרופת דיכאון חדשה zuranolone (SAGE-217/BIIB125). שני הצדדים מתכננים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) ל-Zuranolone ל-FDA האמריקאי במחצית השנייה של 2022 לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD); לאחר מכן, הם מתכננים להגיש בקשה נוספת לטיפול בדיכאון לאחר לידה במחצית הראשונה של 2023 (PPD). נתוני ניסויים קליניים מראים שכתוכנית טיפול של שבועיים, פעם ביום, על פי דרישה, טיפול בזורנולון יכול להקל במהירות על תסמיני הדיכאון תוך מספר ימים.

ההחלטה לעיל להגיש בקשה התקבלה לאחר דיונים אחרונים עם ה-FDA, כולל הפגישה שלפני ה-NDA (Pre-NDA) שהתקיימה בסתיו הקרוב. נתונים מהמחקרים הקליניים שהושלמו של פרויקטי LANDSCAPE ו-NEST, כמו גם נתונים ממחקרים קליניים ותרופתיים מתמשכים, יוגשו כחלק מחבילת הנתונים.

בוג'יאן וסאג' הודיעו גם כי מחקר ה-CORAL נרשם ויפסיק את המשך ההקרנה. צפוי שנתוני השורה העליונה ישוחררו בתחילת 2022. מחקר CORAL נועד להוכיח שזורנולון בשילוב עם טיפול נוגד דיכאון סטנדרטי יכול להקל במהירות על תסמיני דיכאון.

ביוג'ן ומרווה מתכננים להגיש מסמך נפרד להתווית PPD לאחר השלמת מחקר ה-PPD 301-SKYLARK המתמשך, כדי לא להשפיע על לוח הזמנים של הביקורת עבור התוויות MDD. שני הצדדים מתכננים להתחיל לשווק את ההתוויה המאושרת בהקדם האפשרי לפני שה-FDA יאשר את התווית ה-PPD. אם יאושר, מחזור הבדיקה עשוי לאפשר מסחור בו-זמנית של שתי האינדיקציות.

כמשטר טיפול פומי של שבועיים, פעם ביום, פותח זורנולון כעת לטיפול ב-MDD ו-PPD. התרופה היא תרופה מולקולה קטנה שנועדה לספק תוכנית טיפול מהירה ובת קיימא, ועשויה לייצג פריצת דרך בניהול דיכאון עכשווי.

מבנה כימי של zuranolone

Zuranolone הוא מאפנן אלוסטרי חיובי לקולטן GABAA לסטרואידים נוירואקטיביים (NAS) (PAM). מערכת ה-GABA היא מסלול האותות המעכב העיקרי של המוח ושל מערכת העצבים המרכזית, וממלאת תפקיד חשוב בוויסות תפקוד המוח. בעבר, ה-FDA האמריקני העניק ל-Zuranolone תואר תרופה פורצת דרך.

ד"ר אלפרד סנדרוק, מנהל מחקר ופיתוח ביוגן, אמר:"אנו שמחים מאוד לשתף אותך במה שאנו חושבים היא דרך יעילה להגיש בקשה ל-zuroranolone, במטרה להביא אפשרות טיפול חדשה למיליונים של חולי דיכאון ברחבי העולם. יעילות התוכנית שתוגש ל-FDA ונתוני בטיחות תומכים בחזון שלנו ש-zuranolone הוא אפשרות טיפול לפי דרישה, שבועיים, פעם ביום ב-MDD ו-PPD, שיכולה להקל במהירות על התסמינים תוך מספר ימים. ."

מנכ"ל סייג, בארי גרין, אמר: "בפגישה שלפני ה-NDA, תגובת ה-FDA למסלול הרגולטורי של זורנולון הייתה עקבית עם דיונים קודמים. בפרויקט הפיתוח הקליני, zuranolone הראה הפחתה משמעותית, עקבית, מהירה ומתמשכת בתסמיני דיכאון (כולל חרדה). ונדודי שינה), כמו גם סבילות ובטיחות טובים. אנו מאמינים שאם יאושר, זורנולון ימלא צורך בלתי מסופק באמת ויתקבל בברכה על ידי קהילת חולי הדיכאון. זיהינו מה לדעתנו היא הדרך היעילה ביותר להגיע לקדם את ההגשה הרגולטורית ואת האישור הפוטנציאלי של zuranolone."