Wegovy (סמגלוטייד, 2.4 מ"ג): ירידה משמעותית במשקל לאחר שנתיים של טיפול!

נובו נורדיסק הכריזה לאחרונה על תוצאות ניסוי קליני שלב 3b (שלב 5) של תרופת השמנה חדשה Wegovy (semaglutide, זריקה תת עורית של 2.4 מ"ג) בכנס שבוע ההשמנה האמריקאי 2021 (ObesityWeek® 2021). הניסוי בוצע ב-304 חולים מבוגרים שסבלו מהשמנת יתר (BMI≥30kg/m2) או עודף משקל (BMI≥27kg/m2), והעריך את היעילות והבטיחות של Wegovy ופלצבו בטיפול בהשמנה או בעודף משקל, שניהם שולבו עם דיאטה דלת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת, הטיפול נמשך 104 שבועות (שנתיים). הנתונים הראו כי חולים מבוגרים שטופלו ב-Wegovy השיגו ירידה משמעותית ומתמשכת במשקל במהלך תקופת המחקר בת השנתיים.

באופן ספציפי, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, מטופלים בקבוצת הטיפול ב-Wegovy איבדו משמעותית מהבסיס לשבוע 104 (-15.2% לעומת -2.6%; הבדל טיפול: -12.6% [95%CI: -15.3, -9.8] ; P [ GG] lt;0.0001). בנוסף, המחקר הראה גם כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור גבוה יותר באופן מובהק מהמטופלים בקבוצת הטיפול ב-Wegovy איבד ≥5% (77.1% לעומת 34.4%; p<0.0001). בהתבסס="" על="" מספר="" ניסויים="" קודמים="" של="" 68="" שבועות,="" תופעות="" הלוואי="" השכיחות="" ביותר="" שדווחו="" על="" wegovy'="" היו="" בחילות,="" שלשולים,="" הקאות,="" עצירות="" וכאבי="" בטן.="" בניסוי="" step="" 5,="" פרופיל="" הבטיחות="" של="" wegovy="" היה="" עקבי="" עם="" הניסוי="" הקודם="" step="" 3a;="" 5.9%="" מקבוצת="" הטיפול="" ב-wegovy="" ו-4.6%="" מקבוצת="" הפלצבו="" הפסיקו="" את="" הטיפול="" לצמיתות="" עקב="" תופעות="">

ד"ר ו' טימותי גארווי, פרופסור ודיקן המחלקה למדעי התזונה באוניברסיטת אלבמה בברמינגהם, אמר: "חולים שמנים ניסו בממוצע 7 ניסיונות ירידה במשקל לפני שפנו לטיפול רפואי. עם זאת, ברגע שהם יורדים במשקל, הם נוטים להתאושש שוב. לכן השיטה שיכולה לעזור לחולים שמנים לרדת במשקל ולהתרחק מהשמנה היא קריטית. תוצאות ניסוי STEP 5 מראות שחולים מבוגרים שמנים יכולים לרדת במשקל ולשמור על ירידה במשקל במהלך שנתיים של טיפול ב-Wegovy. זה עוזר לנו לטפל ולהתמודד טוב יותר עם השמנת יתר כמחלה כרונית."

דאג לנגה, נשיא נובו נורדיסק וסגן נשיא בכיר של תפעול צפון אמריקה, אמר:"השמנת יתר היא מחלה כרונית הקשורה לפחות 60 מצבים בריאותיים אחרים ותוחלת חיים מופחתת. האישור של Wegovy' לרישום נותן לנו הזדמנות חשובה לצאת לשוק. לקדם שינויים משמעותיים בטיפול בהשמנה."

השמנת יתר היא מחלה כרונית הדורשת טיפול ארוך טווח. זה קשור להשלכות בריאותיות חמורות רבות ותוחלת חיים מופחתת. ישנם סיבוכים רבים הקשורים להשמנה, כולל סוכרת מסוג 2, מחלות לב, דום נשימה חסימתי בשינה, מחלת כליות כרונית, כבד שומני לא אלכוהולי וסרטן.

ביוני השנה, ה-FDA האמריקאי אישר את Wegovy (semaglutide, זריקה תת עורית של 2.4 מ"ג), שהיא אנלוגי פפטיד-1 (GLP-1) דמוי גלוקגון פעם בשבוע לניהול משקל ארוך טווח. מתאים במיוחד ל: כאמצעי עזר לדיאטה דלת קלוריות ופעילות גופנית מחזקת, לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר (BMI≥30kg/m2) או עודף משקל (BMI≥27kg/m2) בליווי משקל אחד לפחות. תחלואה נלווית. בנוגע לפיקוח, נובו נורדיסק הגישה שובר סקירת עדיפות (PRV) כדי לזרז את הבדיקה.

ראוי להזכיר כי Wegovy הוא האגוניסט לקולטן GLP-1 השבועי הראשון והיחיד המאושר לניהול משקל של חולים שמנים. האישור מבוסס על תוצאות פרויקט הניסוי הקליני STEP 3a. בפרויקט השתתפו יותר מ-4,500 חולים מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל. בניסויים קליניים עם נבדקים ללא סוכרת מסוג 2, חולים שמנים שטופלו ב-Wegovy ירדו בממוצע של 17-18% ממשקלם תוך 68 שבועות. לאורך כל הפרויקט, Wegovy הייתה בטוחה ונסבלת היטב, והתגובה הלוואי השכיחה ביותר הייתה תגובות במערכת העיכול.

בארצות הברית, האישור של Wegovy'לשיווק הביא תקווה גדולה לאנשים שמנים. למרות המאמצים הטובים ביותר לרדת במשקל, אנשים שמנים רבים עדיין מתקשים להשיג ולשמור על ירידה במשקל עקב תגובות פיזיולוגיות התורמות להחלמה במשקל. כמוצר הרזיה עם יעילות חסרת תקדים בירידה במשקל, Wegovy מסמנת עידן חדש בטיפול בהשמנה.

Semaglutide הוא אנלוג של פפטיד-1 (GLP-1) אנושי דמוי גלוקגון, המעודד הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון באמצעות מנגנון תלוי ריכוז גלוקוז, שיכול לשפר מאוד את רמת הגלוקוז בדם של חולים עם סוכרת מסוג 2, וכן הסיכון להיפוגליקמיה נמוך. בנוסף,semaglutideיכול גם לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון והפחתת צריכת המזון. בנוסף, semaglutide יכול גם להפחית משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

בסין, Ozempic® (semaglutide) אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות הלאומי באפריל השנה לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (T2D) ולשפר את בקרת הסוכר בדם. Novotel® הוא אנלוגי חדש של פפטיד-1 (GLP-1) דמוי גלוקגון בעל טווח פעולה ארוך עם זמן מחצית חיים של עד 7 ימים. הוא מתאים להזרקה שבועית עם ריכוז דם יציב.

בסין, מספר חולי הסוכרת עולה על 129.8 מיליון, מתוכם רק 15.8% הגיעו לסטנדרטים של בקרת גלוקוז בדם. סוכרת נוטה לגרום למחלות מקרו-וסקולריות, מחלות מיקרו-וסקולריות וסיבוכים נוספים, הפוגעים קשות באיכות החיים של החולים ומגדילים את נטל המחלה. ביניהם, מחלות לב וכלי דם הן הגורם העיקרי למוות בחולי סוכרת מסוג 2. בסין, 1 מכל 3 חולי סוכרת סובל ממחלות לב וכלי דם. בקרת גלוקוז לא תקינה בדם וניהול לקוי של מדדים קרדיווסקולריים ומטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם ומשקל גוף הם הסיבות העיקריות לשכיחות הגבוהה של סיבוכים בחולי סוכרת סיניים. לכן, הטיפול בסוכרת צריך להתמקד ביתרונות הכוללים של המטופלים, לקחת בחשבון בקרת רמת הסוכר בדם ותוצאות קרדיווסקולריות, ולנהל באופן מקיף גורמי סיכון מרובים.

כמוצר שובר קופות GLP-1 הניתן פעם בשבוע, נובוטל® משתמשת בטכנולוגיה פורצת דרך כדי להאריך את זמן מחצית החיים ל-7 ימים, להשיג מינון פעם בשבוע, לשלוט בעוצמה בסוכר, לעמוד בסטנדרטים ולהפיק תועלת מחילוף חומרים מקיף של הלב וכלי הדם. , לספק אפשרויות טיפול יעילות, פשוטות ובטוחות יותר לחולים סינים עם סוכרת מסוג 2. האישור של Novotel® יקדם עוד יותר את השינוי של שיטות הטיפול ותפיסות הטיפול בסוכרת של סין', יסייע בניהול מחלות מקיף, ישפר את תוצאות הטיפול ארוכות הטווח ויסייע למטופלים לחזור לחיים שלווים.