יישום כמוסות כמוסות בומידיאמין של Yangzijiang לתרופות גנריות, מקבל שתי רישיונות קליניים נוספים.

לאחרונה הודיע ​​המרכז להערכת תרופות (CDE) של מינהל המזון והתרופות הממלכתי כי פרמצבטיקה Yangzijiang הגישה שתי אישורים קליניים שבשתיקה עבור 3 יישומי התרופות הגנריות של כמוסות פומלידומיד. האינדיקציה היא 0010010 ציטוט; בשילוב עם dexamethasone, היא משמשת לטיפול בחולים בוגרים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו לפחות שתי תרופות (כולל lenalidomide ו- bortezomib) ואושרו כי ישנה התקדמות מחלה או בתוך {{2 }} ימי הטיפול האחרון. 0010010 ציטוט;

תאי חיסון כבד בטיפול במיאלומה נפוצה

In vivo, לפומלידומיד יש מנגנוני פעולה מרובים, שיכולים לא רק להעצים את החסינות בתיווך תאי T והרוצח הטבעי (NK), אלא גם לווסת את הייצור של ציטוקינים שונים, ויכולים גם לעכב את התפשטות תאי הגידול ההמטופואטיים.

כאנלוגיה לדור השלישי של התלידומיד, פומלידומיד משמש כיום כתרופה חיסונית-מולקולרית דרך הפה ובעלת פעילות נגד גידולים. זו אולי התרופה החיסונית הפעילה ביותר עד כה.

בפברואר 2013 אושרה קפסולת המחקר המקורית של פומלידומיד שפותחה על ידי שינקי על ידי ה- FDA האמריקני ונמכרה תחת השם המסחרי Pomalyst. הוא שימש בחולים בוגרים שקיבלו לפחות שני טיפולים בעבר ואושרו לאחר הטיפול האחרון. טיפול במיאלומה נפוצה וחוזרת עקשן עם החמרת המצב. באוגוסט 2013 אושרו כמוסות הפיפודומיד החדשות לשיווק באירופה בשם אימנוביד.

בתחום הטיפול במיאלומה נפוצה (MM), הן lenalidomide והן thalidomide הם טיפולים קלאסיים. בהשוואה לשניים הקודמים, פומלידומיד יכול לטפל ביעילות במיאלומה נפוצה (MM) במינון נמוך מאוד. היתרון המשמעותי של טיפול במינון נמוך הוא בכך שהוא מקטין מאוד את הסיכון לאירועים שליליים; וחשוב מכך, פומלידומיד הראה תגובה טובה לחולים עם מיאלומה נפוצה (MM) שלא הגיבו ללילידומיד ותלידומיד, ולמטופלים עם סרטן מיאלומה נפוצה (MM) נגד תרופות חדשות אחרות. זה גם הציג שיעור הפוגה גבוה יותר.

בהתבסס על היתרונות הקליניים הללו, הפומלידומיד הפך לעולם 0010010 # 39; החיסון השלישי כבד המשקל הכבד אחרי תאלידומיד ולינאלידומיד לטיפול במיאלומה נפוצה (MM).

ביצוע יוצא מן הכלל

ב 2018, המכירות העולמיות 0010010 # 39; פומלידומיד 0010010 # 39; מכירותיה העולמיות חרגו מ 2 מיליארד דולר, בדירוג {{ 6}} ברשימת הנמכרים השנתית העולמית. ב- 2019 גברה פומלידומיד 24% משנה לשנה והמכירות העולמיות הגיעו ל 2 דולר. 525 מיליארד דולר.

בנוסף למיאלומה נפוצה (MM), Sunkey ביצעה ניסויים קליניים מרובים בכדי לפתח בו זמנית פומלידומיד לצורך אינדיקציות חדשות לסוגי סרטן אחרים. ראוי להזכיר כי בחודש מאי 2019 הוענק לפומלידומיד ייעוד טיפול פורץ דרך על ידי ה- FDA לטיפול בחולי סרקומה של קפוסי ו- HIV קפאוסי שלילי-HIV שקיבלו חולים כימותרפיים מערכתיים עם סרקומה מערבית.

כדור חדש של מוצרים לטיפול במיאלומה נפוצה (MM), הפיצוץ של פומלידומיד לאחר מכן הוא המועדף על השוק.

המחקר המקורי לא נרשם בסין, ותחרות החיקוי הראשונה החלה

בנובמבר 2013 הגישה חברת שינקי בקשה לניסוי קליני של פומלידומיד ל- CFDA וקיבלה אישור. נכון לעכשיו, תרופת המחקר המקורית של פומלידומיד לא אושרה לרישום בסין.

לקראת פיתוח תרופות גנריות על ידי חברות התרופות המקומיות, השלימו ג'נגדה טיאנקינג, Yangzijiang Pharma ו- Qilu Pharma ברציפות את מבחן הביווי-שוויון האנושי של כמוסות פומלידומיד. ב- 2018, ג'נגדה טיאנקינג הובילה את הגשת הבקשה לרישום תרופות גנריות של 3 גנריות של פומלידומין, כולל 2 מספרי קבלה של 1 מ"ג ו- {{4] }} מ"ג וקיבלו ביקורת עדיפות באוגוסט אותה שנה. Qilu Pharmaceutical הפכה לחברת התרופות המקומית השלישית שהגישה בקשה לרישום תרופות גנריות בקטגוריה 3 . הקרב לחיקוי הראשון של פומלידומיד כבר החל, וג'נגדה טיאנקינג צפוי לעלות ליתרון. הפעם Yangzijiang Pharmaceutical שוב השיגה שני אישורים קליניים שבשתיקה, אשר יחזקו עוד יותר את עוצמת הקרב הזה.

דווח כי בנוסף לשלוש אלה, עדיין קיימות 20 חברות מקומיות שהגישו בקשות קליניות לפומלידומיד.