הטיפול הלא-כירורגי הראשון לטיפול בקרצינומה העליונה העליונה בדרגה נמוכה (LG-UTUC)

חברת התרופות UroGen הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר במהירות את ג'למיטו (מיטומיצין, מיטומיצין), תכשיר ג'ל של קליאליס פיראונפר, המהווה תרופה מהשורה הראשונה המשמשת לטיפול בקרצינומה עליונה בדרגה נמוכה בדרגה נמוכה. (LG-UTUC). Jelmyto אושרה בתהליך בדיקת עדיפות וקיבלה בעבר הסמכת פריצת דרך לסמים (BTD). ראוי להזכיר כי ג'למיטו היא אפשרות הטיפול הראשונה והיחידה שאינה כירורגית שאושרה לטיפול ב- LG-UTUC.

Jelmyto מורכב ממיטומיצין (תרופה כימותרפית) וג'ל סטרילי, שפותח באמצעות טכנולוגיית RTGel ™ בעלת שחרור איטי של UroGen 0010010 # 39. התרופה מיועדת לחשוף רקמות בדרכי השתן למיטומיצין למשך זמן רב, ומאפשרת טיפול בגידולים באמצעים לא כירורגיים.

אישור אבן דרך זו מבוסס על התוצאות החיוביות של מבחן OLYMPUS שלב III. הניסוי הראה כי ג'למיטו השיגה מיגור מחלות משמעותיות מבחינה קלינית בקרב חולים מבוגרים מסוג LG-UTUC: שיעור התגובה המלא היה גבוה ככל 58%, וטרם הגיע חציון התגובה החציוני (DOR). נתונים אלה מראים כי עבור חולה סרטן נדיר וקשה לטיפול כמו LG-UTUC, Jelmyto תציע אפשרות יעילה לשמירה על הכליות.

תוצאות המחקר כוללות: (1) באוכלוסייה בכוונה לטיפול ובקבוצת המשנה של אנשים שנחשבו כבלתי פעילים בעת האבחנה, שיעור התגובה המלא (CR, נקודת קצה ראשונית) היה {{{{10 }}}}%. ({{4}}) בנקודת הזמן 1 {{4}} לחודש להערכת עמידות ההפוגה, 1 9 חולים עדיין היו במצב CR , 7 חולים חזרו במחלות, ו 9 חולים המשיכו לבצע מעקב כדי להעריך את 1 {{{{{}}}}} נתוני הפוגה בחודש. (3) השיעור המתמשך של 1 {{4}} רמיסיה של חודש שנבדק על ידי ניתוח קפלן-מאייר היה 84% (מבוסס על נתוני ביניים). (4) התגובות השליליות הנפוצות ביותר (00 1 00 1 0 g; {{4}} 0%) הם חסימת שתן, כאבי גב תחתון, דרכי שתן זיהום, המטוריה, אי ספיקת כליות, עייפות, בחילה, כאבי בטן, דיסוריה והקאות. רוב תופעות הלוואי קלות עד בינוניות. ניתן לשלוט בו בשיטות טיפול קיימות ולא התרחשו מקרי מוות הקשורים לטיפול.

LG-UTUC הוא סרטן נדיר המופיע בדרכי השתן העליונות, השופכנים והכליות. בארצות הברית ישנם כ- 6000-7000 חולי LG-UTUC חדשים או שנשקעו בכל שנה. המבנה האנטומי של מערכת השתן הוא מורכב, והטיפול קשה. הסטנדרטים הנוכחיים של הטיפול כוללים ניתוחים מרובים, ורוב החולים זקוקים לכריתת נפרואורטרקטיבית רדיקלית, כולל הסרת האגן, הכליות, השופכן ושרוול השלפוחית. טיפול מסבך הוא ש- LG-UTUC נפוץ בעיקר בקרב חולים מעל גיל 70 . מטופלים אלה עשויים להיות בעלי לקות בתפקוד הכלייתי ועלולים לסבול מסיבוכים נוספים כתוצאה מניתוח גדול.

סת 'לרנר, מרפאה, החוקר הראשי של ניסוי OLYMPUS ופרופסור לאורולוגיה במכללת ביילור לרפואה בטקסס, אמר: 0010010 ציטוט; כריתת רחם נפרו-אורוריאלית קשור לירידה בתפקוד הכליות וסיבוכים אחרים. Jelmyto יהיה אחראי למי שעשוי לדרוש מטופלים המטופלים בכריתת שתן יעניקו טיפול חדש שאינו כירורגי. טיפול חדשני, שמאוד פולשני, שמירה על כליה עשוי לשנות את הטיפול בסרטן השתן העילי בדרגה נמוכה, ולסייע לחולים להימנע מניתוחים וסיבוכים ארוכי טווח הקשורים לאובדן כליות. 0010010 quot;

אנדראה מדוקס-סמית ', מנכ"לית רשת הסיוע לסרטן שלפוחית ​​השתן, אמרה: 0010010 ציטוט; במשך עשרות שנים הטיפול בקרצינומה העליונה העליונה בדרגה נמוכה (LG-UTUC) התקדם מעט, והאפשרות החדשה הזו תהיה עבור מטופלים אשר לעיתים קרובות מתמודדים עם הישנות וניתוחים גדולים להסרת הכליות שלהם מביאים שינוי במודל הטיפול. אנו מברכים על אישור ה- FDA עבור Jelmyto. LG-UTUC פוגע ברצינות בחולים קשישים, שרבים מהם נאבקו במחלה ותמיד רצו לקבל טיפול אין אפשרות לטיפול כירורגי. 0010010 quot;