Wegovy (סמגלוטייד) עומד לקבל אישור באיחוד האירופי: ירידה של 18% במשקל לאחר 68 שבועות של טיפול!

נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי ועדת סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה את אישורו של Wegovy (semaglutide) הזרקה תת עורית של 2.4 מ"ג: התרופה היא סוג של אנלוגי פפטיד-1 (GLP-1) חד-יומי של גלוקגון למטופלים מבוגרים שמנים לניהול משקל לטווח ארוך. כעת, חוות הדעת של CHMP תוגש לבדיקת הנציבות האירופית (EC), אשר בדרך כלל תקבל החלטת סקירה סופית בתוך חודשיים.

Wegovy אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי ביוני 2021 ואושרה על ידי מינהל התרופות ומוצרי הבריאות הבריטי (MHRA) בספטמבר 2021 לניהול משקל ארוך טווח. התרופה מתאימה במיוחד ל: כתזונה דלת קלוריות וכאמצעי עזר לחיזוק פעילות גופנית, משמשת לטיפול בהשמנת יתר (BMI≥30kg/m2) או עודף משקל (BMI≥27kg/m2) עם לפחות משקל אחד הקשור למשקל. תחלואה נלווית (כגון יתר לחץ דם, מחלות לב או סוכרת מסוג 2) חולים בוגרים. מבחינת הרגולציה בארה"ב, נובו נורדיסק הגישה שובר סקירת עדיפות (PRV) כדי לזרז את הבדיקה.

ראוי להזכיר כי Wegovy הוא האגוניסט לקולטן GLP-1 השבועי הראשון והיחיד המאושר לניהול משקל של חולים שמנים. האישור הרגולטורי של Wegovy' וחוות דעת הביקורת החיובית של CHMP' מבוססים על תוצאות פרויקט הניסוי הקליני STEP 3a. בפרויקט השתתפו יותר מ-4,500 חולים מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל. בניסויים קליניים עם נבדקים ללא סוכרת מסוג 2, חולים שמנים שטופלו ב-Wegovy ירדו בממוצע של 17-18% ממשקלם תוך 68 שבועות. לאורך כל הפרויקט, Wegovy הייתה בטוחה ונסבלת היטב, והתגובה הלוואי השכיחה ביותר הייתה תגובות במערכת העיכול.

מרטין הולסט לאנג, סגן נשיא בכיר לפיתוח של נובו נורדיסק, אמר:"למרות המאמצים הטובים ביותר שלנו לרדת במשקל, אנשים שמנים רבים עדיין מתקשים להשיג ולשמור על ירידה במשקל עקב תגובות פיזיולוגיות המועילות למשקל. התאוששות. כמוצר הרזיה עם יעילות חסרת תקדים בירידה במשקל. Wegovy מסמן עידן חדש בטיפול בהשמנת יתר. אנו מצפים כעת להביא את Wegovy לאנשים הסובלים מהשמנת יתר באירופה בשנת 2022."

השמנת יתר היא מחלה כרונית הדורשת טיפול ארוך טווח. זה קשור להשלכות בריאותיות חמורות רבות ותוחלת חיים מופחתת. ישנם סיבוכים רבים הקשורים להשמנה, כולל סוכרת מסוג 2, מחלות לב, דום נשימה חסימתי בשינה, מחלת כליות כרונית, כבד שומני לא אלכוהולי וסרטן.

Semaglutide הוא אנלוגי אנושי דמוי פפטיד-1 (GLP-1) המעודד הפרשת אינסולין ומעכב הפרשת גלוקגון באמצעות מנגנון תלוי ריכוז גלוקוז, שיכול לשפר מאוד את רמת הגלוקוז בדם של חולי סוכרת מסוג 2, והסיכון של היפוגליקמיה נמוכה. בנוסף,semaglutideיכול גם לגרום לירידה במשקל על ידי הפחתת התיאבון והפחתת צריכת המזון. בנוסף, semaglutide יכול גם להפחית משמעותית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים גדולים (MACE) בחולים עם סוכרת מסוג 2.

בסין, אוזמפיק (semaglutide) אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות הלאומי באפריל השנה לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2 (T2D) ולשפר את בקרת הסוכר בדם. Novotel® הוא אנלוגי פפטיד-1 (GLP-1) חדש דמוי גלוקגון בעל טווח טווח של עד 7 ימים, מתאים לזריקות שבועיות ולריכוז דם יציב.

בסין, מספר חולי הסוכרת עולה על 129.8 מיליון, מתוכם רק 15.8% הגיעו לסטנדרטים של בקרת גלוקוז בדם. סוכרת נוטה לגרום למחלות מקרו-וסקולריות, מחלות מיקרו-וסקולריות וסיבוכים נוספים, הפוגעים קשות באיכות החיים של החולים ומגדילים את נטל המחלה. ביניהם, מחלות לב וכלי דם הן הגורם העיקרי למוות בחולי סוכרת מסוג 2. בסין, 1 מכל 3 חולי סוכרת סובל ממחלות לב וכלי דם. בקרת גלוקוז לא תקינה בדם וניהול לקוי של מדדים קרדיווסקולריים ומטבוליים כגון לחץ דם, שומנים בדם ומשקל גוף הם הסיבות העיקריות לשכיחות הגבוהה של סיבוכים בחולי סוכרת סיניים. לכן, הטיפול בסוכרת צריך להתמקד ביתרונות הכוללים של המטופלים, לקחת בחשבון בקרת רמת הסוכר בדם ותוצאות קרדיווסקולריות, ולנהל באופן מקיף גורמי סיכון מרובים.

כמוצר שובר קופות GLP-1 הניתן פעם בשבוע, נובוטל® משתמשת בטכנולוגיה פורצת דרך כדי להאריך את זמן מחצית החיים ל-7 ימים, להשיג מינון פעם בשבוע, לשלוט בעוצמה בסוכר, לעמוד בסטנדרטים ולהפיק תועלת מחילוף חומרים מקיף של הלב וכלי הדם. , לספק אפשרויות טיפול יעילות, פשוטות ובטוחות יותר לחולים סינים עם סוכרת מסוג 2. האישור של Novotel® יקדם עוד יותר את השינוי של שיטות הטיפול ותפיסות הטיפול בסוכרת של סין', יסייע בניהול מחלות מקיף, ישפר את תוצאות הטיפול ארוכות הטווח ויסייע למטופלים לחזור לחיים שלווים.